Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet ved celleassistert lipooverføring for behandling av stressurininkontinens

8. mai 2013 oppdatert av: Pavel Kyzlasov, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Effektivitet og sikkerhet av celleassistert lipooverføring for behandling av stressurininkontinens via endoskopisk assistert administrasjon av fettvevsmikrotransplantater beriket med autologe fettavledede regenerative celler

Autologt vasket og homogenisert fettmikrotransplantat høstet fra pasientens fremre bukvegg beriket med fettavledede regenerative celler (ADRC) avledet ved enzymbehandling av en del av det høstede fettet. Fettvevsmikrograft blandet med ADRC vil bli administrert én gang endoskopisk inn i det submukosale laget av urinrøret under øyekontroll. Dette er en enarmsstudie uten kontroll. Alle pasienter får celleterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innhenting av fettvev. Forsøkspersonene vil gjennomgå fettsuging under lokalbedøvelse. I denne prosedyren ble Ringers løsning med bedøvelsesmidlet lidokain og vasokonstriktor-adrenalin infundert i fettrommet for å minimere blodtap og kontaminering av vevet av perifere blodceller. 15 minutter senere ble en hul 3 mm kanyle med stump spiss innført i det subkutane rommet gjennom et lite (0,5 cm) snitt. Kanylen festet til sprøyten og under forsiktig sug beveget seg gjennom fettrommet, og mekanisk forstyrret fettvevet. Aspirasjonsvolum - ca. 150 cc. Prosedyretid - 30 minutter.

ADRC-isolasjon. Aspirert fettvev plassert i sterile rør med transportmedium og levert til laboratoriet innen 15 minutter. For å isolere ADRC ble en del av lipoaspirat (ca. 100 cc) vasket grundig med like store mengder fosfatbufret saltvann og fordøyd med kollagenase. Etter enzymaktivitetsnøytralisering ble nedbrutt fettvev eliminert og ADRC vasket 3 ganger med saltvann. Celler delt inn i 3 porsjoner. Første porsjon brukt til telling, levedyktighet og sterilitetsvurdering. Andre porsjon klargjort for frysing i flytende nitrogen. Tredje porsjon blandet med fettmikrograft.

Fettvevsberiket mikrograftpreparat. Oppnådd fettvev (ca. 20-30 cc) vasket gjentatte ganger. Aspirert fett la seg ned i sprøyter plassert i vertikal stilling, etter at væskefraksjonen ble eliminert. Sprøyter med fett fylt opp med Ringers løsning og prosedyre for setning gjentas 3-5 ganger. Vasket fett lagt på metallnett og moset opp med metallspatel. Homogenisert fett blandet med klargjort ADRC og samlet i sprøyte for videre injeksjon. Forhold fettmikrograft/fett for ADRC estimert i henhold til aspiratvolum og danner vanligvis 1:10. For eksempel bør ADRC oppnådd fra 100 cc fettvev blandes med 10 cc fettmikrograft.

Preparering av fettmikrograft er også mulig i Puregraft System (Cytori Therapeutics Inc) - lukket engangssystem for fettvevselektiv vask.

Periuretral injeksjon av fettmikrograft beriket med ADRC Urethra punktert flere ganger sirkelvis ved bulbomembranområdet i en dybde på 5 mm under endoskopisk syn og 0,5-1 ml fettmikrograft beriket med ADRC injisert hver gang. Totalt volum injisert oppløsning - ca. 8 ml. Etter injisert fettmikrograft, ble urethral ballongkateter plassert og fjernet neste dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten lider av anstrengelsesurininkontinens på grunn av insuffisiens av urethral sphincter i minst 2 år.
  • Moderat og alvorlig grad av urininkontinens i henhold til vurdering gjort av utreder.
  • Pasienten er kjent med deltakerinformasjonsskjemaet.
  • Pasienten signerte skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for lokalbedøvelse.

For pasienter som har gjennomgått kirurgisk behandling av prostatakreft:

  • Krefttilbakefall.
  • prostata-spesifikt antigen (PSA) nivå >0,008 ng/ml.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fettmikrograft forbedret med ADRC
Forsøkspersonene vil gjennomgå fettsuging under lokalbedøvelse. En del av lipoaspirat vil bli behandlet for å isolere og konsentrere ADRCs. En annen del av lipoaspirat vil bli vasket og homogenisert for å forberede fettvevsmikrograft. Etter det vil fettvevsmikrograft blandes med ADRC. Autologt fettmikrotransplantat beriket med ADRC vil bli injisert i den bulbomembranøse regionen av urinrøret, sirkelvis under endoskopisk syn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Typer, sannsynlighet og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger (SARs)
4 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkter
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 24 uker etter behandling
  1. 24-timers padtest
  2. Urodynamiske studier: maksimalt urethralt lukketrykk (MUCP), funksjonell profillengde (FPL), postvoid residual (PVR) volummåling, uroflowmetri.
  3. Livskvalitet målt ved International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF).
2, 4, 8, 12, 16, 24 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere