Avaliação de um produto nutricional para pessoas com diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

• Os indivíduos serão elegíveis para o estudo se atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão:

  1. Diagnóstico de Diabetes tipo 2.
  2. Idade entre 18 e 75 anos.
  3. HbA1c > 6,0 mas ≤ 8,5
  4. Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, o sujeito não está grávida, não está amamentando, pelo menos 6 semanas após o parto e concorda em praticar o controle de natalidade durante a duração do estudo.
  5. O IMC é > 18,5 kg/m2 e < 40,0 kg/m2.
  6. A dosagem de medicação crônica deve ser estável por pelo menos dois meses antes da visita de triagem.
  7. O sujeito afirma que é um consumidor habitual de uma refeição matinal.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Uso de insulina exógena ou agonistas de GLP-1 para controle glicêmico.
  2. Diagnóstico de diabetes tipo 1.
  3. Histórico de cetoacidose diabética.
  4. Infecção atual (requer medicação ou hospitalização), recebeu tratamento com corticosteróide nos últimos 3 meses, ou fez cirurgia ou recebeu antibióticos nas últimas 3 semanas.
  5. Malignidade ativa.
  6. Evento cardiovascular significativo < 12 semanas antes da entrada no estudo.
  7. Falha de órgão em estágio final ou status pós-transplante de órgão.
  8. Doença metabólica, hepática ou gastrointestinal ativa.
  9. Doença crônica, contagiosa e infecciosa.
  10. Atualmente tomando fitoterápicos, suplementos dietéticos ou medicamentos (exceto medicamentos anti-hiperglicêmicos) que possam afetar profundamente a glicemia.
  11. História de desmaios ou outras reações adversas em resposta à coleta de sangue.
  12. Distúrbios de coagulação ou sangramento.
  13. Alergia ou intolerância ao ingrediente do produto em estudo.