- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01850342
Effektivitet og sikkerhet ved celleassistert lipooverføring for behandling av stressurininkontinens
Effektivitet og sikkerhet av celleassistert lipooverføring for behandling av stressurininkontinens via endoskopisk assistert administrasjon av fettvevsmikrotransplantater beriket med autologe fettavledede regenerative celler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innhenting av fettvev. Forsøkspersonene vil gjennomgå fettsuging under lokalbedøvelse. I denne prosedyren ble Ringers løsning med bedøvelsesmidlet lidokain og vasokonstriktor-adrenalin infundert i fettrommet for å minimere blodtap og kontaminering av vevet av perifere blodceller. 15 minutter senere ble en hul 3 mm kanyle med stump spiss innført i det subkutane rommet gjennom et lite (0,5 cm) snitt. Kanylen festet til sprøyten og under forsiktig sug beveget seg gjennom fettrommet, og mekanisk forstyrret fettvevet. Aspirasjonsvolum - ca. 150 cc. Prosedyretid - 30 minutter.
ADRC-isolasjon. Aspirert fettvev plassert i sterile rør med transportmedium og levert til laboratoriet innen 15 minutter. For å isolere ADRC ble en del av lipoaspirat (ca. 100 cc) vasket grundig med like store mengder fosfatbufret saltvann og fordøyd med kollagenase. Etter enzymaktivitetsnøytralisering ble nedbrutt fettvev eliminert og ADRC vasket 3 ganger med saltvann. Celler delt inn i 3 porsjoner. Første porsjon brukt til telling, levedyktighet og sterilitetsvurdering. Andre porsjon klargjort for frysing i flytende nitrogen. Tredje porsjon blandet med fettmikrograft.
Fettvevsberiket mikrograftpreparat. Oppnådd fettvev (ca. 20-30 cc) vasket gjentatte ganger. Aspirert fett la seg ned i sprøyter plassert i vertikal stilling, etter at væskefraksjonen ble eliminert. Sprøyter med fett fylt opp med Ringers løsning og prosedyre for setning gjentas 3-5 ganger. Vasket fett lagt på metallnett og moset opp med metallspatel. Homogenisert fett blandet med klargjort ADRC og samlet i sprøyte for videre injeksjon. Forhold fettmikrograft/fett for ADRC estimert i henhold til aspiratvolum og danner vanligvis 1:10. For eksempel bør ADRC oppnådd fra 100 cc fettvev blandes med 10 cc fettmikrograft.
Preparering av fettmikrograft er også mulig i Puregraft System (Cytori Therapeutics Inc) - lukket engangssystem for fettvevselektiv vask.
Periuretral injeksjon av fettmikrograft beriket med ADRC Urethra punktert flere ganger sirkelvis ved bulbomembranområdet i en dybde på 5 mm under endoskopisk syn og 0,5-1 ml fettmikrograft beriket med ADRC injisert hver gang. Totalt volum injisert oppløsning - ca. 8 ml. Etter injisert fettmikrograft, ble urethral ballongkateter plassert og fjernet neste dag.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten lider av anstrengelsesurininkontinens på grunn av insuffisiens av urethral sphincter i minst 2 år.
- Moderat og alvorlig grad av urininkontinens i henhold til vurdering gjort av utreder.
- Pasienten er kjent med deltakerinformasjonsskjemaet.
- Pasienten signerte skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for lokalbedøvelse.
For pasienter som har gjennomgått kirurgisk behandling av prostatakreft:
- Krefttilbakefall.
- prostata-spesifikt antigen (PSA) nivå >0,008 ng/ml.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fettmikrograft forbedret med ADRC
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå fettsuging under lokalbedøvelse.
En del av lipoaspirat vil bli behandlet for å isolere og konsentrere ADRCs.
En annen del av lipoaspirat vil bli vasket og homogenisert for å forberede fettvevsmikrograft.
Etter det vil fettvevsmikrograft blandes med ADRC.
Autologt fettmikrotransplantat beriket med ADRC vil bli injisert i den bulbomembranøse regionen av urinrøret, sirkelvis under endoskopisk syn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Typer, sannsynlighet og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger (SARs)
|
4 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektendepunkter
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 24 uker etter behandling
|
|
2, 4, 8, 12, 16, 24 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RU-FMBC-01-01-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .