- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01850810
Utvärdering av en näringsprodukt för personer med typ 2-diabetes
2 mars 2015 uppdaterad av: Abbott Nutrition
Utvärdering av en näringsprodukt för personer med typ 2-diabetes (T2DM)
Syftet med denna studie är att utvärdera en näringsprodukt för personer med diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
- Radiant Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
- Radiant Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner kommer att vara berättigade till studien om de uppfyller alla följande inklusionskriterier:
- Diagnos av typ 2-diabetes.
- Ålder mellan 18 och 75 år.
- HbA1c > 6,0 men ≤ 8,5
- Om hon är kvinna och i fertil ålder är försökspersonen icke-gravid, inte ammande, minst 6 veckor efter förlossningen och samtycker till att utöva preventivmedel under studietiden.
- BMI är > 18,5 kg/m2 och < 40,0 kg/m2.
- Kronisk medicindosering måste vara stabil i minst två månader före screeningbesöket.
- Försökspersonen uppger att de är en vanekonsument av en morgonmåltid.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:
- Användning av exogent insulin eller GLP-1-agonister för glukoskontroll.
- Diagnos av typ 1-diabetes.
- Historik av diabetisk ketoacidos.
- Pågående infektion (kräver medicinering eller sjukhusvistelse), har fått kortikosteroidbehandling under de senaste 3 månaderna, eller har opererats eller fått antibiotika under de senaste 3 veckorna.
- Aktiv malignitet.
- Signifikant kardiovaskulär händelse < 12 veckor före studiestart.
- Organsvikt i slutstadiet eller status efter organtransplantation.
- Aktiv metabolisk, hepatisk eller gastrointestinal sjukdom.
- Kronisk, smittsam, infektionssjukdom.
- Tar för närvarande örter, kosttillskott eller mediciner (andra än antihyperglykemiska mediciner) som kan påverka blodsockret djupt.
- Historik av svimning eller andra biverkningar som svar på blodinsamling.
- Koagulering eller blödningsrubbningar.
- Allergi eller intolerans mot att studera produktens ingrediens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell studieprodukt
1 portion av en näringsprodukt för personer med diabetes.
|
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Produkt för kontrollstudie
1 portion kontrolldryck.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hunger
Tidsram: Behandlingsbesök vecka 1 och behandlingsbesök vecka 2
|
Ett aptitformulär administrerades 0 till 300 minuter under varje studiebesök.
|
Behandlingsbesök vecka 1 och behandlingsbesök vecka 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fullhet
Tidsram: Behandlingsbesök vecka 1 och behandlingsbesök vecka 2
|
Ett aptitformulär administrerades 0 till 300 minuter under varje studiebesök.
|
Behandlingsbesök vecka 1 och behandlingsbesök vecka 2
|
Lust att äta
Tidsram: Behandlingsbesök vecka 1 och behandlingsbesök vecka 2
|
Ett aptitformulär administrerades 0 till 300 minuter under varje studiebesök.
|
Behandlingsbesök vecka 1 och behandlingsbesök vecka 2
|
Prospektiv konsumtion
Tidsram: Behandlingsbesök vecka 1 och behandlingsbesök vecka 2
|
Ett aptitformulär administrerades 0 till 300 minuter under varje studiebesök.
|
Behandlingsbesök vecka 1 och behandlingsbesök vecka 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
10 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BL17
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Experimentell studieprodukt
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
Radicle ScienceRekryteringSmärta | Neuropatisk smärta | Nociceptiv smärtaFörenta staterna
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandePåfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
Radicle ScienceAvslutadDepression | Smärta | Sova | ÅngestFörenta staterna
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
Radicle ScienceAvslutadPåfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
Radicle ScienceHar inte rekryterat ännuSömnstörning | Sova | SömnstörningFörenta staterna
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeBuksmärtor | Matsmältning | GI-störningarFörenta staterna
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeSömnstörning | Sova | SömnstörningFörenta staterna
-
Cardenal Herrera UniversityAvslutadHypertoni | FetmaSpanien