Valutazione di un prodotto nutrizionale per persone con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• I soggetti saranno idonei per lo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Diagnosi del diabete di tipo 2.
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni.
  3. HbA1c > 6,0 ma ≤ 8,5
  4. Se femmina e in età fertile, il soggetto non è incinta, non allatta, almeno 6 settimane dopo il parto e accetta di praticare il controllo delle nascite per tutta la durata dello studio.
  5. L'IMC è > 18,5 kg/m2 e < 40,0 kg/m2.
  6. Il dosaggio cronico del farmaco deve essere stabile per almeno due mesi prima della visita di screening.
  7. Il soggetto afferma di essere un consumatore abituale di un pasto mattutino.

Criteri di esclusione:

• I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Uso di insulina esogena o agonisti del GLP-1 per il controllo del glucosio.
  2. Diagnosi del diabete di tipo 1.
  3. Storia di chetoacidosi diabetica.
  4. Infezione in corso (che richiede farmaci o ricovero in ospedale), ha ricevuto un trattamento con corticosteroidi negli ultimi 3 mesi o ha subito un intervento chirurgico o ha ricevuto antibiotici nelle ultime 3 settimane.
  5. Malignità attiva.
  6. Evento cardiovascolare significativo <12 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  7. Insufficienza d'organo allo stadio terminale o stato post trapianto d'organo.
  8. Malattia attiva metabolica, epatica o gastrointestinale.
  9. Malattia cronica, contagiosa, infettiva.
  10. Attualmente sta assumendo prodotti erboristici, integratori alimentari o farmaci (diversi dai farmaci anti-iperglicemici) che potrebbero influenzare profondamente la glicemia.
  11. Storia di svenimento o altre reazioni avverse in risposta al prelievo di sangue.
  12. Disturbi della coagulazione o della coagulazione.
  13. Allergia o intolleranza allo studio dell'ingrediente del prodotto.