Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet av cellassisterad lipotransfer för behandling av ansträngningsurininkontinens

8 maj 2013 uppdaterad av: Pavel Kyzlasov, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Effektivitet och säkerhet för cellassisterad lipotransfer för behandling av ansträngningsurininkontinens via endoskopiskt assisterad administrering av fettvävnadsmikrotransplantat berikade av autologa fetthärledda regenerativa celler

Autologt tvättat och homogeniserat fettmikrotransplantat skördat från patientens främre bukvägg berikat med fetthärledda regenerativa celler (ADRC) härledda genom enzymbehandling av en del av det skördade fettet. Fettvävnadsmikrotransplantat blandat med ADRC kommer att administreras en gång endoskopiskt i det submukosala skiktet av urinröret under ögonkontroll. Detta är en enarmsstudie utan kontroll. Alla patienter får cellterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Erhållande av fettvävnad. Försökspersonerna kommer att genomgå en fettsugning under lokalbedövning. I denna procedur infunderades Ringers lösning med anestetikum lidokain och kärlsammandragande adrenalin i fettfacket för att minimera blodförlust och kontaminering av vävnaden av perifera blodkroppar. 15 minuter senare infördes en ihålig trubbig spets 3 mm kanyl i det subkutana utrymmet genom ett litet (0,5 cm) snitt. Kanylen fäst vid sprutan och under försiktigt sug rörde sig genom fettfacket, vilket mekaniskt störde fettvävnaden. Aspirationsvolym - cirka 150 cc. Procedurtid - 30 minuter.

ADRC isolering. Aspirerad fettvävnad placeras i sterila rör med transportmedium och levereras till laboratoriet inom 15 minuter. För att isolera ADRC tvättades en del av lipoaspiratet (cirka 100 cc) noggrant med lika volymer fosfatbuffrad saltlösning och smältes med kollagenas. Efter neutralisering av enzymaktivitet eliminerades nedbruten fettvävnad och ADRC tvättades 3 gånger med koksaltlösning. Celler uppdelade i 3 portioner. Den första delen används för räkning, livsduglighet och sterilitetsbedömning. Andra portionen förberedd för frysning i flytande kväve. Tredje portionen blandad med fettmikrograft.

Fettvävnadsberikad mikrograftpreparat. Erhållen fettvävnad (cirka 20-30 cc) tvättas upprepade gånger. Aspirerat fett lade sig ner i sprutor placerade i vertikalt läge, efter att den flytande fraktionen eliminerats. Sprutor med fett fyllda med Ringers lösning och sättningsproceduren upprepas 3-5 gånger. Tvättat fett placerat på metallnät och mosat med metallspatel. Homogeniserat fett blandat med beredd ADRC och samlat upp i spruta för ytterligare injektion. Förhållandet fettmikrograft/fett för ADRC uppskattat enligt aspiratvolym och bildar vanligtvis 1:10. Till exempel bör ADRC erhållen från 100 cc fettvävnad blandas med 10 cc fettmikrotransplantat.

Beredning av fettmikrotransplantat är också möjligt i Puregraft System (Cytori Therapeutics Inc) - slutet engångssystem för fettvävnadsselektiv tvätt.

Periuretral injektion av fettmikrotransplantat berikat med ADRC Urethra punkterades flera gånger cirkelvis i bulbomembranområdet på ett djup av 5 mm under endoskopisk syn och 0,5-1 ml fettmikrotransplantat berikat med ADRC injicerades varje gång. Total volym injicerad lösning - cirka 8 ml. Efter injicering av fettmikrotransplantat placerades ballongkatetern i urinröret och avlägsnades följande dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Moscow, Ryska Federationen, 123182
        • State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten lider av ansträngningsinkontinens på grund av insufficiens av urethral sphincter i minst 2 år.
  • Måttlig och svår grad av urininkontinens enligt bedömning gjord av utredare.
  • Patienten är bekant med deltagarinformationsbladet.
  • Patient undertecknad blankett för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för lokalbedövning.

För patienter som genomgått kirurgisk behandling av prostatacancer:

  • Återfall i cancer.
  • prostataspecifikt antigen (PSA) nivå >0,008 ng/ml.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fettmikrotransplantat förstärkt med ADRC
Försökspersonerna kommer att genomgå en fettsugning under lokalbedövning. En del av lipoaspirat kommer att bearbetas för att isolera och koncentrera ADRC. En annan del av lipoaspirat kommer att tvättas och homogeniseras för att förbereda fettvävnadsmikrotransplantat. Efter det kommer fettvävnadsmikrotransplantatet att blandas med ADRC. Autologt fettmikrotransplantat berikat med ADRC kommer att injiceras i den bulbomembranösa regionen av urinröret cirkelvis under endoskopisk syn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsslutpunkter
Tidsram: 4 veckor efter behandlingen
Typer, sannolikhet och svårighetsgrad av behandling emergent allvarliga biverkningar (SAE) och allvarliga biverkningar (SAR)
4 veckor efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsmått
Tidsram: 2, 4, 8, 12, 16, 24 veckor efter behandling
  1. 24-timmars padtest
  2. Urodynamiska studier: maximalt urethral stängningstryck (MUCP), funktionell profillängd (FPL), postvoid residual (PVR) volymmätning, uroflödesmetri.
  3. Livskvalitet mätt med International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF).
2, 4, 8, 12, 16, 24 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera