Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av dexmedetomidin på restitusjonsprofiler for eldre pasienter (CSUHAPM)

18. mars 2014 oppdatert av: Ki Tae Jung, Chosun University Hospital

Fremveksten av eldre pasienter fra anestesi kan møte med kognitiv dysfunksjon eller agitasjon som delirium. Det er rapporter om at bruk av dexmedetomidin som adjuvans for generell anestesi reduserte fremvekst-agitasjon hos barn, og dexmedetomidin kan brukes til å behandle delirier. Derfor tenkte vi at dexmedetomidin som adjuvans kan være en hjelp til å jevne ut oppkomsten fra anestesi hos eldre.

Målet med denne studien var å undersøke restitusjonskarakteristikkene (tid til gjenoppretting av bevissthet (ROC) og restitusjon, bispektral indeks (BIS) verdier ved ROC og orientering, og Ricker sedasjonsagitert skala ved postanestesiavdelingen) og sikkerhet (viktig tegn under og etter administrering av dexmedetomidin) av dexmedetomidin hos eldre pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikt: Målet med denne studien var å undersøke restitusjonskarakteristikkene (tid til bevissthetsgjenoppretting (ROC) og restitusjon, bispektral indeks (BIS) verdier ved ROC og orientering, og Rickers sedasjonsagiterte skala ved postanestesiavdelingen) og sikkerhet (vitale tegn under og etter administrering av dexmedetomidin) av dexmedetomidin hos eldre pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi.

Hypotese: Dexmedetomidin som adjuvans kan være en hjelp til å jevne ut oppkomsten fra anestesi hos eldre.

Mål: Pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv kirurgi, American Society of anesthesiologist class (ASA) I-II, over 65 år, er tilfeldig fordelt i seks grupper.

  • Gruppe 1: generell anestesi med kun sevofluran (placebo: normal saltvann)
  • Gruppe 2: kun generell anestesi med propofol og remifentanil (total intravenøs anestesi) (placebo: normalt saltvann)
  • Gruppe 3: generell anestesi med sevofluran og adjuvans dexmedetomidin
  • Gruppe 4: generell anestesi med propofol og remifentanil (total intravenøs anestesi), og adjuvans dexmedetomidin

Forskningsmetode: En gang på operasjonsrommet ble pasientene overvåket med elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymetri (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) og BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc., Newton, MA, USA).

I gruppe 1 og gruppe 3 ble anestesi indusert med propofol (2 mg/kg) og etterfulgt av administrering av rokuronium 0,6 mg/kg. Etter trakeal intubasjon ble lungene til pasientene deretter ventilert med oksygen i luft (1:2), og ventilasjonshastigheten ble justert for å opprettholde partialtrykket for karbondioksyd ved endetid mellom 35 og 45 mmHg. Konsentrasjonene av sevofluran ble justert for å opprettholde BIS-score mellom 40 og 45.

I gruppe 2 og gruppe 4 ble anestesi indusert og opprettholdt med total intravenøs anestesi ved bruk av propofol og remifentanil. Effektivt stedskonsentrasjon av propofol og remifentanil ble justert for å opprettholde BIS mellom 40 og 45 og opprettholde endringer av vitale tegn mellom 20 % av baseline-verdien.

I gruppe 3 og gruppe 4 ble deksmedetomidin administrert (0,4 ug/kg/time) under operasjonen. I stedet, i gruppe 1 og gruppe 2, ble normalt saltvann administrert med samme hastighet som placebo.

Konsentrasjonene av sevofluran ble målt kontinuerlig ved bruk av en infrarød anestetisk gassanalysator (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) og effektstedkonsentrasjonen av propofol og remifentanil også målt med målkontrollert infuser (Orchestra). ® Base Primea, Fresenius-Vial, Frankrike) under operasjonen.

Etter avsluttet operasjon ble alle anestetika eller dexmedetomidin seponert og tiden til utvinning BIS-score til 60, 70 og 80 ble målt. Pasientene ble bedt om å åpne øynene og tidspunktet for øyeåpning ble målt. Etter øyeåpningen ble reverseringsmiddel administrert og pasientene ble overført til postanesthetic care unit (PACU).

Etter ankomst på PACU ble blodtrykk, hjertefrekvens og Ricker sedasjons-agitert skala målt hvert 5. minutt. Da Rickers sedasjonsagiterte skala ble 4, ble pasientene overført til avdeling, og tiden for opphold i postanestesiavdelingen ble målt.

Forekomsten av kvalme, oppkast, hypotensjon, hypertensjon, bradykardi og takykardi ble målt under operasjon og opphold på postanestesiavdeling.

Alle deltakere vil bli fulgt under varigheten av operasjonen og postanestesiavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 1 dag.

Statistisk analyse: Alle data er uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik. Restitusjonsprofiler (tid til bevissthetsgjenoppretting (ROC) og restitusjon, BIS-verdier ved ROC og orientering, og Ricker sedasjonsagitert skala ved postanestesiavdelingen) ble analysert ved paret t-test. Og forekomsten av kvalme/oppkast, hypotensjon, hypertensjon, bradykardi og takykardi ble analysert ved Chi-square test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-II
  • Alder > 65
  • Elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig hjertesykdom med New York Heart Association klasse > III
  • Pasienter med alvorlig arytmi
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon
  • Pasienter med hemodynamisk ustabilt
  • Pasienter med overfølsomhet med legemidler
  • Pasienter med kognitiv svikt, demens eller delirium
  • Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Pasienter med infeksjonssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1
Generell anestesi med sevofluran. Infusjon av normalt saltvann under operasjonen. Administrer rokuronium 0,8 mg/kg for induksjon.
Kontroller Vol% for å opprettholde BIS 40~45
Andre navn:
  • Sevorane
Brukes som placebo
Andre navn:
  • Placebo
0,8 mg/kg for induksjon
Andre navn:
  • Muskelavslapping under generell anestesi
Placebo komparator: Gruppe 2
Generell anestesi med propofol og remifentanil. (Total intravenøs anestesi) Infusjon av normalt saltvann under operasjon. Administrer rokuronium 0,8 mg/kg for induksjon.
Brukes som placebo
Andre navn:
  • Placebo
0,8 mg/kg for induksjon
Andre navn:
  • Muskelavslapping under generell anestesi
Konsentrasjon av kontrolleffektsted for å opprettholde BIS 40~45 og endringer av vitale tegn innen 20 %.
Andre navn:
  • Total intravenøs anestesi
Eksperimentell: Gruppe 3
Generell anestesi med sevofluran. Infusjon av dexmedetomidin (0,4 ug/kg/time) under anestesi. Administrer rokuronium 0,8 mg/kg for induksjon.
Kontroller Vol% for å opprettholde BIS 40~45
Andre navn:
  • Sevorane
0,8 mg/kg for induksjon
Andre navn:
  • Muskelavslapping under generell anestesi
Infusjon av dexmedetomidin (0,4 ug/kg/time)
Andre navn:
  • Precedex
Eksperimentell: Gruppe 4
Generell anestesi med propofol og remifentanil. (Total intravenøs anestesi) Infusjon av dexmedetomidin (0,4 ug/kg/time) under operasjon. Administrer rokuronium 0,8 mg/kg for induksjon.
0,8 mg/kg for induksjon
Andre navn:
  • Muskelavslapping under generell anestesi
Konsentrasjon av kontrolleffektsted for å opprettholde BIS 40~45 og endringer av vitale tegn innen 20 %.
Andre navn:
  • Total intravenøs anestesi
Infusjon av dexmedetomidin (0,4 ug/kg/time)
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopprettingstid (1)
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen og anestesi, et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
På tide å åpne øynene.
Ved slutten av operasjonen og anestesi, et forventet gjennomsnitt på 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ricker-skala
Tidsramme: Ca 5 minutter etter avsluttet operasjon og anestesi
Tid til å åpne øynene Ricker sedasjons-agiterte skala i PACU (ved ankomst og forlate postanestesiavdeling)
Ca 5 minutter etter avsluttet operasjon og anestesi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under oppholdet i postanestesiavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 1 time
Forekomsten av kvalme, oppkast, hypotensjon, hypertensjon, bradykardi og takykardi (under operasjon og opphold i postanestesiavdeling)
Deltakerne vil bli fulgt under oppholdet i postanestesiavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 1 time
Gjenopprettingstid (2)
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen og anestesi, et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
På tide å gjenopprette BIS 60, 70 og 80.
Ved slutten av operasjonen og anestesi, et forventet gjennomsnitt på 15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere