복압성 요실금 치료를 위한 세포 보조 지방 이식의 효과 및 안전성
자가 지방 유래 재생 세포로 강화된 미세 지방 조직의 내시경 보조 투여를 통한 복압성 요실금 치료를 위한 세포 보조 지방 이식의 효과 및 안전성
연구 개요
상세 설명
지방 조직 획득. 피험자는 국소 마취하에 지방 흡입 수술을 받게 됩니다. 이 시술에서는 마취 리도카인과 혈관 수축 아드레날린이 포함된 링거 용액을 지방 구획에 주입하여 혈액 손실과 말초 혈액 세포에 의한 조직 오염을 최소화합니다. 15분 후 작은(0.5cm) 절개를 통해 속이 빈 뭉툭한 3mm 캐뉼라를 피하 공간에 삽입했습니다. 주사기에 부착된 캐뉼라는 부드럽게 흡입하여 지방 구획을 통해 이동하여 지방 조직을 기계적으로 파괴합니다. 흡인량 - 약 150cc. 시술 시간 - 30분.
ADRC 격리. 흡인된 지방 조직을 수송 배지와 함께 멸균 튜브에 넣고 15분 이내에 실험실로 전달합니다. ADRC를 분리하기 위해 리포애스퍼레이트(약 100cc)의 일부를 동량의 인산염 완충 식염수로 광범위하게 세척하고 콜라게나제로 분해했습니다. 효소 활성 중화 후 분해된 지방 조직을 제거하고 ADRC를 식염수로 3회 세척하였다. 세포는 3부분으로 나뉩니다. 계수, 생존력 및 불임 평가에 사용되는 첫 번째 부분. 액체 질소에서 동결을 위해 준비된 두 번째 부분. 세 번째 부분은 지방 미세이식과 혼합됩니다.
지방 조직이 풍부한 미세 이식 준비. 얻어진 지방조직(약 20-30cc)을 반복적으로 세척하였다. 흡인된 지방은 액체 부분이 제거된 후 수직 위치에 놓인 주사기에 가라앉았습니다. 링거액을 채운 지방주사기와 정착과정을 3~5회 반복한다. 씻은 지방을 금속 메쉬 위에 놓고 금속 주걱으로 으깬다. 균질화된 지방을 준비된 ADRC와 혼합하고 추가 주입을 위해 주사기에 수집합니다. ADRC에 대한 비율 지방 미세이식편/지방은 흡인물 부피에 따라 추정되며 일반적으로 1:10을 형성합니다. 예를 들어, 100cc의 지방 조직에서 얻은 ADRC는 10cc의 지방 미세 이식편과 혼합되어야 합니다.
지방 미세이식 준비는 Puregraft System(Cytori Therapeutics Inc) - 지방 조직 선택적 세척을 위한 폐쇄형 일회용 시스템에서도 가능합니다.
ADRC가 강화된 지방 미세이식편의 요도주위 주사 요도는 내시경 시야 하에서 5mm 깊이에서 구근막 영역에서 원형으로 여러 번 천자되었고 매번 ADRC가 강화된 0.5-1mL의 지방 미세이식편이 주입되었습니다. 주입된 용액의 총 부피 - 약 8mL. 지방 미세 이식편을 주입한 후 요도 풍선 카테터를 삽입하고 다음날 제거합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 요도 괄약근의 기능 부전으로 인해 최소 2년 동안 복압성 요실금을 앓고 있습니다.
- 조사자의 평가에 따른 중등도 및 중증 등급의 요실금.
- 환자는 참여자 정보 시트에 익숙합니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 국소 마취에 대한 금기 사항.
전립선암으로 외과적 치료를 받은 환자의 경우:
- 암 재발.
- 전립선 특이 항원(PSA) 수치 >0.008ng/mL.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADRC로 향상된 지방 미세 이식
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피험자는 국소 마취하에 지방 흡입 수술을 받게 됩니다.
리포애스퍼레이트의 한 부분은 ADRC를 분리하고 농축하기 위해 처리됩니다.
리포애스퍼레이트의 또 다른 부분은 세척되고 균질화되어 지방 조직 미세 이식편을 준비합니다.
그 후 지방 조직 미세 이식편은 ADRC와 혼합됩니다.
ADRC가 강화된 자가 지방 미세이식편은 내시경 시야 하에서 원형 방향으로 요도의 구막 부위에 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 종점
기간: 치료 4주 후
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응급 심각한 부작용(SAE) 및 심각한 부작용(SAR) 치료의 유형, 확률 및 심각도
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치료 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 종점
기간: 치료 후 2, 4, 8, 12, 16, 24주
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치료 후 2, 4, 8, 12, 16, 24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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복압성 요실금에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한