- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01851005
Effekt av dexmedetomidin på restitusjonsprofiler for eldre pasienter (CSUHAPM)
Fremveksten av eldre pasienter fra anestesi kan møte med kognitiv dysfunksjon eller agitasjon som delirium. Det er rapporter om at bruk av dexmedetomidin som adjuvans for generell anestesi reduserte fremvekst-agitasjon hos barn, og dexmedetomidin kan brukes til å behandle delirier. Derfor tenkte vi at dexmedetomidin som adjuvans kan være en hjelp til å jevne ut oppkomsten fra anestesi hos eldre.
Målet med denne studien var å undersøke restitusjonskarakteristikkene (tid til gjenoppretting av bevissthet (ROC) og restitusjon, bispektral indeks (BIS) verdier ved ROC og orientering, og Ricker sedasjonsagitert skala ved postanestesiavdelingen) og sikkerhet (viktig tegn under og etter administrering av dexmedetomidin) av dexmedetomidin hos eldre pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikt: Målet med denne studien var å undersøke restitusjonskarakteristikkene (tid til bevissthetsgjenoppretting (ROC) og restitusjon, bispektral indeks (BIS) verdier ved ROC og orientering, og Rickers sedasjonsagiterte skala ved postanestesiavdelingen) og sikkerhet (vitale tegn under og etter administrering av dexmedetomidin) av dexmedetomidin hos eldre pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi.
Hypotese: Dexmedetomidin som adjuvans kan være en hjelp til å jevne ut oppkomsten fra anestesi hos eldre.
Mål: Pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv kirurgi, American Society of anesthesiologist class (ASA) I-II, over 65 år, er tilfeldig fordelt i seks grupper.
- Gruppe 1: generell anestesi med kun sevofluran (placebo: normal saltvann)
- Gruppe 2: kun generell anestesi med propofol og remifentanil (total intravenøs anestesi) (placebo: normalt saltvann)
- Gruppe 3: generell anestesi med sevofluran og adjuvans dexmedetomidin
- Gruppe 4: generell anestesi med propofol og remifentanil (total intravenøs anestesi), og adjuvans dexmedetomidin
Forskningsmetode: En gang på operasjonsrommet ble pasientene overvåket med elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymetri (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) og BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc., Newton, MA, USA).
I gruppe 1 og gruppe 3 ble anestesi indusert med propofol (2 mg/kg) og etterfulgt av administrering av rokuronium 0,6 mg/kg. Etter trakeal intubasjon ble lungene til pasientene deretter ventilert med oksygen i luft (1:2), og ventilasjonshastigheten ble justert for å opprettholde partialtrykket for karbondioksyd ved endetid mellom 35 og 45 mmHg. Konsentrasjonene av sevofluran ble justert for å opprettholde BIS-score mellom 40 og 45.
I gruppe 2 og gruppe 4 ble anestesi indusert og opprettholdt med total intravenøs anestesi ved bruk av propofol og remifentanil. Effektivt stedskonsentrasjon av propofol og remifentanil ble justert for å opprettholde BIS mellom 40 og 45 og opprettholde endringer av vitale tegn mellom 20 % av baseline-verdien.
I gruppe 3 og gruppe 4 ble deksmedetomidin administrert (0,4 ug/kg/time) under operasjonen. I stedet, i gruppe 1 og gruppe 2, ble normalt saltvann administrert med samme hastighet som placebo.
Konsentrasjonene av sevofluran ble målt kontinuerlig ved bruk av en infrarød anestetisk gassanalysator (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) og effektstedkonsentrasjonen av propofol og remifentanil også målt med målkontrollert infuser (Orchestra). ® Base Primea, Fresenius-Vial, Frankrike) under operasjonen.
Etter avsluttet operasjon ble alle anestetika eller dexmedetomidin seponert og tiden til utvinning BIS-score til 60, 70 og 80 ble målt. Pasientene ble bedt om å åpne øynene og tidspunktet for øyeåpning ble målt. Etter øyeåpningen ble reverseringsmiddel administrert og pasientene ble overført til postanesthetic care unit (PACU).
Etter ankomst på PACU ble blodtrykk, hjertefrekvens og Ricker sedasjons-agitert skala målt hvert 5. minutt. Da Rickers sedasjonsagiterte skala ble 4, ble pasientene overført til avdeling, og tiden for opphold i postanestesiavdelingen ble målt.
Forekomsten av kvalme, oppkast, hypotensjon, hypertensjon, bradykardi og takykardi ble målt under operasjon og opphold på postanestesiavdeling.
Alle deltakere vil bli fulgt under varigheten av operasjonen og postanestesiavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 1 dag.
Statistisk analyse: Alle data er uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik. Restitusjonsprofiler (tid til bevissthetsgjenoppretting (ROC) og restitusjon, BIS-verdier ved ROC og orientering, og Ricker sedasjonsagitert skala ved postanestesiavdelingen) ble analysert ved paret t-test. Og forekomsten av kvalme/oppkast, hypotensjon, hypertensjon, bradykardi og takykardi ble analysert ved Chi-square test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken, 501-717
- Chosun University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II
- Alder > 65
- Elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig hjertesykdom med New York Heart Association klasse > III
- Pasienter med alvorlig arytmi
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon
- Pasienter med hemodynamisk ustabilt
- Pasienter med overfølsomhet med legemidler
- Pasienter med kognitiv svikt, demens eller delirium
- Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Pasienter med infeksjonssykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1
Generell anestesi med sevofluran.
Infusjon av normalt saltvann under operasjonen.
Administrer rokuronium 0,8 mg/kg for induksjon.
|
Kontroller Vol% for å opprettholde BIS 40~45
Andre navn:
Brukes som placebo
Andre navn:
0,8 mg/kg for induksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
Generell anestesi med propofol og remifentanil.
(Total intravenøs anestesi) Infusjon av normalt saltvann under operasjon.
Administrer rokuronium 0,8 mg/kg for induksjon.
|
Brukes som placebo
Andre navn:
0,8 mg/kg for induksjon
Andre navn:
Konsentrasjon av kontrolleffektsted for å opprettholde BIS 40~45 og endringer av vitale tegn innen 20 %.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Generell anestesi med sevofluran.
Infusjon av dexmedetomidin (0,4 ug/kg/time) under anestesi.
Administrer rokuronium 0,8 mg/kg for induksjon.
|
Kontroller Vol% for å opprettholde BIS 40~45
Andre navn:
0,8 mg/kg for induksjon
Andre navn:
Infusjon av dexmedetomidin (0,4 ug/kg/time)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
Generell anestesi med propofol og remifentanil.
(Total intravenøs anestesi) Infusjon av dexmedetomidin (0,4 ug/kg/time) under operasjon.
Administrer rokuronium 0,8 mg/kg for induksjon.
|
0,8 mg/kg for induksjon
Andre navn:
Konsentrasjon av kontrolleffektsted for å opprettholde BIS 40~45 og endringer av vitale tegn innen 20 %.
Andre navn:
Infusjon av dexmedetomidin (0,4 ug/kg/time)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopprettingstid (1)
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen og anestesi, et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
|
På tide å åpne øynene.
|
Ved slutten av operasjonen og anestesi, et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ricker-skala
Tidsramme: Ca 5 minutter etter avsluttet operasjon og anestesi
|
Tid til å åpne øynene Ricker sedasjons-agiterte skala i PACU (ved ankomst og forlate postanestesiavdeling)
|
Ca 5 minutter etter avsluttet operasjon og anestesi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under oppholdet i postanestesiavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
Forekomsten av kvalme, oppkast, hypotensjon, hypertensjon, bradykardi og takykardi (under operasjon og opphold i postanestesiavdeling)
|
Deltakerne vil bli fulgt under oppholdet i postanestesiavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
|
Gjenopprettingstid (2)
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen og anestesi, et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
|
På tide å gjenopprette BIS 60, 70 og 80.
|
Ved slutten av operasjonen og anestesi, et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Juvin P, Servin F, Giraud O, Desmonts JM. Emergence of elderly patients from prolonged desflurane, isoflurane, or propofol anesthesia. Anesth Analg. 1997 Sep;85(3):647-51. doi: 10.1097/00000539-199709000-00029.
- Patel A, Davidson M, Tran MC, Quraishi H, Schoenberg C, Sant M, Lin A, Sun X. Dexmedetomidine infusion for analgesia and prevention of emergence agitation in children with obstructive sleep apnea syndrome undergoing tonsillectomy and adenoidectomy. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):1004-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee82fa. Epub 2010 Aug 12.
- Tei M, Ikeda M, Haraguchi N, Takemasa I, Mizushima T, Ishii H, Yamamoto H, Sekimoto M, Doki Y, Mori M. Risk factors for postoperative delirium in elderly patients with colorectal cancer. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2135-9. doi: 10.1007/s00464-010-0911-7. Epub 2010 Feb 23.
- Kim DJ, Kim SH, So KY, Jung KT. Effects of dexmedetomidine on smooth emergence from anaesthesia in elderly patients undergoing orthopaedic surgery. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 7;15:139. doi: 10.1186/s12871-015-0127-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, innånding
- Nevromuskulære midler
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Bedøvelsesmidler
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Sevofluran
- Rocuronium
Andre studie-ID-numre
- DEX-RP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .