Эффективность и безопасность клеточного липотрансфера для лечения стрессового недержания мочи
Эффективность и безопасность клеточного липотрансфера для лечения стрессового недержания мочи с помощью эндоскопически-ассистированного введения микротрансплантатов жировой ткани, обогащенных аутологичными регенеративными клетками жирового происхождения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Получение жировой ткани. Субъекты будут подвергаться липосакции под местной анестезией. При этой процедуре раствор Рингера с анестетиком лидокаином и сосудосуживающим адреналином вводят в жировой отдел, чтобы свести к минимуму кровопотерю и загрязнение ткани клетками периферической крови. Через 15 минут в подкожное пространство через небольшой (0,5 см) разрез вводят полую канюлю с тупым концом диаметром 3 мм. Канюля, прикрепленная к шприцу, под легким отсасыванием перемещалась по жировому отделу, механически разрывая жировую ткань. Объем аспирата - примерно 150 куб.см. Время процедуры - 30 минут.
Изоляция ADRC. Аспирированную жировую ткань помещают в стерильные пробирки с транспортной средой и доставляют в лабораторию в течение 15 минут. Для выделения ADRC часть липоаспирата (примерно 100 мл) тщательно промывали равными объемами фосфатно-солевого буфера и расщепляли коллагеназой. После нейтрализации ферментативной активности разложившуюся жировую ткань удаляют, а ADRC промывают 3 раза физиологическим раствором. Клетки разделены на 3 части. Первая порция используется для подсчета, оценки жизнеспособности и стерильности. Вторую порцию подготовили для замораживания в жидком азоте. Третью порцию смешивают с жировым микротрансплантатом.
Препарат микротрансплантата, обогащенный жировой тканью. Полученную жировую ткань (примерно 20-30 куб.см) многократно промывают. Аспирированный жир располагался в шприцах, поставленных в вертикальное положение, после чего удалялась жидкая фракция. Шприцы с жиром наполняют раствором Рингера и процедуру отстаивания повторяют 3-5 раз. Промытый жир помещают на металлическую сетку и растирают металлическим шпателем. Гомогенизированный жир смешивают с приготовленным ADRC и собирают в шприц для дальнейшего введения. Соотношение жировой микротрансплантат/жир для АДРК оценивают по объему аспирата и обычно составляет 1:10. Например, ADRC, полученный из 100 мл жировой ткани, следует смешать с 10 мл жирового микротрансплантата.
Подготовка жировых микротрансплантатов также возможна в Puregraft System (Cytori Therapeutics Inc) - закрытой одноразовой системе для селективного отмывания жировой ткани.
Периуретральная инъекция жирового микротрансплантата, обогащенного ADRC Уретру прокалывают несколько раз по кругу в бульбомембранозной области на глубину 5 мм под эндоскопическим контролем и каждый раз вводят 0,5-1 мл жирового микротрансплантата, обогащенного ADRC. Общий объем вводимого раствора - примерно 8 мл. После инъекции жирового микротрансплантата уретральный баллонный катетер устанавливают и удаляют на следующий день.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больная страдает стрессовым недержанием мочи в связи с недостаточностью уретрального сфинктера не менее 2 лет.
- Умеренная и тяжелая степень недержания мочи по оценке исследователя.
- Пациент ознакомлен с информационным листом участника.
- Пациент подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Противопоказания к местной анестезии.
Для пациентов, перенесших хирургическое лечение рака предстательной железы:
- Рецидив рака.
- уровень простатспецифического антигена (PSA) >0,008 нг/мл.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микротрансплантат жира, усиленный ADRC
|
Субъекты будут подвергаться липосакции под местной анестезией.
Одна часть липоаспирата будет обработана для выделения и концентрирования ADRC.
Другая часть липоаспирата будет промыта и гомогенизирована для приготовления микротрансплантата жировой ткани.
После этого микротрансплантат жировой ткани смешивают с ADRC.
Аутологичный жировой микротрансплантат, обогащенный ADRC, будет введен в бульбомембранозную область уретры по кругу под эндоскопическим контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Типы, вероятность и тяжесть возникающих при лечении серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и серьезных нежелательных реакций (САР)
|
4 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки эффективности
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12, 16, 24 недели после лечения
|
|
2, 4, 8, 12, 16, 24 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RU-FMBC-01-01-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .