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高齢患者の回復プロファイルに対するデクスメデトミジンの効果 (CSUHAPM)

2014年3月18日 更新者:Ki Tae Jung、Chosun University Hospital

麻酔からの高齢患者の覚醒は、認知機能障害やせん妄などの興奮に直面する可能性があります。 全身麻酔のアジュバントとしてデクスメデトミジンを使用すると、子供の覚醒興奮が減少したという報告があり、デクスメデトミジンはせん妄の治療に使用できる可能性があります。 したがって、アジュバント剤としてのデクスメデトミジンは、高齢者の麻酔からのスムーズな覚醒に役立つ可能性があると考えました。

この研究の目的は、回復特性 (意識回復時間 (ROC) と回復、ROC とオリエンテーションでのバイスペクトル インデックス (BIS) 値、および麻酔後のケア ユニットでのリッカー鎮静-興奮スケール) と安全性 (バイタル待機的手術を受ける高齢患者におけるデクスメデトミジンの投与中および投与後の徴候。

調査の概要

詳細な説明

目的: この研究の目的は、回復特性 (意識回復時間 (ROC) と回復、ROC とオリエンテーションでのバイスペクトル インデックス (BIS) 値、および麻酔後ケア ユニットでのリッカー鎮静-興奮スケール) と安全性を調査することでした。 (デクスメデトミジンの投与中および投与後のバイタルサイン) 選択的手術を受ける高齢患者におけるデクスメデトミジンの.

仮説:補助剤としてのデクスメデトミジンは、高齢者の麻酔からのスムーズな覚醒に役立つ可能性があります。

目的: 65 歳以上の待機的手術を受ける予定の米国麻酔学会 (ASA) I ~ II の患者を 6 つのグループに無作為に割り付けます。

  • グループ 1: セボフルランのみによる全身麻酔 (プラセボ: 通常の生理食塩水)
  • グループ 2: プロポフォールとレミフェンタニルによる全身麻酔 (全静脈麻酔) のみ (プラセボ: 通常の生理食塩水)
  • グループ 3: セボフルランとアジュバント デクスメデトミジンによる全身麻酔
  • グループ 4: プロポフォールとレミフェンタニルによる全身麻酔 (全静脈麻酔)、およびアジュバント デクスメデトミジン

調査方法: 手術室に入ると、患者は心電図、非侵襲的血圧、パルスオキシメトリー (Datex-Ohmeda S/5、Planar Systems, Inc.、オレゴン州ビーバートン) および BIS (Aspect 2000、Aspect Medical Systems, Inc.、米国マサチューセッツ州ニュートン)。

グループ 1 とグループ 3 では、麻酔はプロポフォール (2 mg/kg) で導入され、続いてロクロニウム 0.6 mg/kg が投与されました。 気管挿管後、患者の肺は空気中の酸素 (1:2) で換気され、換気速度は呼気終末二酸化炭素分圧が 35 ~ 45 mmHg に維持されるように調整されました。 セボフルランの濃度は、BIS スコアが 40 から 45 の間に維持されるように調整されました。

グループ 2 とグループ 4 では、麻酔は、プロポフォールとレミフェンタニルを使用した完全静脈麻酔で導入および維持されました。 プロポフォールとレミフェンタニルの有効部位濃度は、BIS を 40 ~ 45 に維持し、バイタル サインの変化をベースライン値の 20% に維持するように調整されました。

グループ 3 およびグループ 4 では、手術中にデクスメデトミジンが投与されました (0.4 ug/kg/hr)。 代わりに、グループ 1 とグループ 2 では、通常の生理食塩水がプラセボと同じ割合で投与されました。

セボフルランの濃度は、赤外線麻酔ガス分析装置 (Datex-Ohmeda S/5、Planar Systems, Inc.、オレゴン州ビーバートン) を使用して連続的に測定され、プロポフォールとレミフェンタニルの効果部位濃度もターゲット制御インフューザー (Orchestra) で測定されました。 ® ベース プリメア、フレゼニウス-バイアル、フランス) 手術中。

手術終了後、すべての麻酔薬またはデクスメデトミジンを中止し、BIS スコアが 60、70、および 80 になるまでの回復時間を測定しました。 患者に目を開けてもらい、開眼時間を測定した。 開眼後、中和剤が投与され、患者は麻酔後ケアユニット(PACU)に移されました。

PACU に到着後、血圧、心拍数、Ricker 鎮静攪拌スケールを 5 分ごとに測定しました。 Ricker sedation-agitation scale が 4 になった時点で病棟に移動し、麻酔後治療室での滞在時間を測定した。

吐き気、嘔吐、低血圧、高血圧、徐脈、および頻脈の発生率は、手術中および麻酔後ケアユニットに滞在中に測定されました。

すべての参加者は、手術と麻酔後のケアユニットの滞在期間中、平均1日と予想されます。

統計分析: すべてのデータは、平均 ± 標準偏差として表されます。 回復プロファイル (意識回復時間 (ROC) と回復時間、ROC と向きでの BIS 値、および麻酔後ケア ユニットでのリッカー鎮静 - 興奮スケール) は、対応のある t 検定によって分析されました。 また、吐き気/嘔吐、低血圧、高血圧、徐脈、頻脈の発生率をカイ二乗検定で分析しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gwangju、大韓民国、501-717
        • Chosun University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASAⅠ~Ⅱ
  • 年齢 > 65
  • 待機手術

除外基準:

  • ニューヨーク心臓協会クラス> IIIの重度の心臓病患者
  • 重度の不整脈のある患者
  • コントロール不良の高血圧または低血圧の患者
  • 血行動態が不安定な患者
  • 薬物過敏症の患者
  • 認知症、認知症、またはせん妄の患者
  • -肝臓または腎臓に障害のある患者
  • 感染症患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グループ1
セボフルランによる全身麻酔。 手術中の生理食塩水の注入。 誘導のためのロクロニウム 0.8 mg/kg を管理します。
BIS 40~45を維持するためのコントロールVol%
他の名前:
  • セボラン
プラセボとして使用
他の名前:
  • プラセボ
誘導のための 0.8 mg/kg
他の名前:
  • 全身麻酔中の筋肉弛緩
プラセボコンパレーター:グループ 2
プロポフォールとレミフェンタニルによる全身麻酔。 (全静脈麻酔) 手術中の生理食塩水の注入。 誘導のためのロクロニウム 0.8 mg/kg を管理します。
プラセボとして使用
他の名前:
  • プラセボ
誘導のための 0.8 mg/kg
他の名前:
  • 全身麻酔中の筋肉弛緩
BIS 40~45を維持し、バイタルサインの変化を20%以内に抑えるために、効果部位濃度を制御します。
他の名前:
  • 全静脈麻酔
実験的:グループ 3
セボフルランによる全身麻酔。 麻酔中のデクスメデトミジン (0.4 ug/kg/hr) の注入。 誘導のためのロクロニウム 0.8 mg/kg を管理します。
BIS 40~45を維持するためのコントロールVol%
他の名前:
  • セボラン
誘導のための 0.8 mg/kg
他の名前:
  • 全身麻酔中の筋肉弛緩
デクスメデトミジンの注入 (0.4 ug/kg/hr)
他の名前:
  • プレセデックス
実験的:グループ 4
プロポフォールとレミフェンタニルによる全身麻酔。 (全静脈麻酔) 手術中のデクスメデトミジンの注入 (0.4 ug/kg/hr)。 誘導のためのロクロニウム 0.8 mg/kg を管理します。
誘導のための 0.8 mg/kg
他の名前:
  • 全身麻酔中の筋肉弛緩
BIS 40~45を維持し、バイタルサインの変化を20%以内に抑えるために、効果部位濃度を制御します。
他の名前:
  • 全静脈麻酔
デクスメデトミジンの注入 (0.4 ug/kg/hr)
他の名前:
  • プレセデックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復時間 (1)
時間枠:手術と麻酔の終了時、予想平均 15 分
開眼の時間。
手術と麻酔の終了時、予想平均 15 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リッカースケール
時間枠:手術・麻酔終了後約5分
開眼までの時間 Ricker sedation-agitated scale in PACU (麻酔後治療室の入退室時)
手術・麻酔終了後約5分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠:参加者は、麻酔後のケアユニットの滞在期間中、平均1時間と予想されます
吐き気、嘔吐、低血圧、高血圧、徐脈、頻脈の発生率(手術中および麻酔後治療室滞在中)
参加者は、麻酔後のケアユニットの滞在期間中、平均1時間と予想されます
回復時間 (2)
時間枠:手術と麻酔の終了時、予想平均 15 分
BIS 60、70、および 80 を回復する時間。
手術と麻酔の終了時、予想平均 15 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Ki Tae Jung, M.D.、Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月18日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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