Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit des zellunterstützten Lipotransfers zur Behandlung von Stressharninkontinenz

8. Mai 2013 aktualisiert von: Pavel Kyzlasov, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Wirksamkeit und Sicherheit des zellunterstützten Lipotransfers zur Behandlung von Stressharninkontinenz durch endoskopisch unterstützte Verabreichung von Fettgewebe-Mikrotransplantaten, angereichert mit autologen, aus Fett gewonnenen regenerativen Zellen

Autologes, gewaschenes und homogenisiertes Fettmikrotransplantat aus der vorderen Bauchdecke des Patienten, angereichert mit aus dem Fettgewebe gewonnenen regenerativen Zellen (ADRC), die durch Enzymbehandlung eines Teils des entnommenen Fetts gewonnen werden. Mit ADRC gemischtes Fettgewebe-Mikrotransplantat wird unter Augenkontrolle einmalig endoskopisch in die submukosale Schicht der Harnröhre verabreicht. Dies ist eine einarmige Studie ohne Kontrolle. Alle Patienten erhalten eine Zelltherapie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gewinnung von Fettgewebe. Die Probanden werden unter örtlicher Betäubung einer Fettabsaugung unterzogen. Bei diesem Verfahren wird Ringer-Lösung mit dem Anästhetikum Lidocain und dem Vasokonstriktor Adrenalin in das Fettgewebe infundiert, um den Blutverlust und die Kontamination des Gewebes durch periphere Blutzellen zu minimieren. 15 Minuten später wurde eine hohle 3-mm-Kanüle mit stumpfer Spitze durch einen kleinen Einschnitt (0,5 cm) in den subkutanen Raum eingeführt. Die an der Spritze befestigte Kanüle bewegte sich unter sanftem Sog durch das Fettgewebe und zerstörte mechanisch das Fettgewebe. Ansaugvolumen – ca. 150 cm³. Behandlungszeit – 30 Minuten.

ADRC-Isolierung. Das abgesaugte Fettgewebe wird in sterile Röhrchen mit Transportmedium gefüllt und innerhalb von 15 Minuten ins Labor geliefert. Um das ADRC zu isolieren, wurde ein Teil des Lipoaspirats (ungefähr 100 cm³) gründlich mit gleichen Volumina phosphatgepufferter Kochsalzlösung gewaschen und mit Kollagenase verdaut. Nach der Neutralisierung der Enzymaktivität wurde das zersetzte Fettgewebe entfernt und ADRC dreimal mit Kochsalzlösung gewaschen. Zellen in 3 Portionen aufgeteilt. Die erste Portion wird zur Zählung, Lebensfähigkeits- und Sterilitätsbewertung verwendet. Zweite Portion zum Einfrieren in flüssigem Stickstoff vorbereitet. Dritte Portion mit Fettmikrotransplantat gemischt.

Mit Fettgewebe angereicherte Mikrotransplantatpräparation. Das gewonnene Fettgewebe (ca. 20–30 cm³) wird wiederholt gewaschen. Das abgesaugte Fett setzte sich in vertikal angeordneten Spritzen ab und entfernte anschließend den flüssigen Anteil. Spritzen mit Fett werden mit Ringer-Lösung aufgefüllt und der Vorgang der Beruhigung wird 3–5 Mal wiederholt. Gewaschenes Fett auf ein Metallgitter legen und mit einem Metallspatel zerdrücken. Homogenisiertes Fett mit vorbereitetem ADRC vermischt und zur weiteren Injektion in einer Spritze gesammelt. Das Verhältnis Fett-Mikrotransplantat/Fett für ADRC wird anhand des Aspiratvolumens geschätzt und beträgt normalerweise 1:10. Beispielsweise sollte aus 100 ml Fettgewebe gewonnenes ADRC mit 10 ml Fettmikrotransplantat gemischt werden.

Die Vorbereitung von Fettmikrotransplantaten ist auch im Puregraft System (Cytori Therapeutics Inc) möglich – einem geschlossenen Einwegsystem für die selektive Reinigung von Fettgewebe.

Periurethrale Injektion von mit ADRC angereichertem Fettmikrotransplantat. Die Harnröhre wird unter endoskopischer Sicht mehrmals kreisförmig in der Bulbomembranregion in einer Tiefe von 5 mm punktiert und jedes Mal werden 0,5–1 ml mit ADRC angereichertes Fettmikrotransplantat injiziert. Gesamtvolumen der injizierten Lösung: ca. 8 ml. Nach der Injektion eines Fettmikrotransplantats wurde ein Harnröhrenballonkatheter platziert und am nächsten Tag entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient leidet seit mindestens 2 Jahren an einer Belastungsinkontinenz aufgrund einer Insuffizienz des Harnröhrensphinkters.
  • Mittelschwerer und schwerer Grad der Harninkontinenz gemäß der Beurteilung durch den Untersucher.
  • Der Patient ist mit dem Teilnehmerinformationsblatt vertraut.
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Lokalanästhesie.

Für Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung von Prostatakrebs unterzogen haben:

  • Krebsrückfall.
  • Prostata-spezifisches Antigen (PSA)-Spiegel >0,008 ng/ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit ADRC verstärktes Fettmikrotransplantat
Die Probanden werden unter örtlicher Betäubung einer Fettabsaugung unterzogen. Ein Teil des Lipoaspirats wird verarbeitet, um ADRCs zu isolieren und zu konzentrieren. Ein weiterer Teil des Lipoaspirats wird gewaschen und homogenisiert, um ein Mikrotransplantat aus Fettgewebe herzustellen. Danach wird das Fettgewebe-Mikrotransplantat mit ADRC gemischt. Mit ADRC angereichertes autologes Fettmikrotransplantat wird unter endoskopischer Sicht kreisförmig in die Bulbomembranregion der Harnröhre injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Arten, Wahrscheinlichkeit und Schwere der durch die Behandlung auftretenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen (SARs)
4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 16, 24 Wochen nach der Behandlung
  1. 24-Stunden-Pad-Test
  2. Urodynamische Studien: maximaler Harnröhrenverschlussdruck (MUCP), funktionelle Profillänge (FPL), Postvoid-Restvolumenmessung (PVR), Uroflowmetrie.
  3. Lebensqualität gemessen anhand des International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF).
2, 4, 8, 12, 16, 24 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsharninkontinenz

Abonnieren