- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01850342
Eficacia y seguridad de la lipotransferencia asistida por células para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo
Eficacia y seguridad de la lipotransferencia asistida por células para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo mediante la administración asistida por endoscopia de microinjertos de tejido graso enriquecidos con células regenerativas autólogas derivadas de tejido adiposo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Obtención de tejido graso. Los sujetos se someterán a una liposucción bajo anestesia local. En este procedimiento, la solución de Ringer con el anestésico lidocaína y el vasoconstrictor adrenalina se infunden en el compartimento adiposo para minimizar la pérdida de sangre y la contaminación del tejido por células sanguíneas periféricas. 15 minutos después, se introdujo una cánula hueca de 3 mm de punta roma en el espacio subcutáneo a través de una pequeña incisión (0,5 cm). La cánula unida a la jeringa y bajo una suave succión se movió a través del compartimento adiposo, rompiendo mecánicamente el tejido adiposo. Volumen de aspiración: aproximadamente 150 cc. Tiempo de procedimiento - 30 minutos.
Aislamiento ADRC. Tejido graso aspirado colocado en tubos estériles con medio de transporte y enviado al laboratorio en 15 minutos. Para aislar el ADRC, parte del lipoaspirado (aproximadamente 100 cc) se lavó abundantemente con volúmenes iguales de solución salina tamponada con fosfato y se digirió con colagenasa. Después de la neutralización de la actividad enzimática, se eliminó el tejido graso descompuesto y se lavó el ADRC 3 veces con solución salina. Células divididas en 3 porciones. Primera porción utilizada para conteo, evaluación de viabilidad y esterilidad. Segunda porción preparada para congelar en nitrógeno líquido. Tercera porción mezclada con microinjerto de grasa.
Preparación de microinjertos enriquecidos con tejido graso. Tejido graso obtenido (aproximadamente 20-30 cc) lavado repetidamente. La grasa aspirada se depositó en jeringas colocadas en posición vertical, luego de eliminada esa fracción líquida. Las jeringas con grasa se llenan con solución de Ringer y el procedimiento de sedimentación se repite de 3 a 5 veces. Grasa lavada colocada sobre malla metálica y triturada con espátula metálica. Grasa homogeneizada mezclada con ADRC preparado y recogida en jeringa para inyección adicional. Relación microinjerto graso/grasa para ADRC estimada según el volumen aspirado y suele ser de 1:10. Por ejemplo, el ADRC obtenido de 100 cc de tejido graso debe mezclarse con 10 cc de microinjerto de grasa.
La preparación de microinjertos de grasa también es posible en Puregraft System (Cytori Therapeutics Inc), un sistema desechable cerrado para el lavado selectivo de tejido graso.
Inyección periuretral de microinjerto de grasa enriquecido con ADRC Uretra puncionada varias veces en círculo en la región bulbomembranosa a una profundidad de 5 mm bajo visión endoscópica y 0,5-1 mL de microinjerto de grasa enriquecido con ADRC inyectado cada vez. Volumen total de solución inyectada: aproximadamente 8 ml. Después de la inyección del microinjerto de grasa, se colocó el catéter con balón uretral y se retiró al día siguiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sufre de incontinencia urinaria de esfuerzo por insuficiencia del esfínter uretral al menos desde hace 2 años.
- Grado moderado y severo de incontinencia urinaria según evaluación realizada por el investigador.
- El paciente está familiarizado con la hoja de información del participante.
- El paciente firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la anestesia local.
Para los pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico de cáncer de próstata:
- Recaída del cáncer.
- nivel de antígeno prostático específico (PSA) >0.008 ng/mL.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Microinjerto de grasa potenciado con ADRC
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Los sujetos se someterán a una liposucción bajo anestesia local.
Una parte del lipoaspirado se procesará para aislar y concentrar los ADRC.
Otra parte del lipoaspirado se lavará y homogeneizará para preparar un microinjerto de tejido graso.
Después de eso, el microinjerto de tejido graso se mezclará con ADRC.
Se inyectará microinjerto de grasa autólogo enriquecido con ADRC en la región bulbomembranosa de la uretra en círculos bajo visión endoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Tipos, probabilidad y gravedad de los eventos adversos graves (SAE) y reacciones adversas graves (SAR) emergentes del tratamiento
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4 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 semanas después del tratamiento
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2, 4, 8, 12, 16, 24 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- RU-FMBC-01-01-13
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