Evaluación de un Producto Nutricional para Personas con Diabetes Tipo 2

Criterios de inclusión:

• Los sujetos serán elegibles para el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de Diabetes tipo 2.
  2. Edad entre 18 y 75 años.
  3. HbA1c > 6,0 pero ≤ 8,5
  4. Si es mujer y en edad fértil, el sujeto no está embarazada, no está amamantando, tiene al menos 6 semanas después del parto y acepta practicar el control de la natalidad durante la duración del estudio.
  5. El IMC es > 18,5 kg/m2 y < 40,0 kg/m2.
  6. La dosis de medicación crónica debe ser estable durante al menos dos meses antes de la visita de selección.
  7. El sujeto manifiesta que es un consumidor habitual de un desayuno.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  1. Uso de insulina exógena o agonistas de GLP-1 para el control de la glucosa.
  2. Diagnóstico de diabetes tipo 1.
  3. Antecedentes de cetoacidosis diabética.
  4. Infección actual (que requiere medicación u hospitalización), ha recibido tratamiento con corticoides en los últimos 3 meses, o ha sido intervenido quirúrgicamente o ha recibido antibióticos en las últimas 3 semanas.
  5. Malignidad activa.
  6. Evento cardiovascular significativo < 12 semanas antes del ingreso al estudio.
  7. Insuficiencia orgánica en etapa terminal o estado posterior al trasplante de órganos.
  8. Enfermedad metabólica, hepática o gastrointestinal activa.
  9. Enfermedad crónica, contagiosa e infecciosa.
  10. Toma actualmente hierbas, suplementos dietéticos o medicamentos (aparte de los medicamentos antihiperglucémicos) que podrían afectar profundamente la glucosa en sangre.
  11. Antecedentes de desmayos u otras reacciones adversas en respuesta a la extracción de sangre.
  12. Trastornos de la coagulación o del sangrado.
  13. Alergia o intolerancia al ingrediente del producto en estudio.