- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01850810
Evaluering av et ernæringsprodukt for personer med type 2-diabetes
2. mars 2015 oppdatert av: Abbott Nutrition
Evaluering av et ernæringsprodukt for personer med type 2-diabetes (T2DM)
Målet med denne studien er å evaluere et ernæringsprodukt for personer med diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
- Radiant Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
- Radiant Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner vil være kvalifisert for studien hvis de oppfyller alle følgende inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 2 diabetes.
- Alder mellom 18 og 75 år.
- HbA1c > 6,0 men ≤ 8,5
- Hvis kvinnen og i fertil alder, er forsøkspersonen ikke-gravid, ikke-ammende, minst 6 uker etter fødselen og samtykker i å praktisere prevensjon gjennom hele studiens varighet.
- BMI er > 18,5 kg/m2 og < 40,0 kg/m2.
- Kronisk medisindosering må være stabil i minst to måneder før screeningbesøk.
- Subject oppgir at de er en vanlig forbruker av et morgenmåltid.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Bruk av eksogent insulin eller GLP-1-agonister for glukosekontroll.
- Diagnose av type 1 diabetes.
- Historie om diabetisk ketoacidose.
- Pågående infeksjon (krever medisiner eller sykehusinnleggelse), har mottatt kortikosteroidbehandling de siste 3 månedene, eller har blitt operert eller fått antibiotika de siste 3 ukene.
- Aktiv malignitet.
- Betydelig kardiovaskulær hendelse < 12 uker før studiestart.
- Sluttstadium organsvikt eller status etter organtransplantasjon.
- Aktiv metabolsk, lever- eller gastrointestinal sykdom.
- Kronisk, smittsom, smittsom sykdom.
- Tar for tiden urter, kosttilskudd eller medisiner (annet enn antihyperglykemiske medisiner) som kan påvirke blodsukkeret dypt.
- Anamnese med besvimelse eller andre bivirkninger som respons på blodprøvetaking.
- Koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser.
- Allergi eller intoleranse for å studere produktingrediens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentelt studieprodukt
1 porsjon av et ernæringsprodukt for personer med diabetes.
|
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kontrollstudieprodukt
1 porsjon kontrolldrikk.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sult
Tidsramme: Behandlingsbesøk uke 1 og behandlingsbesøk uke 2
|
Et appetittspørreskjema ble administrert 0 til 300 minutter under hvert studiebesøk.
|
Behandlingsbesøk uke 1 og behandlingsbesøk uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fylde
Tidsramme: Behandlingsbesøk uke 1 og behandlingsbesøk uke 2
|
Et appetittspørreskjema ble administrert 0 til 300 minutter under hvert studiebesøk.
|
Behandlingsbesøk uke 1 og behandlingsbesøk uke 2
|
Ønske om å spise
Tidsramme: Behandlingsbesøk uke 1 og behandlingsbesøk uke 2
|
Et appetittspørreskjema ble administrert 0 til 300 minutter under hvert studiebesøk.
|
Behandlingsbesøk uke 1 og behandlingsbesøk uke 2
|
Prospektivt forbruk
Tidsramme: Behandlingsbesøk uke 1 og behandlingsbesøk uke 2
|
Et appetittspørreskjema ble administrert 0 til 300 minutter under hvert studiebesøk.
|
Behandlingsbesøk uke 1 og behandlingsbesøk uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BL17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eksperimentelt studieprodukt
-
Radicle ScienceFullførtKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceRekrutteringKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
University of MichiganFullført
-
Scion NeuroStimPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Parkinsons sykdom og ParkinsonismeForente stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityFullførtAtrieflimmer | Arytmier, hjerte | AtriefladderForente stater
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater