Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af celleassisteret lipotransfer til behandling af stressurininkontinens

8. maj 2013 opdateret af: Pavel Kyzlasov, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Effektivitet og sikkerhed af celleassisteret lipotransfer til behandling af stressurininkontinens via endoskopisk assisteret administration af fedtvævsmikrotransplantater beriget med autologe fedtafledte regenerative celler

Autologt vasket og homogeniseret fedtmikrotransplantat høstet fra patientens forreste abdominalvæg beriget med fedtafledte regenerative celler (ADRC) afledt af enzymbehandling af en del af det høstede fedt. Fedtvævsmikrotransplantat blandet med ADRC vil blive administreret én gang endoskopisk ind i det submucosale lag af urinrøret under øjenkontrol. Dette er en enkeltarmsundersøgelse uden kontrol. Alle patienter får celleterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedtvæv opnåelse. Forsøgspersoner vil gennemgå en fedtsugning under lokalbedøvelse. I denne procedure infunderes Ringers opløsning med bedøvelsesmidlet lidocain og vasokonstriktor adrenalin i fedtrummet for at minimere blodtab og kontaminering af vævet med perifere blodceller. 15 minutter senere blev en hul 3 mm kanyle med stump spids indført i det subkutane rum gennem et lille (0,5 cm) snit. Kanylen fastgjort til sprøjten og under blidt sug bevægede sig gennem fedtrummet, hvilket mekanisk forstyrrede fedtvævet. Aspirationsvolumen - cirka 150 cc. Proceduretid - 30 minutter.

ADRC isolation. Aspireret fedtvæv anbragt i sterile rør med transportmedium og leveret til laboratoriet inden for 15 minutter. For at isolere ADRC blev en del af lipoaspirat (ca. 100 cc) vasket grundigt med lige store volumener phosphatbufret saltvand og fordøjet med collagenase. Efter enzymaktivitetsneutralisering blev nedbrudt fedtvæv elimineret og ADRC vasket 3 gange med saltvand. Celler opdelt i 3 portioner. Første portion brugt til tælling, levedygtighed og sterilitetsvurdering. Anden portion klargjort til frysning i flydende nitrogen. Tredje portion blandet med fedtmikrograft.

Fedtvævsberiget mikrograftpræparat. Opnået fedtvæv (ca. 20-30 cc) vasket gentagne gange. Aspireret fedt lagde sig ned i sprøjter placeret i lodret position, efter at den flydende fraktion blev elimineret. Sprøjter med fedt fyldt op med Ringers opløsning og procedure for afregning gentages 3-5 gange. Vasket fedt anbragt på metallisk mesh og moset op med metallisk spatel. Homogeniseret fedt blandet med forberedt ADRC og opsamlet i sprøjte til yderligere injektion. Forholdet fedt mikrograft/fedt for ADRC estimeret i henhold til aspiratvolumen og danner normalt 1:10. For eksempel bør ADRC opnået fra 100 cc fedtvæv blandes med 10 cc fedtmikrotransplantat.

Fedtmikrotransplantatforberedelse er også muligt i Puregraft System (Cytori Therapeutics Inc) - lukket engangssystem til selektiv vask af fedtvæv.

Periurethral injektion af fedtmikrotransplantat beriget med ADRC Urethra punkteret flere gange cirkulært ved den bulbomembranøse region i en dybde på 5 mm under endoskopisk syn og 0,5-1 ml fedtmikrotransplantat beriget med ADRC injiceret hver gang. Samlet volumen af ​​injiceret opløsning - ca. 8 ml. Efter indsprøjtning af fedtmikrograft placeres ballonkateter i urinrøret og fjernes den følgende dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten lider af stressurininkontinens på grund af insufficiens af urethral sphincter i mindst 2 år.
  • Moderat og svær grad af urininkontinens ifølge vurdering foretaget af investigator.
  • Patienten er bekendt med deltagerinformationsbladet.
  • Patient underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for lokalbedøvelse.

For patienter, der har gennemgået kirurgisk behandling af prostatakræft:

  • Kræft tilbagefald.
  • prostata-specifikt antigen (PSA) niveau >0,008 ng/ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fedtmikrograft forstærket med ADRC
Forsøgspersoner vil gennemgå en fedtsugning under lokalbedøvelse. En del af lipoaspirat vil blive behandlet for at isolere og koncentrere ADRC'er. En anden del af lipoaspirat vil blive vasket og homogeniseret for at fremstille fedtvævsmikrotransplantat. Derefter vil fedtvævsmikrotransplantatet blive blandet med ADRC. Autologt fedtmikrotransplantat beriget med ADRC vil blive injiceret i den bulbomembranøse region af urinrøret cirkel-vist under endoskopisk syn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
Typer, sandsynlighed og sværhedsgrad af behandling, der opstår alvorlige bivirkninger (SAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAR'er)
4 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektive endpoints
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 24 uger efter behandlingen
  1. 24-timers pad test
  2. Urodynamiske undersøgelser: maksimalt urethralt lukketryk (MUCP), funktionel profillængde (FPL), postvoid residual (PVR) volumenmåling, uroflowmetri.
  3. Livskvalitet målt ved International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF).
2, 4, 8, 12, 16, 24 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2013

Først opslået (Skøn)

9. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Abonner