- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01850342
Eficácia e Segurança da Lipotransferência Assistida por Células para o Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço
Eficácia e segurança da lipotransferência assistida por células para o tratamento da incontinência urinária de esforço por meio da administração assistida por endoscopia de microenxertos de tecido gorduroso enriquecidos por células regenerativas derivadas de tecido adiposo autólogo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Obtenção de tecido adiposo. Os indivíduos serão submetidos a lipoaspiração sob anestesia local. Nesse procedimento, solução de Ringer com o anestésico lidocaína e vasoconstritor adrenalina infundida no compartimento adiposo para minimizar a perda sanguínea e a contaminação do tecido por células sanguíneas periféricas. 15 minutos depois, uma cânula oca de ponta romba de 3 mm foi introduzida no espaço subcutâneo através de uma pequena incisão (0,5 cm). A cânula ligada à seringa e sob sucção suave moveu-se através do compartimento adiposo, rompendo mecanicamente o tecido adiposo. Volume aspirado - aproximadamente 150 cc. Tempo de procedimento - 30 minutos.
Isolamento ADRC. Tecido adiposo aspirado colocado em tubos estéreis com meio de transporte e entregue ao laboratório em 15 minutos. Para isolar o ADRC, parte do lipoaspirado (aproximadamente 100 cc) foi lavada extensivamente com volumes iguais de solução salina tamponada com fosfato e digerida com colagenase. Após a neutralização da atividade enzimática, o tecido adiposo decomposto foi eliminado e o ADRC foi lavado 3 vezes com solução salina. Células divididas em 3 porções. Primeira porção usada para contagem, avaliação de viabilidade e esterilidade. Segunda porção preparada para congelamento em nitrogênio líquido. Terceira porção misturada com microenxerto de gordura.
Preparação de microenxerto enriquecido com tecido adiposo. Tecido adiposo obtido (aproximadamente 20-30 cc) lavado repetidamente. A gordura aspirada depositava-se em seringas colocadas na posição vertical, após essa fração líquida ser eliminada. Seringas com gordura preenchidas com solução de Ringer e procedimento de assentamento repetido 3-5 vezes. Gordura lavada colocada sobre malha metálica e amassada com espátula metálica. Gordura homogeneizada misturada com ADRC preparado e coletada em seringa para injeção posterior. A relação gordura microenxerto/gordura para ADRC é estimada de acordo com o volume aspirado e geralmente forma 1:10. Por exemplo, ADRC obtido de 100 cc de tecido adiposo deve ser misturado com 10 cc de microenxerto de gordura.
A preparação de microenxerto de gordura também é possível no Puregraft System (Cytori Therapeutics Inc) - sistema descartável fechado para lavagem seletiva de tecido adiposo.
Injeção periuretral de microenxerto de gordura enriquecido com ADRC Uretra puncionada várias vezes em círculo na região bulbomembranosa a uma profundidade de 5 mm sob visão endoscópica e 0,5-1 mL de microenxerto de gordura enriquecido com ADRC injetado a cada vez. Volume total de solução injetada - aproximadamente 8 mL. Após a injeção do microenxerto de gordura, cateter balão uretral colocado e removido no dia seguinte.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente sofre de incontinência urinária de esforço devido à insuficiência do esfíncter uretral há pelo menos 2 anos.
- Grau moderado e grave de incontinência urinária de acordo com a avaliação feita pelo investigador.
- O paciente está familiarizado com a folha de informações do participante.
- Termo de consentimento informado assinado pelo paciente.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para anestesia local.
Para os pacientes submetidos ao tratamento cirúrgico do câncer de próstata:
- Recidiva de câncer.
- nível de antígeno prostático específico (PSA) >0,008 ng/mL.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Microenxerto de gordura aprimorado com ADRC
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Os indivíduos serão submetidos a lipoaspiração sob anestesia local.
Uma parte do lipoaspirado será processada para isolar e concentrar ADRCs.
Outra parte do lipoaspirado será lavada e homogeneizada para preparo do microenxerto de tecido adiposo.
Depois disso, o microenxerto de tecido adiposo será misturado com ADRC.
Microenxerto de gordura autóloga enriquecido com ADRC será injetado na região bulbomembranosa da uretra circularmente sob visão endoscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontos finais de segurança
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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Tipos, probabilidade e gravidade do tratamento eventos adversos graves (SAEs) e reações adversas graves (SARs) emergentes
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4 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontos finais de eficácia
Prazo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 semanas após o tratamento
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2, 4, 8, 12, 16, 24 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RU-FMBC-01-01-13
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