Účinnost a bezpečnost buněčně asistovaného lipotransferu pro léčbu stresové močové inkontinence
Účinnost a bezpečnost buněčně asistovaného lipotransferu pro léčbu stresové močové inkontinence prostřednictvím endoskopicky asistovaného podávání mikroštěpů z tukové tkáně obohacených autologními regeneračními buňkami získanými z tukové tkáně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Získávání tukové tkáně. Subjekty podstoupí liposukci v lokální anestezii. Při tomto postupu se Ringerův roztok s anestetikem lidokainem a vazokonstrikčním adrenalinem infunduje do tukového kompartmentu, aby se minimalizovala ztráta krve a kontaminace tkáně buňkami periferní krve. O 15 minut později byla do subkutánního prostoru zavedena malým (0,5 cm) řezem dutá kanyla s tupým koncem 3 mm. Kanyla připojená ke stříkačce a za jemného odsávání se pohybovala tukovým kompartmentem a mechanicky narušovala tukovou tkáň. Nasávaný objem - přibližně 150 ccm. Doba procedury - 30 minut.
izolace ADRC. Odsátá tuková tkáň umístěna do sterilních zkumavek s transportním médiem a dopravena do laboratoře do 15 minut. K izolaci ADRC se část lipoaspirátu (přibližně 100 cm3) důkladně promyje stejnými objemy fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem a štěpí se kolagenázou. Po neutralizaci enzymové aktivity byla eliminována rozložená tuková tkáň a ADRC promyta 3x fyziologickým roztokem. Buňky rozdělené na 3 části. První část se používá pro počítání, životaschopnost a hodnocení sterility. Druhá část připravená ke zmrazení v kapalném dusíku. Třetí část smíchaná s tukovým mikroštěpem.
Mikroštěpový přípravek obohacený tukovou tkání. Získaná tuková tkáň (přibližně 20-30 ccm) opakovaně promyta. Odsátý tuk se usadil ve stříkačkách umístěných ve svislé poloze, poté se tekutá frakce odstranila. Stříkačky s tukem naplněné Ringerovým roztokem a postup usazování opakujte 3-5x. Promytý tuk se nanese na kovovou síť a rozdrtí pomocí kovové špachtle. Homogenizovaný tuk smíchaný s připraveným ADRC a sebraný do injekční stříkačky pro další injekci. Poměr tukového mikroštěpu/tuku pro ADRC odhadován podle objemu aspirátu a obvykle tvoří 1:10. Například ADRC získaný ze 100 cm3 tukové tkáně by měl být smíchán s 10 cm3 tukového mikroštěpu.
Příprava tukového mikroštěpu je také možná v systému Puregraft (Cytori Therapeutics Inc) - uzavřeném jednorázovém systému pro selektivní promývání tukové tkáně.
Periuretrální injekce tukového mikroštěpu obohaceného o ADRC Urethra propíchnutá několikrát po kruhu v bulbomembranózní oblasti v hloubce 5 mm pod endoskopickým viděním a pokaždé bylo injikováno 0,5-1 ml tukového mikroštěpu obohaceného o ADRC. Celkový objem vstříknutého roztoku - přibližně 8 ml. Po injekci tukového mikroštěpu byl následující den umístěn a odstraněn uretrální balónkový katétr.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka trpí stresovou inkontinencí moči z důvodu insuficience uretrálního svěrače minimálně 2 roky.
- Střední a těžký stupeň močové inkontinence podle hodnocení zkoušejícího.
- Pacient je obeznámen s informačním listem účastníka.
- Pacientem podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro lokální anestezii.
U pacientů, kteří podstoupili chirurgickou léčbu rakoviny prostaty:
- Recidiva rakoviny.
- hladina prostatického specifického antigenu (PSA) >0,008 ng/ml.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tukový mikroštěp vylepšený ADRC
|
Subjekty podstoupí liposukci v lokální anestezii.
Jedna část lipoaspirátu bude zpracována k izolaci a koncentraci ADRC.
Další část lipoaspirátu bude promyta a homogenizována pro přípravu mikroštěpu tukové tkáně.
Poté bude mikroštěp z tukové tkáně smíchán s ADRC.
Autologní tukový mikroštěp obohacený o ADRC bude injikován do bulbomembranózní oblasti močové trubice kruhově pod endoskopickým viděním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Typy, pravděpodobnost a závažnost léčby závažné nežádoucí účinky (SAE) a závažné nežádoucí reakce (SAR)
|
4 týdny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncové body účinnosti
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 24 týdnů po léčbě
|
|
2, 4, 8, 12, 16, 24 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RU-FMBC-01-01-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy