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细胞辅助脂肪移植治疗压力性尿失禁的有效性和安全性

2013年5月8日 更新者:Pavel Kyzlasov、Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

细胞辅助脂肪转移治疗压力性尿失禁的有效性和安全性,通过内窥镜辅助管理富含自体脂肪再生细胞的脂肪组织微移植物

从患者前腹壁采集的自体洗涤和均质脂肪微移植物富含脂肪来源的再生细胞 (ADRC),这些细胞是通过对采集的一部分脂肪进行酶处理而产生的。 与 ADRC 混合的脂肪组织微移植物将在眼睛控制下通过内窥镜一次性进入尿道粘膜下层。 这是一项没有控制的单臂研究。 所有患者均接受细胞治疗。

研究概览

详细说明

脂肪组织获取。 受试者将在局部麻醉下进行吸脂手术。 在此过程中,将含有麻醉剂利多卡因和血管收缩剂肾上腺素的林格溶液注入脂肪室,以最大限度地减少血液流失和外周血细胞对组织的污染。 15 分钟后,通过小(0.5 厘米)切口将空心钝头 3 毫米插管引入皮下空间。 连接到注射器的插管在温和的吸力下穿过脂肪室,机械地破坏脂肪组织。 抽吸量 - 大约 150 cc。 手术时间 - 30 分钟。

ADRC 隔离。 吸出的脂肪组织放入装有运输介质的无菌试管中,并在 15 分钟内送入实验室。 为了分离 ADRC,部分脂肪抽吸物(约 100 cc)用等体积的磷酸盐缓冲盐水广泛洗涤并用胶原酶消化。 酶活性中和后,去除分解的脂肪组织,ADRC用生理盐水洗涤3次。 细胞分为 3 部分。 第一部分用于计数、活力和无菌评估。 第二部分准备在液氮中冷冻。 第三部分与脂肪微移植混合。

脂肪组织富集微移植准备。 反复洗涤获得的脂肪组织(约 20-30 cc)。 在去除液体部分后,吸出的脂肪沉积在垂直放置的注射器中。 装有脂肪的注射器充满林格氏溶液,沉降过程重复 3-5 次。 将洗净的脂肪放在金属网上,并使用金属刮刀捣碎。 均质脂肪与准备好的 ADRC 混合并收集在注射器中用于进一步注射。 根据抽吸量估计的 ADRC 脂肪微移植物/脂肪比例通常为 1:10。 例如,从 100 cc 脂肪组织中获得的 ADRC 应与 10 cc 脂肪微移植物混合。

Puregraft System (Cytori Therapeutics Inc) 也可以制备脂肪微移植物——一种用于脂肪组织选择性清洗的封闭式一次性系统。

尿道周围注射富含ADRC的脂肪微移植物在内窥镜下尿道在球膜区穿刺多次,深度5mm,每次注射富含ADRC的脂肪微移植物0.5-1mL。 注入溶液的总体积 - 大约 8 mL。 注射脂肪微移植物后,第二天放置并取出尿道球囊导管。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Moscow、俄罗斯联邦、123182
        • State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 由于尿道括约肌功能不全,患者患有压力性尿失禁至少 2 年。
  • 根据研究者的评估,中度和重度尿失禁。
  • 患者熟悉参与者信息表。
  • 患者签署知情同意书。

排除标准:

  • 局部麻醉的禁忌症。

对于接受过前列腺癌手术治疗的患者:

  • 癌症复发。
  • 前列腺特异性抗原 (PSA) 水平 >0.008 ng/mL。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用 ADRC 增强的脂肪微移植
受试者将在局部麻醉下进行吸脂手术。 一部分脂肪抽吸物将被处理以分离和浓缩 ADRC。 将另一部分脂肪吸出物洗涤并均质化以制备脂肪组织显微移植物。 之后,脂肪组织微移植物将与 ADRC 混合。 在内窥镜下,将富含 ADRC 的自体脂肪微移植物环形注射到尿道的球膜区域。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全终点
大体时间:治疗后4周
治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 和严重不良反应 (SAR) 的类型、概率和严重程度
治疗后4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疗效终点
大体时间:治疗后2、4、8、12、16、24周
  1. 24小时垫测试
  2. 尿动力学研究:最大尿道闭合压 (MUCP)、功能剖面长度 (FPL)、尿后残余 (PVR) 体积测量、尿流率测定。
  3. 生活质量由国际失禁咨询问卷 - 简表 (ICIQ-SF) 衡量。
治疗后2、4、8、12、16、24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (预期的)

2014年3月1日

研究完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月8日

首次发布 (估计)

2013年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月8日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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