Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin hatása az idős betegek gyógyulási profiljára (CSUHAPM)

2014. március 18. frissítette: Ki Tae Jung, Chosun University Hospital

Az idős betegek érzéstelenítésből való kiemelkedése kognitív diszfunkcióval vagy izgatottsággal, például delíriummal szembesülhet. Beszámoltak arról, hogy a dexmedetomidin az általános érzéstelenítés adjuvánsaként történő alkalmazása csökkentette a felkelés-izgatottságot gyermekeknél, és a dexmedetomidin alkalmazható delíriumok kezelésére. Ezért úgy gondoltuk, hogy a dexmedetomidin, mint adjuváns, segíthet az idősek érzéstelenítéséből való kilábalásban.

A tanulmány célja a felépülési jellemzők (a tudat helyreállításáig eltelt idő (ROC) és a felépülés, a bispektrális index (BIS) értékek ROC és orientáció esetén, valamint a Ricker szedáció-gitált skála a posztanesztetikus ellátási osztályon) és a biztonság (létfontosságú) vizsgálata volt. a dexmedetomidin beadása alatti és utáni jelei) a dexmedetomidin idős betegeknél, akik elektív műtéten esnek át.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Cél: A tanulmány célja a felépülési jellemzők (az eszmélet helyreállításáig eltelt idő (ROC) és a felépülés, a bispektrális index (BIS) értékek ROC és orientáció esetén, valamint a Ricker szedáció-rázott skála a posztaneszteziológiai osztályon) és a biztonság vizsgálata volt. (létfontosságú jelek a dexmedetomidin beadása alatt és után) a dexmedetomidin idős betegeknél, akik elektív műtéten esnek át.

Hipotézis: A dexmedetomidin, mint adjuváns, segíthet az idősek érzéstelenítésből való kilábalásában.

Célkitűzések: Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II. osztálya szerint a tervezett műtéten áteső, 65 év feletti betegeket véletlenszerűen hat csoportba osztják.

  • 1. csoport: általános érzéstelenítés csak szevofluránnal (placebo: normál sóoldat)
  • 2. csoport: általános érzéstelenítés csak propofollal és remifentanillal (teljes intravénás érzéstelenítés) (placebo: normál sóoldat)
  • 3. csoport: általános érzéstelenítés szevofluránnal és adjuváns dexmedetomidinnel
  • 4. csoport: általános érzéstelenítés propofollal és remifentanillal (teljes intravénás érzéstelenítés), valamint adjuváns dexmedetomidinnel

Kutatási módszer: A műtőben a betegeket elektrokardiográfiával, nem invazív vérnyomással, pulzoximetriával (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) és BIS-sel (Aspect 2000, Aspect Medical) monitorozták. Systems, Inc., Newton, MA, USA).

Az 1. és 3. csoportban az érzéstelenítést propofollal (2 mg/kg), majd 0,6 mg/ttkg rokuroniumot adták be. A légcső intubációját követően a betegek tüdejét levegőben lévő oxigénnel (1:2) lélegeztettük, és a lélegeztetés sebességét úgy állítottuk be, hogy a légzés végi szén-dioxid parciális nyomás 35 és 45 Hgmm között maradjon. A szevoflurán koncentrációját úgy állítottuk be, hogy a BIS pontszám 40 és 45 között maradjon.

A 2. és 4. csoportban az érzéstelenítést teljes intravénás érzéstelenítéssel indukáltuk és tartottuk fenn propofol és remifentanil alkalmazásával. A propofol és a remifentanil hatékony helyszíni koncentrációját úgy állítottuk be, hogy a BIS 40 és 45 között maradjon, és az életjel változásait az alapérték 20%-a között tartsa.

A 3. és 4. csoportban dexmedetomidint (0,4 ug/kg/óra) adtunk be a műtét során. Ehelyett az 1. és 2. csoportban a normál sóoldatot ugyanolyan sebességgel adták be, mint a placebót.

A szevoflurán koncentrációját infravörös érzéstelenítő gáz analizátorral (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) folyamatosan mértük, a propofol és a remifentanil hatás helyén mért koncentrációját szintén célirányos infúzióval (Orchestra) mértük. ® Base Primea, Fresenius-Vial, Franciaország) műtét során.

A műtét befejezése után minden érzéstelenítőt vagy dexmedetomidint abbahagytak, és megmérték a gyógyulásig eltelt időt a BIS pontszám 60-ig, 70-ig és 80-ig. A betegeket megkérték, hogy nyissa ki a szemét, és mérjük a szemnyitás idejét. A szem felnyitása után reverzáló szert adtak be, és a betegeket a posztaneszteziológiai osztályra (PACU) szállították.

A PACU-ra érkezést követően 5 percenként mértük a vérnyomást, a pulzusszámot és a Ricker szedáció-izgatott skálát. Amikor a Ricker szedáció-agitált skála 4-es lett, a betegeket osztályra szállították, és megmérték a posztanesztetikus osztályon való tartózkodás idejét.

Az émelygés, hányás, hipotenzió, magas vérnyomás, bradycardia és tachycardia előfordulását mérték a műtét és az érzéstelenítés utáni osztályon való tartózkodás során.

Minden résztvevőt követni fognak a műtét és az érzéstelenítés utáni ellátási osztályon való tartózkodás ideje alatt, átlagosan 1 napig.

Statisztikai analízis: Minden adatot átlag ± standard deviációban fejezünk ki. A felépülési profilokat (a tudat helyreállításáig eltelt idő (ROC) és a felépülés, a BIS-értékek a ROC-nál és az orientációnál, valamint a Ricker szedáció-rázott skála a posztaneszteziológiai osztályon) páros t-teszttel elemeztük. Az émelygés/hányás, a hipotenzió, a magas vérnyomás, a bradycardia és a tachycardia előfordulását pedig Khi-négyzet teszttel elemezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I-II
  • Életkor > 65
  • Választható műtét

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szívbetegségben szenvedő betegek, akiknek a New York Heart Association osztálya > III
  • Súlyos aritmiában szenvedő betegek
  • Nem kontrollált magas vérnyomásban vagy hipotenzióban szenvedő betegek
  • Instabil hemodinamikai állapotú betegek
  • Gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Kognitív hiányos, demenciában vagy delíriumban szenvedő betegek
  • Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
  • Fertőző betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1. csoport
Általános érzéstelenítés szevofluránnal. Normál sóoldat infúziója a műtét során. Indukcióként 0,8 mg/kg rokuroniumot adjon.
Szabályozza a Vol% értéket a BIS 40-45 fenntartásához
Más nevek:
  • Sevorane
Használja placeboként
Más nevek:
  • Placebo
0,8 mg/kg az indukcióhoz
Más nevek:
  • Izomlazítás általános érzéstelenítés alatt
Placebo Comparator: 2. csoport
Általános érzéstelenítés propofollal és remifentanillal. (Totális intravénás érzéstelenítés) Normál sóoldat infúziója műtét közben. Indukcióként 0,8 mg/kg rokuroniumot adjon.
Használja placeboként
Más nevek:
  • Placebo
0,8 mg/kg az indukcióhoz
Más nevek:
  • Izomlazítás általános érzéstelenítés alatt
Szabályozza a hatás helyszíni koncentrációját a BIS 40-45 fenntartásához és az életjelek változásához 20%-on belül.
Más nevek:
  • Teljes intravénás érzéstelenítés
Kísérleti: 3. csoport
Általános érzéstelenítés szevofluránnal. Dexmedetomidin infúzió (0,4 ug/ttkg/óra) érzéstelenítés alatt. Indukcióként 0,8 mg/kg rokuroniumot adjon.
Szabályozza a Vol% értéket a BIS 40-45 fenntartásához
Más nevek:
  • Sevorane
0,8 mg/kg az indukcióhoz
Más nevek:
  • Izomlazítás általános érzéstelenítés alatt
Dexmedetomidin infúzió (0,4 ug/kg/óra)
Más nevek:
  • Precedex
Kísérleti: 4. csoport
Általános érzéstelenítés propofollal és remifentanillal. (Teljes intravénás érzéstelenítés) Dexmedetomidin infúzió (0,4 ug/kg/óra) műtét közben. Indukcióként 0,8 mg/kg rokuroniumot adjon.
0,8 mg/kg az indukcióhoz
Más nevek:
  • Izomlazítás általános érzéstelenítés alatt
Szabályozza a hatás helyszíni koncentrációját a BIS 40-45 fenntartásához és az életjelek változásához 20%-on belül.
Más nevek:
  • Teljes intravénás érzéstelenítés
Dexmedetomidin infúzió (0,4 ug/kg/óra)
Más nevek:
  • Precedex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyreállítási idő (1)
Időkeret: A műtét és az érzéstelenítés végén várhatóan átlagosan 15 perc
Ideje a szem kinyitásához.
A műtét és az érzéstelenítés végén várhatóan átlagosan 15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ricker mérleg
Időkeret: Körülbelül 5 perccel a műtét és az érzéstelenítés után
A szem felnyitásáig eltelt idő Ricker nyugtató-izgatott skála PACU-ban (az érzéstelenítő osztályba érkezéskor és távozáskor)
Körülbelül 5 perccel a műtét és az érzéstelenítés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A résztvevőket a posztanesztetikus ellátási osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 óráig követik
Az émelygés, hányás, hipotenzió, magas vérnyomás, bradycardia és tachycardia előfordulása (műtét és posztaneszteziológiai osztályon való tartózkodás alatt)
A résztvevőket a posztanesztetikus ellátási osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 óráig követik
Helyreállítási idő (2)
Időkeret: A műtét és az érzéstelenítés végén várhatóan átlagosan 15 perc
Ideje helyreállítani a BIS 60, 70 és 80 értéket.
A műtét és az érzéstelenítés végén várhatóan átlagosan 15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel