Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en näringsprodukt för personer med typ 2-diabetes

2 mars 2015 uppdaterad av: Abbott Nutrition

Utvärdering av en näringsprodukt för personer med typ 2-diabetes (T2DM)

Syftet med denna studie är att utvärdera en näringsprodukt för personer med diabetes.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
        • Radiant Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • Radiant Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner kommer att vara berättigade till studien om de uppfyller alla följande inklusionskriterier:

    1. Diagnos av typ 2-diabetes.
    2. Ålder mellan 18 och 75 år.
    3. HbA1c > 6,0 men ≤ 8,5
    4. Om hon är kvinna och i fertil ålder är försökspersonen icke-gravid, inte ammande, minst 6 veckor efter förlossningen och samtycker till att utöva preventivmedel under studietiden.
    5. BMI är > 18,5 kg/m2 och < 40,0 kg/m2.
    6. Kronisk medicindosering måste vara stabil i minst två månader före screeningbesöket.
    7. Försökspersonen uppger att de är en vanekonsument av en morgonmåltid.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:

    1. Användning av exogent insulin eller GLP-1-agonister för glukoskontroll.
    2. Diagnos av typ 1-diabetes.
    3. Historik av diabetisk ketoacidos.
    4. Pågående infektion (kräver medicinering eller sjukhusvistelse), har fått kortikosteroidbehandling under de senaste 3 månaderna, eller har opererats eller fått antibiotika under de senaste 3 veckorna.
    5. Aktiv malignitet.
    6. Signifikant kardiovaskulär händelse < 12 veckor före studiestart.
    7. Organsvikt i slutstadiet eller status efter organtransplantation.
    8. Aktiv metabolisk, hepatisk eller gastrointestinal sjukdom.
    9. Kronisk, smittsam, infektionssjukdom.
    10. Tar för närvarande örter, kosttillskott eller mediciner (andra än antihyperglykemiska mediciner) som kan påverka blodsockret djupt.
    11. Historik av svimning eller andra biverkningar som svar på blodinsamling.
    12. Koagulering eller blödningsrubbningar.
    13. Allergi eller intolerans mot att studera produktens ingrediens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell studieprodukt
1 portion av en näringsprodukt för personer med diabetes.
Andra namn:
  • Oralt näringstillskott för personer med diabetes.
Placebo-jämförare: Produkt för kontrollstudie
1 portion kontrolldryck.
Andra namn:
  • Vattendryck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hunger
Tidsram: Behandlingsbesök vecka 1 och behandlingsbesök vecka 2
Ett aptitformulär administrerades 0 till 300 minuter under varje studiebesök.
Behandlingsbesök vecka 1 och behandlingsbesök vecka 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullhet
Tidsram: Behandlingsbesök vecka 1 och behandlingsbesök vecka 2
Ett aptitformulär administrerades 0 till 300 minuter under varje studiebesök.
Behandlingsbesök vecka 1 och behandlingsbesök vecka 2
Lust att äta
Tidsram: Behandlingsbesök vecka 1 och behandlingsbesök vecka 2
Ett aptitformulär administrerades 0 till 300 minuter under varje studiebesök.
Behandlingsbesök vecka 1 och behandlingsbesök vecka 2
Prospektiv konsumtion
Tidsram: Behandlingsbesök vecka 1 och behandlingsbesök vecka 2
Ett aptitformulär administrerades 0 till 300 minuter under varje studiebesök.
Behandlingsbesök vecka 1 och behandlingsbesök vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BL17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Experimentell studieprodukt

3
Prenumerera