- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01850342
Wirksamkeit und Sicherheit des zellunterstützten Lipotransfers zur Behandlung von Stressharninkontinenz
Wirksamkeit und Sicherheit des zellunterstützten Lipotransfers zur Behandlung von Stressharninkontinenz durch endoskopisch unterstützte Verabreichung von Fettgewebe-Mikrotransplantaten, angereichert mit autologen, aus Fett gewonnenen regenerativen Zellen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gewinnung von Fettgewebe. Die Probanden werden unter örtlicher Betäubung einer Fettabsaugung unterzogen. Bei diesem Verfahren wird Ringer-Lösung mit dem Anästhetikum Lidocain und dem Vasokonstriktor Adrenalin in das Fettgewebe infundiert, um den Blutverlust und die Kontamination des Gewebes durch periphere Blutzellen zu minimieren. 15 Minuten später wurde eine hohle 3-mm-Kanüle mit stumpfer Spitze durch einen kleinen Einschnitt (0,5 cm) in den subkutanen Raum eingeführt. Die an der Spritze befestigte Kanüle bewegte sich unter sanftem Sog durch das Fettgewebe und zerstörte mechanisch das Fettgewebe. Ansaugvolumen – ca. 150 cm³. Behandlungszeit – 30 Minuten.
ADRC-Isolierung. Das abgesaugte Fettgewebe wird in sterile Röhrchen mit Transportmedium gefüllt und innerhalb von 15 Minuten ins Labor geliefert. Um das ADRC zu isolieren, wurde ein Teil des Lipoaspirats (ungefähr 100 cm³) gründlich mit gleichen Volumina phosphatgepufferter Kochsalzlösung gewaschen und mit Kollagenase verdaut. Nach der Neutralisierung der Enzymaktivität wurde das zersetzte Fettgewebe entfernt und ADRC dreimal mit Kochsalzlösung gewaschen. Zellen in 3 Portionen aufgeteilt. Die erste Portion wird zur Zählung, Lebensfähigkeits- und Sterilitätsbewertung verwendet. Zweite Portion zum Einfrieren in flüssigem Stickstoff vorbereitet. Dritte Portion mit Fettmikrotransplantat gemischt.
Mit Fettgewebe angereicherte Mikrotransplantatpräparation. Das gewonnene Fettgewebe (ca. 20–30 cm³) wird wiederholt gewaschen. Das abgesaugte Fett setzte sich in vertikal angeordneten Spritzen ab und entfernte anschließend den flüssigen Anteil. Spritzen mit Fett werden mit Ringer-Lösung aufgefüllt und der Vorgang der Beruhigung wird 3–5 Mal wiederholt. Gewaschenes Fett auf ein Metallgitter legen und mit einem Metallspatel zerdrücken. Homogenisiertes Fett mit vorbereitetem ADRC vermischt und zur weiteren Injektion in einer Spritze gesammelt. Das Verhältnis Fett-Mikrotransplantat/Fett für ADRC wird anhand des Aspiratvolumens geschätzt und beträgt normalerweise 1:10. Beispielsweise sollte aus 100 ml Fettgewebe gewonnenes ADRC mit 10 ml Fettmikrotransplantat gemischt werden.
Die Vorbereitung von Fettmikrotransplantaten ist auch im Puregraft System (Cytori Therapeutics Inc) möglich – einem geschlossenen Einwegsystem für die selektive Reinigung von Fettgewebe.
Periurethrale Injektion von mit ADRC angereichertem Fettmikrotransplantat. Die Harnröhre wird unter endoskopischer Sicht mehrmals kreisförmig in der Bulbomembranregion in einer Tiefe von 5 mm punktiert und jedes Mal werden 0,5–1 ml mit ADRC angereichertes Fettmikrotransplantat injiziert. Gesamtvolumen der injizierten Lösung: ca. 8 ml. Nach der Injektion eines Fettmikrotransplantats wurde ein Harnröhrenballonkatheter platziert und am nächsten Tag entfernt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient leidet seit mindestens 2 Jahren an einer Belastungsinkontinenz aufgrund einer Insuffizienz des Harnröhrensphinkters.
- Mittelschwerer und schwerer Grad der Harninkontinenz gemäß der Beurteilung durch den Untersucher.
- Der Patient ist mit dem Teilnehmerinformationsblatt vertraut.
- Der Patient hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine Lokalanästhesie.
Für Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung von Prostatakrebs unterzogen haben:
- Krebsrückfall.
- Prostata-spezifisches Antigen (PSA)-Spiegel >0,008 ng/ml.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mit ADRC verstärktes Fettmikrotransplantat
|
Die Probanden werden unter örtlicher Betäubung einer Fettabsaugung unterzogen.
Ein Teil des Lipoaspirats wird verarbeitet, um ADRCs zu isolieren und zu konzentrieren.
Ein weiterer Teil des Lipoaspirats wird gewaschen und homogenisiert, um ein Mikrotransplantat aus Fettgewebe herzustellen.
Danach wird das Fettgewebe-Mikrotransplantat mit ADRC gemischt.
Mit ADRC angereichertes autologes Fettmikrotransplantat wird unter endoskopischer Sicht kreisförmig in die Bulbomembranregion der Harnröhre injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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Arten, Wahrscheinlichkeit und Schwere der durch die Behandlung auftretenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen (SARs)
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4 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 16, 24 Wochen nach der Behandlung
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2, 4, 8, 12, 16, 24 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RU-FMBC-01-01-13
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