2 型糖尿病患者向けの栄養製品の評価
2015年3月2日 更新者：Abbott Nutrition
2 型糖尿病 (T2DM) 患者向けの栄養製品の評価
この試験の目的は、糖尿病患者向けの栄養製品を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- Radiant Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- Radiant Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、以下の対象基準をすべて満たす場合に研究の対象となります。
- 2 型糖尿病の診断。
- 年齢は18歳から75歳まで。
- HbA1c > 6.0 ただし ≤ 8.5
- 女性で出産の可能性がある場合、対象は非妊娠、非授乳中で、産後少なくとも6週間経過しており、研究期間を通じて避妊を実施することに同意する。
- BMI は 18.5 kg/m2 を超え、40.0 kg/m2 未満です。
- 慢性薬剤の投与量は、スクリーニング来院前の少なくとも 2 か月間安定していなければなりません。
- 被験者は朝の食事を習慣的に摂取していると述べています。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。
- グルコース制御のための外因性インスリンまたは GLP-1 アゴニストの使用。
- 1 型糖尿病の診断。
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴。
- 現在の感染症（投薬または入院が必要）、過去3か月以内にコルチコステロイド治療を受けたことがある、または過去3週間以内に手術または抗生物質の投与を受けたことがある。
- 活動性悪性腫瘍。
- -研究参加前12週間未満の重大な心血管イベント。
- 末期臓器不全または臓器移植後の状態。
- 活動性の代謝性疾患、肝臓疾患、または胃腸疾患。
- 慢性、伝染性、感染性の病気。
- 現在、血糖値に重大な影響を与える可能性のあるハーブ、栄養補助食品、または薬剤（血糖降下薬以外）を服用している。
- 採血に反応した失神またはその他の副作用の既往。
- 凝固障害または出血障害。
- 製品の成分を研究するためのアレルギーまたは不耐性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験研究品
糖尿病患者向けの栄養製品1食分。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照研究製品
対照飲料を1回分。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飢え
時間枠：来院1週目と来院2週目
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食欲アンケートは、各研究訪問中に0〜300分間実施されました。
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来院1週目と来院2週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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満腹感
時間枠：来院1週目と来院2週目
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食欲アンケートは、各研究訪問中に0〜300分間実施されました。
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来院1週目と来院2週目
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食べたいという欲求
時間枠：来院1週目と来院2週目
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食欲アンケートは、各研究訪問中に0〜300分間実施されました。
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来院1週目と来院2週目
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見込み消費量
時間枠：来院1週目と来院2週目
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食欲アンケートは、各研究訪問中に0〜300分間実施されました。
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来院1週目と来院2週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月2日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。