- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01850342
Efficacité et sécurité du lipotransfert assisté par cellules pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort
Efficacité et sécurité du lipotransfert assisté par cellules pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort via l'administration assistée par endoscopie de microgreffes de tissu adipeux enrichies de cellules régénératives autologues dérivées de l'adipose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Obtention de tissus adipeux. Les sujets subiront une liposuccion sous anesthésie locale. Dans cette procédure, la solution de Ringer avec l'anesthésique lidocaïne et l'adrénaline vasoconstrictrice infusée dans le compartiment adipeux pour minimiser la perte de sang et la contamination des tissus par les cellules sanguines périphériques. 15 minutes plus tard, une canule creuse de 3 mm à bout émoussé est introduite dans l'espace sous-cutané par une petite incision (0,5 cm). La canule attachée à la seringue et sous aspiration douce s'est déplacée à travers le compartiment adipeux, perturbant mécaniquement le tissu adipeux. Volume aspiré - environ 150 cc. Temps de procédure - 30 minutes.
Isolement ADRC. Tissu adipeux aspiré placé dans des tubes stériles avec un milieu de transport et livré au laboratoire dans les 15 minutes. Pour isoler l'ADRC, une partie du lipoaspirat (environ 100 cc) a été lavée abondamment avec des volumes égaux de solution saline tamponnée au phosphate et digérée avec de la collagénase. Après neutralisation de l'activité enzymatique, le tissu adipeux décomposé a été éliminé et l'ADRC a été lavé 3 fois avec une solution saline. Cellules divisées en 3 portions. Première portion utilisée pour le comptage, l'évaluation de la viabilité et de la stérilité. Deuxième portion préparée pour la congélation dans l'azote liquide. Troisième portion mélangée à une microgreffe graisseuse.
Préparation de microgreffe enrichie en tissu adipeux. Tissu adipeux obtenu (environ 20-30 cc) lavé à plusieurs reprises. La graisse aspirée s'est déposée dans des seringues placées en position verticale, après que la fraction liquide a été éliminée. Seringues avec de la graisse remplies de solution de Ringer et procédure de règlement répétées 3 à 5 fois. Graisse lavée placée sur un treillis métallique et écrasée à l'aide d'une spatule métallique. Graisse homogénéisée mélangée avec de l'ADRC préparé et recueillie dans une seringue pour une injection ultérieure. Rapport microgreffe graisseuse/graisse pour ADRC estimé en fonction du volume aspiré et forme généralement 1:10. Par exemple, l'ADRC obtenu à partir de 100 cc de tissu adipeux doit être mélangé avec 10 cc de microgreffe de graisse.
La préparation de microgreffes graisseuses est également possible dans Puregraft System (Cytori Therapeutics Inc) - système jetable fermé pour le lavage sélectif des tissus adipeux.
Injection périurétrale de microgreffe graisseuse enrichie en ADRC Urètre ponctionné plusieurs fois en cercle au niveau de la région bulbomembraneuse à une profondeur de 5 mm sous vision endoscopique et 0,5-1 ml de microgreffe graisseuse enrichie en ADRC injectée à chaque fois. Volume total de solution injectée - environ 8 mL. Après microgreffe graisseuse injectée, sonde urétrale à ballonnet mise en place et retirée le lendemain.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient souffre d'incontinence urinaire d'effort due à une insuffisance du sphincter urétral depuis au moins 2 ans.
- Incontinence urinaire modérée et sévère selon l'évaluation faite par l'investigateur.
- Le patient connaît la fiche d'information du participant.
- Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'anesthésie locale.
Pour les patients ayant subi un traitement chirurgical du cancer de la prostate :
- Rechute du cancer.
- taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) > 0,008 ng/mL.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Microgreffe de graisse renforcée avec ADRC
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Les sujets subiront une liposuccion sous anesthésie locale.
Une partie du lipoaspirat sera traitée pour isoler et concentrer les ADRC.
Une autre partie du lipoaspirat sera lavée et homogénéisée pour préparer une microgreffe de tissu adipeux.
Après cela, la microgreffe de tissu adipeux sera mélangée à l'ADRC.
Une microgreffe de graisse autologue enrichie en ADRC sera injectée dans la région bulbomembraneuse de l'urètre en cercle sous vision endoscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres de sécurité
Délai: 4 semaines après le traitement
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Types, probabilité et gravité des événements indésirables graves (EIG) et des effets indésirables graves (RAS) apparus sous traitement
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4 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres d'efficacité
Délai: 2, 4, 8, 12, 16, 24 semaines après le traitement
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2, 4, 8, 12, 16, 24 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RU-FMBC-01-01-13
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