A sejtek által támogatott lipotranszfer hatékonysága és biztonságossága a stresszes vizelet inkontinencia kezelésében
A sejt-asszisztált lipotranszfer hatékonysága és biztonságossága a stresszes vizelet inkontinencia kezelésére autológ zsírból származó regeneratív sejtekkel dúsított zsírszövet mikrograftok endoszkóposan segített beadásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Zsírszövet kinyerése. Az alanyokon helyi érzéstelenítésben zsírleszívást végeznek. Ebben az eljárásban a Ringer oldatot érzéstelenítő lidokainnal és érszűkítő adrenalinnal infundálják a zsírkamrába, hogy minimalizálják a vérveszteséget és a szövet perifériás vérsejtek általi szennyeződését. 15 perccel később egy üreges tompa végű 3 mm-es kanült vezettünk be a bőr alatti térbe kis (0,5 cm-es) bemetszéssel. A fecskendőhöz rögzített kanül enyhe szívással áthaladt a zsírrekeszen, mechanikusan megbontva a zsírszövetet. Szívó térfogata - körülbelül 150 cc. Az eljárás időtartama - 30 perc.
ADRC szigetelés. A leszívott zsírszövetet steril csövekbe helyezzük szállítóközeggel és 15 percen belül a laboratóriumba szállítjuk. Az ADRC izolálásához a lipoaspirát egy részét (körülbelül 100 cm3) alaposan mossuk azonos térfogatú foszfáttal pufferolt sóoldattal, és kollagenázzal emésztjük. Az enzimaktivitás semlegesítése után a lebontott zsírszövetet eltávolítottuk, és az ADRC-t háromszor sóoldattal mostuk. A sejtek 3 részre oszthatók. Az első adag a számláláshoz, az életképesség és a sterilitás értékeléséhez használt. A második adag folyékony nitrogénben történő fagyasztásra előkészítve. A harmadik adag zsír mikrografttal keverve.
Zsírszövettel dúsított mikrograft készítmény. A kapott zsírszövetet (kb. 20-30 cm3) többször megmostuk. A leszívott zsír a függőleges helyzetbe helyezett fecskendőkben leülepedt, majd a folyékony frakciót eltávolították. A zsíros fecskendőket Ringer-oldattal töltöttük fel, és az elszámolási eljárást 3-5 alkalommal megismételjük. A mosott zsírt fémhálóra helyezzük és fém spatulával pépesítjük. Homogenizált zsírt összekeverünk az előkészített ADRC-vel, és fecskendőbe gyűjtjük további injekcióhoz. A zsír mikrograft/zsír aránya az ADRC-hez a leszívott térfogat alapján becsülve, és általában 1:10. Például 100 cc zsírszövetből nyert ADRC-t 10 cc zsír mikrografttal kell összekeverni.
A zsír mikrograft elkészítése is lehetséges a Puregraft Systemben (Cytori Therapeutics Inc) - zárt eldobható rendszerben a zsírszövet szelektív mosására.
ADRC-vel dúsított zsír mikrograft periuretrális injekciója A bulbomembranosus régióban 5 mm-es mélységben többször körben átszúrt urethra endoszkópos látás mellett, és minden alkalommal 0,5-1 ml ADRC-vel dúsított zsír mikrograftot injektáltunk. Az injektált oldat teljes térfogata - körülbelül 8 ml. A zsír mikrograft befecskendezése után húgycső ballonkatétert helyeztek be és másnap eltávolították.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens legalább 2 évig stresszes vizelet-inkontinenciában szenved a húgycső záróizom elégtelensége miatt.
- Mérsékelt és súlyos fokú vizelet-inkontinencia a vizsgáló értékelése szerint.
- A páciens ismeri a résztvevői tájékoztatót.
- A beteg aláírt beleegyező nyilatkozata.
Kizárási kritériumok:
- A helyi érzéstelenítés ellenjavallatai.
A prosztatarák sebészeti kezelésén átesett betegek számára:
- A rák visszaesése.
- prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje >0,008 ng/ml.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zsír mikrograft ADRC-vel javítva
|
Az alanyokon helyi érzéstelenítésben zsírleszívást végeznek.
A lipoaspirát egy részét feldolgozzák az ADRC-k izolálására és koncentrálására.
A lipoaspirát egy másik részét mossuk és homogenizáljuk a zsírszövet mikrograft elkészítéséhez.
Ezt követően a zsírszövet mikrograftot összekeverik az ADRC-vel.
Az ADRC-vel dúsított autológ zsír mikrograftot a húgycső bulbomembranosus régiójába fecskendezik, körkörösen endoszkópos látás mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpontok
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
|
A kezelésből adódó súlyos mellékhatások (SAE) és súlyos mellékhatások (SAR) típusai, valószínűsége és súlyossága
|
4 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági végpontok
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 16, 24 héttel a kezelés után
|
|
2, 4, 8, 12, 16, 24 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RU-FMBC-01-01-13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .