Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et ernæringsprodukt for personer med type 2-diabetes

2. mars 2015 oppdatert av: Abbott Nutrition

Evaluering av et ernæringsprodukt for personer med type 2-diabetes (T2DM)

Målet med denne studien er å evaluere et ernæringsprodukt for personer med diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
        • Radiant Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Radiant Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner vil være kvalifisert for studien hvis de oppfyller alle følgende inklusjonskriterier:

    1. Diagnose av type 2 diabetes.
    2. Alder mellom 18 og 75 år.
    3. HbA1c > 6,0 men ≤ 8,5
    4. Hvis kvinnen og i fertil alder, er forsøkspersonen ikke-gravid, ikke-ammende, minst 6 uker etter fødselen og samtykker i å praktisere prevensjon gjennom hele studiens varighet.
    5. BMI er > 18,5 kg/m2 og < 40,0 kg/m2.
    6. Kronisk medisindosering må være stabil i minst to måneder før screeningbesøk.
    7. Subject oppgir at de er en vanlig forbruker av et morgenmåltid.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

    1. Bruk av eksogent insulin eller GLP-1-agonister for glukosekontroll.
    2. Diagnose av type 1 diabetes.
    3. Historie om diabetisk ketoacidose.
    4. Pågående infeksjon (krever medisiner eller sykehusinnleggelse), har mottatt kortikosteroidbehandling de siste 3 månedene, eller har blitt operert eller fått antibiotika de siste 3 ukene.
    5. Aktiv malignitet.
    6. Betydelig kardiovaskulær hendelse < 12 uker før studiestart.
    7. Sluttstadium organsvikt eller status etter organtransplantasjon.
    8. Aktiv metabolsk, lever- eller gastrointestinal sykdom.
    9. Kronisk, smittsom, smittsom sykdom.
    10. Tar for tiden urter, kosttilskudd eller medisiner (annet enn antihyperglykemiske medisiner) som kan påvirke blodsukkeret dypt.
    11. Anamnese med besvimelse eller andre bivirkninger som respons på blodprøvetaking.
    12. Koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser.
    13. Allergi eller intoleranse for å studere produktingrediens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentelt studieprodukt
1 porsjon av et ernæringsprodukt for personer med diabetes.
Andre navn:
  • Oralt kosttilskudd for personer med diabetes.
Placebo komparator: Kontrollstudieprodukt
1 porsjon kontrolldrikk.
Andre navn:
  • Vann drikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sult
Tidsramme: Behandlingsbesøk uke 1 og behandlingsbesøk uke 2
Et appetittspørreskjema ble administrert 0 til 300 minutter under hvert studiebesøk.
Behandlingsbesøk uke 1 og behandlingsbesøk uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fylde
Tidsramme: Behandlingsbesøk uke 1 og behandlingsbesøk uke 2
Et appetittspørreskjema ble administrert 0 til 300 minutter under hvert studiebesøk.
Behandlingsbesøk uke 1 og behandlingsbesøk uke 2
Ønske om å spise
Tidsramme: Behandlingsbesøk uke 1 og behandlingsbesøk uke 2
Et appetittspørreskjema ble administrert 0 til 300 minutter under hvert studiebesøk.
Behandlingsbesøk uke 1 og behandlingsbesøk uke 2
Prospektivt forbruk
Tidsramme: Behandlingsbesøk uke 1 og behandlingsbesøk uke 2
Et appetittspørreskjema ble administrert 0 til 300 minutter under hvert studiebesøk.
Behandlingsbesøk uke 1 og behandlingsbesøk uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BL17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksperimentelt studieprodukt

3
Abonnere