Effectiviteit en veiligheid van celondersteunde lipotransfer voor de behandeling van stress-urine-incontinentie
Effectiviteit en veiligheid van celondersteunde lipotransfer voor de behandeling van stress-urine-incontinentie via endoscopisch geassisteerde toediening van vetweefsel-microtransplantaten verrijkt met autologe van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vetweefsel verkrijgen. Onderwerpen ondergaan liposuctie onder plaatselijke verdoving. Bij deze procedure werd de oplossing van Ringer met het anestheticum lidocaïne en vasoconstrictor adrenaline in het vetcompartiment geïnjecteerd om bloedverlies en verontreiniging van het weefsel door perifere bloedcellen te minimaliseren. 15 minuten later werd een holle canule van 3 mm met stompe punt ingebracht in de onderhuidse ruimte via een kleine (0,5 cm) incisie. De aan de injectiespuit bevestigde canule bewoog onder zachte zuigkracht door het vetcompartiment, waardoor het vetweefsel mechanisch werd verstoord. Zuigvolume - ongeveer 150 cc. Proceduretijd - 30 minuten.
ADRC-isolatie. Opgezogen vetweefsel in steriele buisjes met transportmedium geplaatst en binnen 15 minuten afgeleverd in het laboratorium. Om de ADRC te isoleren, werd een deel van lipoaspiraat (ongeveer 100 cc) uitgebreid gewassen met gelijke volumes fosfaatgebufferde zoutoplossing en gedigereerd met collagenase. Na neutralisatie van de enzymactiviteit werd het ontbonden vetweefsel geëlimineerd en werd ADRC 3 keer gewassen met zoutoplossing. Cellen verdeeld in 3 delen. Eerste portie gebruikt voor tellen, levensvatbaarheid en steriliteitsbeoordeling. Tweede portie bereid om in te vriezen in vloeibare stikstof. Derde portie gemengd met vetmicrotransplantaat.
Met vetweefsel verrijkt microtransplantaatpreparaat. Verkregen vetweefsel (ongeveer 20-30 cc) herhaaldelijk gewassen. Opgezogen vet bezonken zich in spuiten die in verticale positie waren geplaatst, waarna de vloeibare fractie werd geëlimineerd. Spuiten met vet gevuld met Ringer's oplossing en procedure van bezinking 3-5 keer herhaald. Gewassen vet op metalen gaas geplaatst en fijngestampt met een metalen spatel. Gehomogeniseerd vet gemengd met bereid ADRC en opgevangen in een injectiespuit voor verdere injectie. Verhouding vet microtransplantaat/vet voor ADRC geschat op basis van aspiraatvolume en vormt gewoonlijk 1:10. ADRC verkregen uit 100 cc vetweefsel moet bijvoorbeeld worden gemengd met 10 cc vetmicrotransplantaat.
Vet-microtransplantaatpreparatie is ook mogelijk in Puregraft System (Cytori Therapeutics Inc) - gesloten wegwerpsysteem voor selectief wassen van vetweefsel.
Periurethrale injectie van een vetmicrotransplantaat verrijkt met ADRC. Urethra meerdere malen cirkelvormig doorboord in het bulbomembraneuze gebied op een diepte van 5 mm onder endoscopisch zicht en telkens 0,5-1 ml vetmicrotransplantaat verrijkt met ADRC geïnjecteerd. Totaal volume geïnjecteerde oplossing - ongeveer 8 ml. Na vet-microtransplantaat geïnjecteerd, urethrale ballonkatheter geplaatst en de volgende dag verwijderd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt lijdt aan stress-urine-incontinentie als gevolg van insufficiëntie van de urethrale sfincter gedurende ten minste 2 jaar.
- Matige en ernstige graad van urine-incontinentie volgens de beoordeling door de onderzoeker.
- Patiënt is bekend met het informatieblad voor deelnemers.
- Patiënt ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor lokale anesthesie.
Voor de patiënten die een chirurgische behandeling van prostaatkanker hebben ondergaan:
- Terugval van kanker.
- prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau >0,008 ng/ml.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vet microtransplantaat verbeterd met ADRC
|
Onderwerpen ondergaan liposuctie onder plaatselijke verdoving.
Een deel van lipoaspiraat zal worden verwerkt om ADRC's te isoleren en te concentreren.
Een ander deel van lipoaspiraat zal worden gewassen en gehomogeniseerd om een microtransplantaat voor vetweefsel te bereiden.
Daarna wordt de vetweefsel-microtransplantaat gemengd met ADRC.
Autoloog vet-microtransplantaat verrijkt met ADRC zal cirkelvormig worden geïnjecteerd in het bulbomembraneuze gebied van de urethra onder endoscopisch zicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid eindpunten
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Soorten, waarschijnlijkheid en ernst van de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ernstige bijwerkingen (SAR's)
|
4 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid eindpunten
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 12, 16, 24 weken na de behandeling
|
|
2, 4, 8, 12, 16, 24 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RU-FMBC-01-01-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .