Soluavusteisen lipotransferin tehokkuus ja turvallisuus stressiinkontinenssin hoidossa
Soluavusteisen lipotransferin tehokkuus ja turvallisuus stressivirtsankarkailun hoidossa autologisilla rasvaperäisillä regeneratiivisilla soluilla rikastettujen rasvakudoksen mikrosiirteiden endoskooppisella avustuksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rasvakudoksen hankinta. Koehenkilöille tehdään rasvaimu paikallispuudutuksessa. Tässä toimenpiteessä Ringerin liuos, jossa on anestesiaa lidokaiinia ja verisuonia supistavaa adrenaliinia, infusoidaan rasvaosastoon minimoimaan verenhukka ja perifeeristen verisolujen aiheuttama kudoksen kontaminaatio. 15 minuuttia myöhemmin ontto tylppäkärkinen 3 mm:n kanyyli vietiin ihonalaiseen tilaan pienen (0,5 cm) viillon kautta. Ruiskuun kiinnitetty ja kevyesti imetty kanyyli liikkui rasvaosaston läpi hajottaen mekaanisesti rasvakudosta. Imutilavuus - noin 150 cc. Toimenpideaika - 30 minuuttia.
ADRC-eristys. Aspiroitu rasvakudos laitetaan steriileihin putkiin kuljetusväliaineen kanssa ja toimitetaan laboratorioon 15 minuutin sisällä. ADRC:n eristämiseksi osa lipoaspiraatista (noin 100 cc) pestiin laajasti yhtä suurella tilavuudella fosfaattipuskuroitua suolaliuosta ja pilkottiin kollagenaasilla. Entsyymiaktiivisuuden neutraloinnin jälkeen hajotettu rasvakudos eliminoitui ja ADRC pestiin 3 kertaa suolaliuoksella. Solut jaettu 3 osaan. Ensimmäinen annos käytetty laskemiseen, elinkelpoisuuden ja steriiliyden arviointiin. Toinen annos valmistettu pakastettavaksi nestetypessä. Kolmas osa sekoitettuna rasvamikrograftiin.
Rasvakudoksella rikastettu mikrograftivalmiste. Saatu rasvakudos (noin 20-30 cc) pesty toistuvasti. Imetetty rasva asettui pystysuoraan asentoon asetettuihin ruiskuihin, minkä jälkeen nestefraktio poistettiin. Ringerin liuoksella täytetyt rasvaruiskut ja laskeutustoimenpide toistetaan 3-5 kertaa. Pesty rasva asetetaan metalliverkolle ja muussataan metallilastalla. Homogenoitu rasva sekoitettuna valmistettuun ADRC:hen ja kerätty ruiskuun jatkoinjektiota varten. Rasvan mikrosiirteen/rasvan suhde ADRC:lle arvioituna aspiraattitilavuuden mukaan ja muodostaa yleensä 1:10. Esimerkiksi ADRC, joka on saatu 100 cm3:stä rasvakudosta, tulisi sekoittaa 10 cm3:n rasvamikrograftiin.
Rasvan mikrosiirteen valmistus on mahdollista myös Puregraft Systemissä (Cytori Therapeutics Inc) - suljetussa kertakäyttöjärjestelmässä rasvakudosten selektiiviseen pesuun.
ADRC:llä rikastetun rasvamikrograftin periuretraalinen injektio Virtsaputki puhkaistiin useita kertoja ympyräsuunnassa bulbomembrano-alueella 5 mm:n syvyydessä endoskooppisen näön alla ja joka kerta injektoitiin 0,5-1 ml rasvamikrograftia, joka on rikastettu ADRC:llä. Injektoidun liuoksen kokonaistilavuus - noin 8 ml. Rasvan mikrograftin injektion jälkeen virtsaputken pallokatetri asetettiin ja poistettiin seuraavana päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas kärsii virtsaputken sulkijalihaksen vajaatoiminnasta johtuvasta stressiinkontinenssista vähintään 2 vuotta.
- Keskivaikea ja vaikea virtsanpidätyskyvyttömyys tutkijan tekemän arvion mukaan.
- Potilas tuntee osallistujatietolomakkeen.
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallispuudutuksen vasta-aiheet.
Potilaille, joille on tehty eturauhassyövän kirurginen hoito:
- Syövän uusiutuminen.
- eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso > 0,008 ng/ml.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADRC:llä tehostettu rasvan mikrosiirre
|
Koehenkilöille tehdään rasvaimu paikallispuudutuksessa.
Yksi osa lipoaspiraattia käsitellään ADRC:iden eristämiseksi ja konsentroimiseksi.
Toinen osa lipoaspiraattia pestään ja homogenisoidaan rasvakudoksen mikrosiirteen valmistamiseksi.
Sen jälkeen rasvakudosmikrografti sekoitetaan ADRC:hen.
ADRC:llä rikastettu autologinen rasvamikrosiirre ruiskutetaan virtsaputken bulbomembrano-alueelle ympyrämäisesti endoskooppisen näön alla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Hoidosta aiheutuvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja vakavien haittavaikutusten (SAR) tyypit, todennäköisyys ja vakavuus
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
2, 4, 8, 12, 16, 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RU-FMBC-01-01-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .