Ravintotuotteen arviointi tyypin 2 diabetesta sairastaville
maanantai 2. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Abbott Nutrition
Ravintotuotteen arviointi tyypin 2 diabetesta sairastaville (T2DM)
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida diabeetikoille tarkoitettua ravintovalmistetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
- Radiant Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Radiant Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi.
- Ikä 18-75 vuotta.
- HbA1c > 6,0 mutta ≤ 8,5
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, koehenkilö ei ole raskaana, ei imetä vähintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ja suostuu harjoittamaan ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
- BMI on > 18,5 kg/m2 ja < 40,0 kg/m2.
- Kroonisen lääkeannoksen on oltava vakaa vähintään kaksi kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Kohde kertoo olevansa tavallinen aamuaterian kuluttaja.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Eksogeenisen insuliinin tai GLP-1-agonistien käyttö glukoosin säätelyyn.
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi.
- Diabeettisen ketoasidoosin historia.
- Nykyinen infektio (vaatii lääkitystä tai sairaalahoitoa), on saanut kortikosteroidihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana tai on ollut leikkauksessa tai saanut antibiootteja viimeisen 3 viikon aikana.
- Aktiivinen pahanlaatuisuus.
- Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma < 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
- Loppuvaiheen elimen vajaatoiminta tai tila elinsiirron jälkeen.
- Aktiivinen metabolinen, maksan tai maha-suolikanavan sairaus.
- Krooninen, tarttuva, tarttuva sairaus.
- Käytät parhaillaan yrttejä, ravintolisiä tai lääkkeitä (muita kuin antihyperglykeemisiä lääkkeitä), jotka voivat vaikuttaa merkittävästi verensokeriin.
- Aiempi pyörtyminen tai muut haitalliset reaktiot vasteena veren keräämiseen.
- Hyytymis- tai verenvuotohäiriöt.
- Allergia tai intoleranssi tutkittavalle tuotteen ainesosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen tutkimustuote
1 annos ravintovalmistetta diabeetikoille.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrollitutkimustuote
1 annos kontrollijuomaa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nälkä
Aikaikkuna: Hoitokäynti viikko 1 ja hoitokäynti viikko 2
|
Ruokahalukysely, joka annettiin 0-300 minuuttia jokaisen opintokäynnin aikana.
|
Hoitokäynti viikko 1 ja hoitokäynti viikko 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täyteys
Aikaikkuna: Hoitokäynti viikko 1 ja hoitokäynti viikko 2
|
Ruokahalukysely, joka annettiin 0-300 minuuttia jokaisen opintokäynnin aikana.
|
Hoitokäynti viikko 1 ja hoitokäynti viikko 2
|
|
Halu syödä
Aikaikkuna: Hoitokäynti viikko 1 ja hoitokäynti viikko 2
|
Ruokahalukysely, joka annettiin 0-300 minuuttia jokaisen opintokäynnin aikana.
|
Hoitokäynti viikko 1 ja hoitokäynti viikko 2
|
|
Tuleva kulutus
Aikaikkuna: Hoitokäynti viikko 1 ja hoitokäynti viikko 2
|
Ruokahalukysely, joka annettiin 0-300 minuuttia jokaisen opintokäynnin aikana.
|
Hoitokäynti viikko 1 ja hoitokäynti viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .