- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01850342
Effektivitet og sikkerhed af celleassisteret lipotransfer til behandling af stressurininkontinens
Effektivitet og sikkerhed af celleassisteret lipotransfer til behandling af stressurininkontinens via endoskopisk assisteret administration af fedtvævsmikrotransplantater beriget med autologe fedtafledte regenerative celler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedtvæv opnåelse. Forsøgspersoner vil gennemgå en fedtsugning under lokalbedøvelse. I denne procedure infunderes Ringers opløsning med bedøvelsesmidlet lidocain og vasokonstriktor adrenalin i fedtrummet for at minimere blodtab og kontaminering af vævet med perifere blodceller. 15 minutter senere blev en hul 3 mm kanyle med stump spids indført i det subkutane rum gennem et lille (0,5 cm) snit. Kanylen fastgjort til sprøjten og under blidt sug bevægede sig gennem fedtrummet, hvilket mekanisk forstyrrede fedtvævet. Aspirationsvolumen - cirka 150 cc. Proceduretid - 30 minutter.
ADRC isolation. Aspireret fedtvæv anbragt i sterile rør med transportmedium og leveret til laboratoriet inden for 15 minutter. For at isolere ADRC blev en del af lipoaspirat (ca. 100 cc) vasket grundigt med lige store volumener phosphatbufret saltvand og fordøjet med collagenase. Efter enzymaktivitetsneutralisering blev nedbrudt fedtvæv elimineret og ADRC vasket 3 gange med saltvand. Celler opdelt i 3 portioner. Første portion brugt til tælling, levedygtighed og sterilitetsvurdering. Anden portion klargjort til frysning i flydende nitrogen. Tredje portion blandet med fedtmikrograft.
Fedtvævsberiget mikrograftpræparat. Opnået fedtvæv (ca. 20-30 cc) vasket gentagne gange. Aspireret fedt lagde sig ned i sprøjter placeret i lodret position, efter at den flydende fraktion blev elimineret. Sprøjter med fedt fyldt op med Ringers opløsning og procedure for afregning gentages 3-5 gange. Vasket fedt anbragt på metallisk mesh og moset op med metallisk spatel. Homogeniseret fedt blandet med forberedt ADRC og opsamlet i sprøjte til yderligere injektion. Forholdet fedt mikrograft/fedt for ADRC estimeret i henhold til aspiratvolumen og danner normalt 1:10. For eksempel bør ADRC opnået fra 100 cc fedtvæv blandes med 10 cc fedtmikrotransplantat.
Fedtmikrotransplantatforberedelse er også muligt i Puregraft System (Cytori Therapeutics Inc) - lukket engangssystem til selektiv vask af fedtvæv.
Periurethral injektion af fedtmikrotransplantat beriget med ADRC Urethra punkteret flere gange cirkulært ved den bulbomembranøse region i en dybde på 5 mm under endoskopisk syn og 0,5-1 ml fedtmikrotransplantat beriget med ADRC injiceret hver gang. Samlet volumen af injiceret opløsning - ca. 8 ml. Efter indsprøjtning af fedtmikrograft placeres ballonkateter i urinrøret og fjernes den følgende dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten lider af stressurininkontinens på grund af insufficiens af urethral sphincter i mindst 2 år.
- Moderat og svær grad af urininkontinens ifølge vurdering foretaget af investigator.
- Patienten er bekendt med deltagerinformationsbladet.
- Patient underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for lokalbedøvelse.
For patienter, der har gennemgået kirurgisk behandling af prostatakræft:
- Kræft tilbagefald.
- prostata-specifikt antigen (PSA) niveau >0,008 ng/ml.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fedtmikrograft forstærket med ADRC
|
Forsøgspersoner vil gennemgå en fedtsugning under lokalbedøvelse.
En del af lipoaspirat vil blive behandlet for at isolere og koncentrere ADRC'er.
En anden del af lipoaspirat vil blive vasket og homogeniseret for at fremstille fedtvævsmikrotransplantat.
Derefter vil fedtvævsmikrotransplantatet blive blandet med ADRC.
Autologt fedtmikrotransplantat beriget med ADRC vil blive injiceret i den bulbomembranøse region af urinrøret cirkel-vist under endoskopisk syn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
|
Typer, sandsynlighed og sværhedsgrad af behandling, der opstår alvorlige bivirkninger (SAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAR'er)
|
4 uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektive endpoints
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 24 uger efter behandlingen
|
|
2, 4, 8, 12, 16, 24 uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RU-FMBC-01-01-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stressurininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien