- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01851005
A dexmedetomidin hatása az idős betegek gyógyulási profiljára (CSUHAPM)
Az idős betegek érzéstelenítésből való kiemelkedése kognitív diszfunkcióval vagy izgatottsággal, például delíriummal szembesülhet. Beszámoltak arról, hogy a dexmedetomidin az általános érzéstelenítés adjuvánsaként történő alkalmazása csökkentette a felkelés-izgatottságot gyermekeknél, és a dexmedetomidin alkalmazható delíriumok kezelésére. Ezért úgy gondoltuk, hogy a dexmedetomidin, mint adjuváns, segíthet az idősek érzéstelenítéséből való kilábalásban.
A tanulmány célja a felépülési jellemzők (a tudat helyreállításáig eltelt idő (ROC) és a felépülés, a bispektrális index (BIS) értékek ROC és orientáció esetén, valamint a Ricker szedáció-gitált skála a posztanesztetikus ellátási osztályon) és a biztonság (létfontosságú) vizsgálata volt. a dexmedetomidin beadása alatti és utáni jelei) a dexmedetomidin idős betegeknél, akik elektív műtéten esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: A tanulmány célja a felépülési jellemzők (az eszmélet helyreállításáig eltelt idő (ROC) és a felépülés, a bispektrális index (BIS) értékek ROC és orientáció esetén, valamint a Ricker szedáció-rázott skála a posztaneszteziológiai osztályon) és a biztonság vizsgálata volt. (létfontosságú jelek a dexmedetomidin beadása alatt és után) a dexmedetomidin idős betegeknél, akik elektív műtéten esnek át.
Hipotézis: A dexmedetomidin, mint adjuváns, segíthet az idősek érzéstelenítésből való kilábalásában.
Célkitűzések: Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II. osztálya szerint a tervezett műtéten áteső, 65 év feletti betegeket véletlenszerűen hat csoportba osztják.
- 1. csoport: általános érzéstelenítés csak szevofluránnal (placebo: normál sóoldat)
- 2. csoport: általános érzéstelenítés csak propofollal és remifentanillal (teljes intravénás érzéstelenítés) (placebo: normál sóoldat)
- 3. csoport: általános érzéstelenítés szevofluránnal és adjuváns dexmedetomidinnel
- 4. csoport: általános érzéstelenítés propofollal és remifentanillal (teljes intravénás érzéstelenítés), valamint adjuváns dexmedetomidinnel
Kutatási módszer: A műtőben a betegeket elektrokardiográfiával, nem invazív vérnyomással, pulzoximetriával (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) és BIS-sel (Aspect 2000, Aspect Medical) monitorozták. Systems, Inc., Newton, MA, USA).
Az 1. és 3. csoportban az érzéstelenítést propofollal (2 mg/kg), majd 0,6 mg/ttkg rokuroniumot adták be. A légcső intubációját követően a betegek tüdejét levegőben lévő oxigénnel (1:2) lélegeztettük, és a lélegeztetés sebességét úgy állítottuk be, hogy a légzés végi szén-dioxid parciális nyomás 35 és 45 Hgmm között maradjon. A szevoflurán koncentrációját úgy állítottuk be, hogy a BIS pontszám 40 és 45 között maradjon.
A 2. és 4. csoportban az érzéstelenítést teljes intravénás érzéstelenítéssel indukáltuk és tartottuk fenn propofol és remifentanil alkalmazásával. A propofol és a remifentanil hatékony helyszíni koncentrációját úgy állítottuk be, hogy a BIS 40 és 45 között maradjon, és az életjel változásait az alapérték 20%-a között tartsa.
A 3. és 4. csoportban dexmedetomidint (0,4 ug/kg/óra) adtunk be a műtét során. Ehelyett az 1. és 2. csoportban a normál sóoldatot ugyanolyan sebességgel adták be, mint a placebót.
A szevoflurán koncentrációját infravörös érzéstelenítő gáz analizátorral (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) folyamatosan mértük, a propofol és a remifentanil hatás helyén mért koncentrációját szintén célirányos infúzióval (Orchestra) mértük. ® Base Primea, Fresenius-Vial, Franciaország) műtét során.
A műtét befejezése után minden érzéstelenítőt vagy dexmedetomidint abbahagytak, és megmérték a gyógyulásig eltelt időt a BIS pontszám 60-ig, 70-ig és 80-ig. A betegeket megkérték, hogy nyissa ki a szemét, és mérjük a szemnyitás idejét. A szem felnyitása után reverzáló szert adtak be, és a betegeket a posztaneszteziológiai osztályra (PACU) szállították.
A PACU-ra érkezést követően 5 percenként mértük a vérnyomást, a pulzusszámot és a Ricker szedáció-izgatott skálát. Amikor a Ricker szedáció-agitált skála 4-es lett, a betegeket osztályra szállították, és megmérték a posztanesztetikus osztályon való tartózkodás idejét.
Az émelygés, hányás, hipotenzió, magas vérnyomás, bradycardia és tachycardia előfordulását mérték a műtét és az érzéstelenítés utáni osztályon való tartózkodás során.
Minden résztvevőt követni fognak a műtét és az érzéstelenítés utáni ellátási osztályon való tartózkodás ideje alatt, átlagosan 1 napig.
Statisztikai analízis: Minden adatot átlag ± standard deviációban fejezünk ki. A felépülési profilokat (a tudat helyreállításáig eltelt idő (ROC) és a felépülés, a BIS-értékek a ROC-nál és az orientációnál, valamint a Ricker szedáció-rázott skála a posztaneszteziológiai osztályon) páros t-teszttel elemeztük. Az émelygés/hányás, a hipotenzió, a magas vérnyomás, a bradycardia és a tachycardia előfordulását pedig Khi-négyzet teszttel elemezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-717
- Chosun University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I-II
- Életkor > 65
- Választható műtét
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szívbetegségben szenvedő betegek, akiknek a New York Heart Association osztálya > III
- Súlyos aritmiában szenvedő betegek
- Nem kontrollált magas vérnyomásban vagy hipotenzióban szenvedő betegek
- Instabil hemodinamikai állapotú betegek
- Gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek
- Kognitív hiányos, demenciában vagy delíriumban szenvedő betegek
- Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
- Fertőző betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. csoport
Általános érzéstelenítés szevofluránnal.
Normál sóoldat infúziója a műtét során.
Indukcióként 0,8 mg/kg rokuroniumot adjon.
|
Szabályozza a Vol% értéket a BIS 40-45 fenntartásához
Más nevek:
Használja placeboként
Más nevek:
0,8 mg/kg az indukcióhoz
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport
Általános érzéstelenítés propofollal és remifentanillal.
(Totális intravénás érzéstelenítés) Normál sóoldat infúziója műtét közben.
Indukcióként 0,8 mg/kg rokuroniumot adjon.
|
Használja placeboként
Más nevek:
0,8 mg/kg az indukcióhoz
Más nevek:
Szabályozza a hatás helyszíni koncentrációját a BIS 40-45 fenntartásához és az életjelek változásához 20%-on belül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport
Általános érzéstelenítés szevofluránnal.
Dexmedetomidin infúzió (0,4 ug/ttkg/óra) érzéstelenítés alatt.
Indukcióként 0,8 mg/kg rokuroniumot adjon.
|
Szabályozza a Vol% értéket a BIS 40-45 fenntartásához
Más nevek:
0,8 mg/kg az indukcióhoz
Más nevek:
Dexmedetomidin infúzió (0,4 ug/kg/óra)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. csoport
Általános érzéstelenítés propofollal és remifentanillal.
(Teljes intravénás érzéstelenítés) Dexmedetomidin infúzió (0,4 ug/kg/óra) műtét közben.
Indukcióként 0,8 mg/kg rokuroniumot adjon.
|
0,8 mg/kg az indukcióhoz
Más nevek:
Szabályozza a hatás helyszíni koncentrációját a BIS 40-45 fenntartásához és az életjelek változásához 20%-on belül.
Más nevek:
Dexmedetomidin infúzió (0,4 ug/kg/óra)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyreállítási idő (1)
Időkeret: A műtét és az érzéstelenítés végén várhatóan átlagosan 15 perc
|
Ideje a szem kinyitásához.
|
A műtét és az érzéstelenítés végén várhatóan átlagosan 15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ricker mérleg
Időkeret: Körülbelül 5 perccel a műtét és az érzéstelenítés után
|
A szem felnyitásáig eltelt idő Ricker nyugtató-izgatott skála PACU-ban (az érzéstelenítő osztályba érkezéskor és távozáskor)
|
Körülbelül 5 perccel a műtét és az érzéstelenítés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A résztvevőket a posztanesztetikus ellátási osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 óráig követik
|
Az émelygés, hányás, hipotenzió, magas vérnyomás, bradycardia és tachycardia előfordulása (műtét és posztaneszteziológiai osztályon való tartózkodás alatt)
|
A résztvevőket a posztanesztetikus ellátási osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 óráig követik
|
|
Helyreállítási idő (2)
Időkeret: A műtét és az érzéstelenítés végén várhatóan átlagosan 15 perc
|
Ideje helyreállítani a BIS 60, 70 és 80 értéket.
|
A műtét és az érzéstelenítés végén várhatóan átlagosan 15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Juvin P, Servin F, Giraud O, Desmonts JM. Emergence of elderly patients from prolonged desflurane, isoflurane, or propofol anesthesia. Anesth Analg. 1997 Sep;85(3):647-51. doi: 10.1097/00000539-199709000-00029.
- Patel A, Davidson M, Tran MC, Quraishi H, Schoenberg C, Sant M, Lin A, Sun X. Dexmedetomidine infusion for analgesia and prevention of emergence agitation in children with obstructive sleep apnea syndrome undergoing tonsillectomy and adenoidectomy. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):1004-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee82fa. Epub 2010 Aug 12.
- Tei M, Ikeda M, Haraguchi N, Takemasa I, Mizushima T, Ishii H, Yamamoto H, Sekimoto M, Doki Y, Mori M. Risk factors for postoperative delirium in elderly patients with colorectal cancer. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2135-9. doi: 10.1007/s00464-010-0911-7. Epub 2010 Feb 23.
- Kim DJ, Kim SH, So KY, Jung KT. Effects of dexmedetomidine on smooth emergence from anaesthesia in elderly patients undergoing orthopaedic surgery. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 7;15:139. doi: 10.1186/s12871-015-0127-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Neuromuszkuláris szerek
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Anesztetikumok
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Sevofluran
- Rocuronium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEX-RP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .