Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nutričního produktu pro lidi s diabetem 2. typu

2. března 2015 aktualizováno: Abbott Nutrition

Hodnocení nutričního produktu pro lidi s diabetem 2. typu (T2DM)

Cílem této studie je vyhodnotit nutriční produkt pro lidi s diabetem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Radiant Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Radiant Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou způsobilé pro studii, pokud splní všechna následující kritéria pro zařazení:

    1. Diagnóza diabetu 2. typu.
    2. Věk od 18 do 75 let.
    3. HbA1c > 6,0, ale ≤ 8,5
    4. Pokud je žena a je v plodném věku, subjekt není těhotný, nekojí, alespoň 6 týdnů po porodu a souhlasí s tím, že bude během trvání studie praktikovat antikoncepci.
    5. BMI je > 18,5 kg/m2 a < 40,0 kg/m2.
    6. Dávkování chronické medikace musí být stabilní alespoň dva měsíce před screeningovou návštěvou.
    7. Subjekt uvádí, že je obvyklým konzumentem ranního jídla.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:

    1. Použití exogenního inzulínu nebo agonistů GLP-1 pro kontrolu glukózy.
    2. Diagnóza diabetu 1. typu.
    3. Diabetická ketoacidóza v anamnéze.
    4. Současná infekce (vyžadující léky nebo hospitalizaci), byla léčena kortikosteroidy v posledních 3 měsících nebo byla v posledních 3 týdnech operována nebo dostávala antibiotika.
    5. Aktivní malignita.
    6. Významná kardiovaskulární příhoda < 12 týdnů před vstupem do studie.
    7. Selhání orgánů v konečném stádiu nebo stav po transplantaci orgánu.
    8. Aktivní metabolické, jaterní nebo gastrointestinální onemocnění.
    9. Chronické, nakažlivé, infekční onemocnění.
    10. V současné době užíváte bylinky, doplňky stravy nebo léky (jiné než antihyperglykemické léky), které by mohly výrazně ovlivnit hladinu glukózy v krvi.
    11. Anamnéza mdlob nebo jiných nežádoucích reakcí v reakci na odběr krve.
    12. Poruchy srážení nebo krvácení.
    13. Alergie nebo intolerance ke studované složce produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Produkt experimentální studie
1 porce nutričního produktu pro lidi s diabetem.
Jiný: Produkt experimentální studie
Ostatní jména:
  • Orální doplněk výživy pro osoby s diabetem.
Komparátor placeba: Produkt kontrolní studie
1 porce kontrolního nápoje.
Jiný: Produkt kontrolní studie
Ostatní jména:
  • Vodní nápoj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlad
Časové okno: Léčebná návštěva týden 1 a léčebná návštěva týden 2
Dotazník k chuti k jídlu podávaný 0 až 300 minut během každé studijní návštěvy.
Léčebná návštěva týden 1 a léčebná návštěva týden 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plnost
Časové okno: Léčebná návštěva týden 1 a léčebná návštěva týden 2
Dotazník k chuti k jídlu podávaný 0 až 300 minut během každé studijní návštěvy.
Léčebná návštěva týden 1 a léčebná návštěva týden 2
Touha jíst
Časové okno: Léčebná návštěva týden 1 a léčebná návštěva týden 2
Dotazník k chuti k jídlu podávaný 0 až 300 minut během každé studijní návštěvy.
Léčebná návštěva týden 1 a léčebná návštěva týden 2
Budoucí spotřeba
Časové okno: Léčebná návštěva týden 1 a léčebná návštěva týden 2
Dotazník k chuti k jídlu podávaný 0 až 300 minut během každé studijní návštěvy.
Léčebná návštěva týden 1 a léčebná návštěva týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BL17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Produkt experimentální studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit