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Efficacité et sécurité du lipotransfert assisté par cellules pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort

8 mai 2013 mis à jour par: Pavel Kyzlasov, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Efficacité et sécurité du lipotransfert assisté par cellules pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort via l'administration assistée par endoscopie de microgreffes de tissu adipeux enrichies de cellules régénératives autologues dérivées de l'adipose

Microgreffe de graisse autologue lavée et homogénéisée prélevée sur la paroi abdominale avant du patient enrichie de cellules régénératives dérivées de l'adipose (ADRC) dérivées par traitement enzymatique d'une partie de la graisse prélevée. La microgreffe de tissu adipeux mélangée à l'ADRC sera administrée une fois par voie endoscopique dans la couche sous-muqueuse de l'urètre sous contrôle oculaire. Il s'agit d'une étude à un seul bras sans contrôle. Tous les patients reçoivent une thérapie cellulaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Obtention de tissus adipeux. Les sujets subiront une liposuccion sous anesthésie locale. Dans cette procédure, la solution de Ringer avec l'anesthésique lidocaïne et l'adrénaline vasoconstrictrice infusée dans le compartiment adipeux pour minimiser la perte de sang et la contamination des tissus par les cellules sanguines périphériques. 15 minutes plus tard, une canule creuse de 3 mm à bout émoussé est introduite dans l'espace sous-cutané par une petite incision (0,5 cm). La canule attachée à la seringue et sous aspiration douce s'est déplacée à travers le compartiment adipeux, perturbant mécaniquement le tissu adipeux. Volume aspiré - environ 150 cc. Temps de procédure - 30 minutes.

Isolement ADRC. Tissu adipeux aspiré placé dans des tubes stériles avec un milieu de transport et livré au laboratoire dans les 15 minutes. Pour isoler l'ADRC, une partie du lipoaspirat (environ 100 cc) a été lavée abondamment avec des volumes égaux de solution saline tamponnée au phosphate et digérée avec de la collagénase. Après neutralisation de l'activité enzymatique, le tissu adipeux décomposé a été éliminé et l'ADRC a été lavé 3 fois avec une solution saline. Cellules divisées en 3 portions. Première portion utilisée pour le comptage, l'évaluation de la viabilité et de la stérilité. Deuxième portion préparée pour la congélation dans l'azote liquide. Troisième portion mélangée à une microgreffe graisseuse.

Préparation de microgreffe enrichie en tissu adipeux. Tissu adipeux obtenu (environ 20-30 cc) lavé à plusieurs reprises. La graisse aspirée s'est déposée dans des seringues placées en position verticale, après que la fraction liquide a été éliminée. Seringues avec de la graisse remplies de solution de Ringer et procédure de règlement répétées 3 à 5 fois. Graisse lavée placée sur un treillis métallique et écrasée à l'aide d'une spatule métallique. Graisse homogénéisée mélangée avec de l'ADRC préparé et recueillie dans une seringue pour une injection ultérieure. Rapport microgreffe graisseuse/graisse pour ADRC estimé en fonction du volume aspiré et forme généralement 1:10. Par exemple, l'ADRC obtenu à partir de 100 cc de tissu adipeux doit être mélangé avec 10 cc de microgreffe de graisse.

La préparation de microgreffes graisseuses est également possible dans Puregraft System (Cytori Therapeutics Inc) - système jetable fermé pour le lavage sélectif des tissus adipeux.

Injection périurétrale de microgreffe graisseuse enrichie en ADRC Urètre ponctionné plusieurs fois en cercle au niveau de la région bulbomembraneuse à une profondeur de 5 mm sous vision endoscopique et 0,5-1 ml de microgreffe graisseuse enrichie en ADRC injectée à chaque fois. Volume total de solution injectée - environ 8 mL. Après microgreffe graisseuse injectée, sonde urétrale à ballonnet mise en place et retirée le lendemain.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Moscow, Fédération Russe, 123182
        • State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient souffre d'incontinence urinaire d'effort due à une insuffisance du sphincter urétral depuis au moins 2 ans.
  • Incontinence urinaire modérée et sévère selon l'évaluation faite par l'investigateur.
  • Le patient connaît la fiche d'information du participant.
  • Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'anesthésie locale.

Pour les patients ayant subi un traitement chirurgical du cancer de la prostate :

  • Rechute du cancer.
  • taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) > 0,008 ng/mL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Microgreffe de graisse renforcée avec ADRC
Les sujets subiront une liposuccion sous anesthésie locale. Une partie du lipoaspirat sera traitée pour isoler et concentrer les ADRC. Une autre partie du lipoaspirat sera lavée et homogénéisée pour préparer une microgreffe de tissu adipeux. Après cela, la microgreffe de tissu adipeux sera mélangée à l'ADRC. Une microgreffe de graisse autologue enrichie en ADRC sera injectée dans la région bulbomembraneuse de l'urètre en cercle sous vision endoscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de sécurité
Délai: 4 semaines après le traitement
Types, probabilité et gravité des événements indésirables graves (EIG) et des effets indésirables graves (RAS) apparus sous traitement
4 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres d'efficacité
Délai: 2, 4, 8, 12, 16, 24 semaines après le traitement
  1. Test au tampon de 24 heures
  2. Études urodynamiques : pression maximale de fermeture de l'urètre (MUCP), longueur du profil fonctionnel (FPL), mesure du volume résiduel post-mictionnel (PVR), uroflowmétrie.
  3. Qualité de vie mesurée par l'International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF).
2, 4, 8, 12, 16, 24 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2013

Première publication (Estimation)

9 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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