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Bewertung eines Ernährungsprodukts für Menschen mit Typ-2-Diabetes

2. März 2015 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Bewertung eines Ernährungsprodukts für Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2DM)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung eines Ernährungsprodukts für Menschen mit Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Radiant Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Radiant Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden kommen für die Studie in Frage, wenn sie alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

    1. Diagnose von Typ-2-Diabetes.
    2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
    3. HbA1c > 6,0 aber ≤ 8,5
    4. Wenn es sich um eine Frau und im gebärfähigen Alter handelt, ist die Testperson nicht schwanger, nicht stillend, mindestens 6 Wochen nach der Geburt und stimmt zu, während der gesamten Studiendauer Verhütungsmittel zu praktizieren.
    5. Der BMI liegt bei > 18,5 kg/m2 und < 40,0 kg/m2.
    6. Die Dosierung chronischer Medikamente muss vor dem Screening-Besuch mindestens zwei Monate lang stabil sein.
    7. Die Person gibt an, dass sie regelmäßig eine Morgenmahlzeit verzehrt.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Verwendung von exogenem Insulin oder GLP-1-Agonisten zur Glukosekontrolle.
    2. Diagnose von Typ-1-Diabetes.
    3. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose.
    4. Aktuelle Infektion (die Medikamente oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert), in den letzten 3 Monaten eine Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten hat oder sich in den letzten 3 Wochen einer Operation unterzogen oder Antibiotika erhalten hat.
    5. Aktive Malignität.
    6. Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis < 12 Wochen vor Studienbeginn.
    7. Organversagen im Endstadium oder Status nach Organtransplantation.
    8. Aktive Stoffwechsel-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankung.
    9. Chronische, ansteckende, ansteckende Krankheit.
    10. Nehmen Sie derzeit Kräuter, Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente (außer antihyperglykämische Medikamente) ein, die den Blutzucker stark beeinflussen könnten.
    11. Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen oder anderen Nebenwirkungen als Reaktion auf die Blutentnahme.
    12. Gerinnungs- oder Blutungsstörungen.
    13. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem untersuchten Produktinhaltsstoff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles Studienprodukt
1 Portion eines Ernährungsprodukts für Menschen mit Diabetes.
Sonstiges: Experimentelles Studienprodukt
Andere Namen:
  • Orales Nahrungsergänzungsmittel für Menschen mit Diabetes.
Placebo-Komparator: Kontrollstudienprodukt
1 Portion Kontrollgetränk.
Sonstiges: Kontrollstudienprodukt
Andere Namen:
  • Wassergetränk.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hunger
Zeitfenster: Behandlungsbesuch Woche 1 und Behandlungsbesuch Woche 2
Während jedes Studienbesuchs wurde ein Appetitfragebogen für 0 bis 300 Minuten durchgeführt.
Behandlungsbesuch Woche 1 und Behandlungsbesuch Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fülle
Zeitfenster: Behandlungsbesuch Woche 1 und Behandlungsbesuch Woche 2
Während jedes Studienbesuchs wurde ein Appetitfragebogen für 0 bis 300 Minuten durchgeführt.
Behandlungsbesuch Woche 1 und Behandlungsbesuch Woche 2
Verlangen zu essen
Zeitfenster: Behandlungsbesuch Woche 1 und Behandlungsbesuch Woche 2
Während jedes Studienbesuchs wurde ein Appetitfragebogen für 0 bis 300 Minuten durchgeführt.
Behandlungsbesuch Woche 1 und Behandlungsbesuch Woche 2
Voraussichtlicher Verbrauch
Zeitfenster: Behandlungsbesuch Woche 1 und Behandlungsbesuch Woche 2
Während jedes Studienbesuchs wurde ein Appetitfragebogen für 0 bis 300 Minuten durchgeführt.
Behandlungsbesuch Woche 1 und Behandlungsbesuch Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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