- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01850342
Effektivitet och säkerhet av cellassisterad lipotransfer för behandling av ansträngningsurininkontinens
Effektivitet och säkerhet för cellassisterad lipotransfer för behandling av ansträngningsurininkontinens via endoskopiskt assisterad administrering av fettvävnadsmikrotransplantat berikade av autologa fetthärledda regenerativa celler
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Erhållande av fettvävnad. Försökspersonerna kommer att genomgå en fettsugning under lokalbedövning. I denna procedur infunderades Ringers lösning med anestetikum lidokain och kärlsammandragande adrenalin i fettfacket för att minimera blodförlust och kontaminering av vävnaden av perifera blodkroppar. 15 minuter senare infördes en ihålig trubbig spets 3 mm kanyl i det subkutana utrymmet genom ett litet (0,5 cm) snitt. Kanylen fäst vid sprutan och under försiktigt sug rörde sig genom fettfacket, vilket mekaniskt störde fettvävnaden. Aspirationsvolym - cirka 150 cc. Procedurtid - 30 minuter.
ADRC isolering. Aspirerad fettvävnad placeras i sterila rör med transportmedium och levereras till laboratoriet inom 15 minuter. För att isolera ADRC tvättades en del av lipoaspiratet (cirka 100 cc) noggrant med lika volymer fosfatbuffrad saltlösning och smältes med kollagenas. Efter neutralisering av enzymaktivitet eliminerades nedbruten fettvävnad och ADRC tvättades 3 gånger med koksaltlösning. Celler uppdelade i 3 portioner. Den första delen används för räkning, livsduglighet och sterilitetsbedömning. Andra portionen förberedd för frysning i flytande kväve. Tredje portionen blandad med fettmikrograft.
Fettvävnadsberikad mikrograftpreparat. Erhållen fettvävnad (cirka 20-30 cc) tvättas upprepade gånger. Aspirerat fett lade sig ner i sprutor placerade i vertikalt läge, efter att den flytande fraktionen eliminerats. Sprutor med fett fyllda med Ringers lösning och sättningsproceduren upprepas 3-5 gånger. Tvättat fett placerat på metallnät och mosat med metallspatel. Homogeniserat fett blandat med beredd ADRC och samlat upp i spruta för ytterligare injektion. Förhållandet fettmikrograft/fett för ADRC uppskattat enligt aspiratvolym och bildar vanligtvis 1:10. Till exempel bör ADRC erhållen från 100 cc fettvävnad blandas med 10 cc fettmikrotransplantat.
Beredning av fettmikrotransplantat är också möjligt i Puregraft System (Cytori Therapeutics Inc) - slutet engångssystem för fettvävnadsselektiv tvätt.
Periuretral injektion av fettmikrotransplantat berikat med ADRC Urethra punkterades flera gånger cirkelvis i bulbomembranområdet på ett djup av 5 mm under endoskopisk syn och 0,5-1 ml fettmikrotransplantat berikat med ADRC injicerades varje gång. Total volym injicerad lösning - cirka 8 ml. Efter injicering av fettmikrotransplantat placerades ballongkatetern i urinröret och avlägsnades följande dag.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten lider av ansträngningsinkontinens på grund av insufficiens av urethral sphincter i minst 2 år.
- Måttlig och svår grad av urininkontinens enligt bedömning gjord av utredare.
- Patienten är bekant med deltagarinformationsbladet.
- Patient undertecknad blankett för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för lokalbedövning.
För patienter som genomgått kirurgisk behandling av prostatacancer:
- Återfall i cancer.
- prostataspecifikt antigen (PSA) nivå >0,008 ng/ml.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fettmikrotransplantat förstärkt med ADRC
|
Försökspersonerna kommer att genomgå en fettsugning under lokalbedövning.
En del av lipoaspirat kommer att bearbetas för att isolera och koncentrera ADRC.
En annan del av lipoaspirat kommer att tvättas och homogeniseras för att förbereda fettvävnadsmikrotransplantat.
Efter det kommer fettvävnadsmikrotransplantatet att blandas med ADRC.
Autologt fettmikrotransplantat berikat med ADRC kommer att injiceras i den bulbomembranösa regionen av urinröret cirkelvis under endoskopisk syn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsslutpunkter
Tidsram: 4 veckor efter behandlingen
|
Typer, sannolikhet och svårighetsgrad av behandling emergent allvarliga biverkningar (SAE) och allvarliga biverkningar (SAR)
|
4 veckor efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsmått
Tidsram: 2, 4, 8, 12, 16, 24 veckor efter behandling
|
|
2, 4, 8, 12, 16, 24 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RU-FMBC-01-01-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .