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Eficácia e Segurança da Lipotransferência Assistida por Células para o Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço

8 de maio de 2013 atualizado por: Pavel Kyzlasov, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Eficácia e segurança da lipotransferência assistida por células para o tratamento da incontinência urinária de esforço por meio da administração assistida por endoscopia de microenxertos de tecido gorduroso enriquecidos por células regenerativas derivadas de tecido adiposo autólogo

Microenxerto de gordura autólogo lavado e homogeneizado colhido da parede abdominal frontal do paciente enriquecido com células regenerativas derivadas de tecido adiposo (ADRC) derivadas por tratamento enzimático de uma porção da gordura colhida. O microenxerto de tecido adiposo misturado com ADRC será administrado uma vez por via endoscópica na camada submucosa da uretra sob controle ocular. Este é um estudo de braço único sem controle. Todos os pacientes recebem terapia celular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Obtenção de tecido adiposo. Os indivíduos serão submetidos a lipoaspiração sob anestesia local. Nesse procedimento, solução de Ringer com o anestésico lidocaína e vasoconstritor adrenalina infundida no compartimento adiposo para minimizar a perda sanguínea e a contaminação do tecido por células sanguíneas periféricas. 15 minutos depois, uma cânula oca de ponta romba de 3 mm foi introduzida no espaço subcutâneo através de uma pequena incisão (0,5 cm). A cânula ligada à seringa e sob sucção suave moveu-se através do compartimento adiposo, rompendo mecanicamente o tecido adiposo. Volume aspirado - aproximadamente 150 cc. Tempo de procedimento - 30 minutos.

Isolamento ADRC. Tecido adiposo aspirado colocado em tubos estéreis com meio de transporte e entregue ao laboratório em 15 minutos. Para isolar o ADRC, parte do lipoaspirado (aproximadamente 100 cc) foi lavada extensivamente com volumes iguais de solução salina tamponada com fosfato e digerida com colagenase. Após a neutralização da atividade enzimática, o tecido adiposo decomposto foi eliminado e o ADRC foi lavado 3 vezes com solução salina. Células divididas em 3 porções. Primeira porção usada para contagem, avaliação de viabilidade e esterilidade. Segunda porção preparada para congelamento em nitrogênio líquido. Terceira porção misturada com microenxerto de gordura.

Preparação de microenxerto enriquecido com tecido adiposo. Tecido adiposo obtido (aproximadamente 20-30 cc) lavado repetidamente. A gordura aspirada depositava-se em seringas colocadas na posição vertical, após essa fração líquida ser eliminada. Seringas com gordura preenchidas com solução de Ringer e procedimento de assentamento repetido 3-5 vezes. Gordura lavada colocada sobre malha metálica e amassada com espátula metálica. Gordura homogeneizada misturada com ADRC preparado e coletada em seringa para injeção posterior. A relação gordura microenxerto/gordura para ADRC é estimada de acordo com o volume aspirado e geralmente forma 1:10. Por exemplo, ADRC obtido de 100 cc de tecido adiposo deve ser misturado com 10 cc de microenxerto de gordura.

A preparação de microenxerto de gordura também é possível no Puregraft System (Cytori Therapeutics Inc) - sistema descartável fechado para lavagem seletiva de tecido adiposo.

Injeção periuretral de microenxerto de gordura enriquecido com ADRC Uretra puncionada várias vezes em círculo na região bulbomembranosa a uma profundidade de 5 mm sob visão endoscópica e 0,5-1 mL de microenxerto de gordura enriquecido com ADRC injetado a cada vez. Volume total de solução injetada - aproximadamente 8 mL. Após a injeção do microenxerto de gordura, cateter balão uretral colocado e removido no dia seguinte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa, 123182
        • State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente sofre de incontinência urinária de esforço devido à insuficiência do esfíncter uretral há pelo menos 2 anos.
  • Grau moderado e grave de incontinência urinária de acordo com a avaliação feita pelo investigador.
  • O paciente está familiarizado com a folha de informações do participante.
  • Termo de consentimento informado assinado pelo paciente.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para anestesia local.

Para os pacientes submetidos ao tratamento cirúrgico do câncer de próstata:

  • Recidiva de câncer.
  • nível de antígeno prostático específico (PSA) >0,008 ng/mL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Microenxerto de gordura aprimorado com ADRC
Os indivíduos serão submetidos a lipoaspiração sob anestesia local. Uma parte do lipoaspirado será processada para isolar e concentrar ADRCs. Outra parte do lipoaspirado será lavada e homogeneizada para preparo do microenxerto de tecido adiposo. Depois disso, o microenxerto de tecido adiposo será misturado com ADRC. Microenxerto de gordura autóloga enriquecido com ADRC será injetado na região bulbomembranosa da uretra circularmente sob visão endoscópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais de segurança
Prazo: 4 semanas após o tratamento
Tipos, probabilidade e gravidade do tratamento eventos adversos graves (SAEs) e reações adversas graves (SARs) emergentes
4 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais de eficácia
Prazo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 semanas após o tratamento
  1. teste do absorvente 24 horas
  2. Estudos urodinâmicos: pressão máxima de fechamento uretral (MUCP), comprimento do perfil funcional (FPL), medição do volume residual pós-miccional (PVR), urofluxometria.
  3. Qualidade de vida medida pelo International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF).
2, 4, 8, 12, 16, 24 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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