Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de la lipotransferencia asistida por células para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo

8 de mayo de 2013 actualizado por: Pavel Kyzlasov, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Eficacia y seguridad de la lipotransferencia asistida por células para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo mediante la administración asistida por endoscopia de microinjertos de tejido graso enriquecidos con células regenerativas autólogas derivadas de tejido adiposo

Microinjerto de grasa autóloga lavada y homogeneizada recolectada de la pared abdominal frontal del paciente enriquecida con células regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC) obtenidas mediante tratamiento enzimático de una porción de la grasa recolectada. El microinjerto de tejido graso mezclado con ADRC se administrará una vez endoscópicamente en la capa submucosa de la uretra bajo control ocular. Este es un estudio de un solo brazo sin control. Todos los pacientes reciben terapia celular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Obtención de tejido graso. Los sujetos se someterán a una liposucción bajo anestesia local. En este procedimiento, la solución de Ringer con el anestésico lidocaína y el vasoconstrictor adrenalina se infunden en el compartimento adiposo para minimizar la pérdida de sangre y la contaminación del tejido por células sanguíneas periféricas. 15 minutos después, se introdujo una cánula hueca de 3 mm de punta roma en el espacio subcutáneo a través de una pequeña incisión (0,5 cm). La cánula unida a la jeringa y bajo una suave succión se movió a través del compartimento adiposo, rompiendo mecánicamente el tejido adiposo. Volumen de aspiración: aproximadamente 150 cc. Tiempo de procedimiento - 30 minutos.

Aislamiento ADRC. Tejido graso aspirado colocado en tubos estériles con medio de transporte y enviado al laboratorio en 15 minutos. Para aislar el ADRC, parte del lipoaspirado (aproximadamente 100 cc) se lavó abundantemente con volúmenes iguales de solución salina tamponada con fosfato y se digirió con colagenasa. Después de la neutralización de la actividad enzimática, se eliminó el tejido graso descompuesto y se lavó el ADRC 3 veces con solución salina. Células divididas en 3 porciones. Primera porción utilizada para conteo, evaluación de viabilidad y esterilidad. Segunda porción preparada para congelar en nitrógeno líquido. Tercera porción mezclada con microinjerto de grasa.

Preparación de microinjertos enriquecidos con tejido graso. Tejido graso obtenido (aproximadamente 20-30 cc) lavado repetidamente. La grasa aspirada se depositó en jeringas colocadas en posición vertical, luego de eliminada esa fracción líquida. Las jeringas con grasa se llenan con solución de Ringer y el procedimiento de sedimentación se repite de 3 a 5 veces. Grasa lavada colocada sobre malla metálica y triturada con espátula metálica. Grasa homogeneizada mezclada con ADRC preparado y recogida en jeringa para inyección adicional. Relación microinjerto graso/grasa para ADRC estimada según el volumen aspirado y suele ser de 1:10. Por ejemplo, el ADRC obtenido de 100 cc de tejido graso debe mezclarse con 10 cc de microinjerto de grasa.

La preparación de microinjertos de grasa también es posible en Puregraft System (Cytori Therapeutics Inc), un sistema desechable cerrado para el lavado selectivo de tejido graso.

Inyección periuretral de microinjerto de grasa enriquecido con ADRC Uretra puncionada varias veces en círculo en la región bulbomembranosa a una profundidad de 5 mm bajo visión endoscópica y 0,5-1 mL de microinjerto de grasa enriquecido con ADRC inyectado cada vez. Volumen total de solución inyectada: aproximadamente 8 ml. Después de la inyección del microinjerto de grasa, se colocó el catéter con balón uretral y se retiró al día siguiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa, 123182
        • State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sufre de incontinencia urinaria de esfuerzo por insuficiencia del esfínter uretral al menos desde hace 2 años.
  • Grado moderado y severo de incontinencia urinaria según evaluación realizada por el investigador.
  • El paciente está familiarizado con la hoja de información del participante.
  • El paciente firmó el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la anestesia local.

Para los pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico de cáncer de próstata:

  • Recaída del cáncer.
  • nivel de antígeno prostático específico (PSA) >0.008 ng/mL.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Microinjerto de grasa potenciado con ADRC
Los sujetos se someterán a una liposucción bajo anestesia local. Una parte del lipoaspirado se procesará para aislar y concentrar los ADRC. Otra parte del lipoaspirado se lavará y homogeneizará para preparar un microinjerto de tejido graso. Después de eso, el microinjerto de tejido graso se mezclará con ADRC. Se inyectará microinjerto de grasa autólogo enriquecido con ADRC en la región bulbomembranosa de la uretra en círculos bajo visión endoscópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
Tipos, probabilidad y gravedad de los eventos adversos graves (SAE) y reacciones adversas graves (SAR) emergentes del tratamiento
4 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 semanas después del tratamiento
  1. Prueba de almohadilla de 24 horas
  2. Estudios urodinámicos: presión máxima de cierre uretral (MUCP), longitud del perfil funcional (FPL), medición del volumen residual posmiccional (PVR), uroflujometría.
  3. Calidad de vida medida por el International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF).
2, 4, 8, 12, 16, 24 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir