- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01851005
노인 환자의 회복 프로파일에 대한 Dexmedetomidine의 효과 (CSUHAPM)
마취에서 나온 노인 환자의 출현은 정신 착란과 같은 인지 기능 장애 또는 초조에 직면할 수 있습니다. 전신 마취용 보조제로 덱스메데토미딘을 사용하면 어린이의 출현-초조가 감소하고 덱스메데토미딘을 섬망 치료에 사용할 수 있다는 보고가 있습니다. 따라서 덱스메데토미딘을 보조제로 사용하면 노인의 마취에서 깨어날 수 있도록 도움을 줄 수 있을 것으로 생각하였다.
본 연구의 목적은 회복 특성(의식 회복까지의 시간(ROC) 및 회복, ROC 및 방향에서 BIS(bispectral index) 값, 마취 후 치료실에서 Ricker 진정 교반 척도) 및 안전성(활력 선택적 수술을 받는 노인 환자에서 덱스메데토미딘의 투여 중 및 투여 후 징후).
연구 개요
상태
상세 설명
목적: 본 연구의 목적은 회복 특성(의식 회복까지의 시간(ROC) 및 회복, ROC 및 방향에서의 BIS(bispectral index) 값, 마취 후 치료실에서 Ricker 진정-교반 척도) 및 안전성을 조사하는 것이다. 선택적 수술을 받는 노인 환자에서 덱스메데토미딘의 (덱스메데토미딘 투여 중 및 투여 후 활력징후).
가설: 보조제로서 Dexmedetomidine은 노인의 마취에서 원활하게 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 선택 수술을 받을 예정인 65세 이상의 미국마취과학회(ASA) I-II 환자를 무작위로 6개 그룹으로 나눕니다.
- 그룹 1: 세보플루란만으로 전신 마취(위약: 생리 식염수)
- 그룹 2: 프로포폴 및 레미펜타닐(전체 정맥 마취) 단독으로 전신 마취(위약: 생리 식염수)
- 그룹 3: 세보플루란 및 보조제 덱스메데토미딘으로 전신 마취
- 그룹 4: 프로포폴 및 레미펜타닐(전체 정맥 마취) 및 보조제 덱스메데토미딘으로 전신 마취
연구 방법: 수술실에 들어가면 환자를 심전도, 비침습적 혈압, 맥박산소측정기(Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) 및 BIS(Aspect 2000, Aspect Medical)로 모니터링했습니다. Systems, Inc., 미국 메사추세츠주 뉴턴).
1군과 3군은 propofol(2mg/kg)로 마취를 유도한 후 rocuronium 0.6mg/kg을 투여하였다. 기관 삽관 후 환자의 폐를 공기 중 산소(1:2)로 환기시키고 호기말 이산화탄소 분압이 35~45 mmHg가 되도록 환기율을 조절하였다. sevoflurane의 농도는 BIS 점수를 40에서 45 사이로 유지하도록 조정되었습니다.
2군과 4군은 프로포폴과 레미펜타닐을 이용한 전정맥마취로 마취유도 및 유지를 시행하였다. 프로포폴과 레미펜타닐의 효과적인 부위 농도는 BIS를 40에서 45 사이로 유지하고 활력 징후의 변화를 기준치의 20% 사이로 유지하도록 조정되었습니다.
3군과 4군은 수술 중 dexmedetomidine(0.4 ug/kg/hr)을 투여하였다. 대신에 1군과 2군은 생리식염수를 위약과 같은 비율로 투여하였다.
세보플루란의 농도는 적외선 마취가스 분석기(Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA)를 사용하여 연속적으로 측정하였고, 프로포폴과 레미펜타닐의 효과 부위 농도도 표적 조절 주입기(Orchestra)로 측정하였다. ® Base Primea, Fresenius-Vial, France) 수술 중.
수술 종료 후 모든 마취제 또는 덱스메데토미딘을 중단하고 BIS 점수가 60, 70, 80이 될 때까지 회복까지의 시간을 측정하였다. 환자에게 눈을 뜨게 하고 눈을 뜨는 시간을 측정하였다. 개안 후 역전제를 투여하고 마취 후 치료실(PACU)로 이송하였다.
PACU에 도착한 후 혈압, 심박수, Ricker 진정 흥분 척도를 5분 간격으로 측정하였다. Ricker sedation-agitated scale이 4가 되었을 때 환자를 병동으로 옮기고 마취 후 치료실에 머문 시간을 측정하였다.
구역, 구토, 저혈압, 고혈압, 서맥 및 빈맥의 발생률은 수술 중 및 마취 후 치료실에 머무르는 동안 측정되었습니다.
모든 참가자는 수술 및 마취 후 치료실 체류 기간 동안 예상되는 평균 1일 동안 추적됩니다.
통계 분석: 모든 데이터는 평균 ± 표준 편차로 표현됩니다. 회복 프로파일(의식 회복 시간(ROC) 및 회복 시간, ROC 및 방향에서의 BIS 값, 마취 후 치료실에서 Ricker 진정 동요 척도)은 paired t-test로 분석되었습니다. 그리고 오심/구토, 저혈압, 고혈압, 서맥, 빈맥의 발생빈도를 Chi-square test로 분석하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Gwangju, 대한민국, 501-717
- Chosun university hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA I-II
- 연령 > 65
- 선택적 수술
제외 기준:
- New York Heart Association 클래스 > III의 중증 심장 질환 환자
- 부정맥이 심한 환자
- 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압 환자
- 혈역학이 불안정한 환자
- 약물에 과민증이 있는 환자
- 인지 결핍, 치매 또는 섬망이 있는 환자
- 간 또는 신장 손상 환자
- 감염성 질환 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 그룹 1
Sevoflurane으로 전신 마취.
수술 중 생리 식염수 주입.
유도를 위해 rocuronium 0.8 mg/kg을 투여합니다.
|
BIS 40~45 유지를 위한 Control Vol%
다른 이름들:
위약으로 사용
다른 이름들:
유도용 0.8 mg/kg
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 그룹 2
프로포폴과 레미펜타닐로 전신마취.
(전 정맥 마취) 수술 중 생리 식염수 주입.
유도를 위해 rocuronium 0.8 mg/kg을 투여합니다.
|
위약으로 사용
다른 이름들:
유도용 0.8 mg/kg
다른 이름들:
BIS 40~45 유지 및 활력징후 변화를 20% 이내로 유지하기 위한 효과 부위 농도 조절.
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 3
Sevoflurane으로 전신 마취.
마취 중 덱스메데토미딘(0.4 ug/kg/hr) 주입.
유도를 위해 rocuronium 0.8 mg/kg을 투여합니다.
|
BIS 40~45 유지를 위한 Control Vol%
다른 이름들:
유도용 0.8 mg/kg
다른 이름들:
덱스메데토미딘 주입(0.4ug/kg/hr)
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 4
프로포폴과 레미펜타닐로 전신마취.
(전정맥 마취) 수술 중 덱스메데토미딘(0.4 ug/kg/hr) 주입.
유도를 위해 rocuronium 0.8 mg/kg을 투여합니다.
|
유도용 0.8 mg/kg
다른 이름들:
BIS 40~45 유지 및 활력징후 변화를 20% 이내로 유지하기 위한 효과 부위 농도 조절.
다른 이름들:
덱스메데토미딘 주입(0.4ug/kg/hr)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복구 시간(1)
기간: 수술 및 마취 종료시 예상 평균 15분
|
눈을 뜨는 시간.
|
수술 및 마취 종료시 예상 평균 15분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
리커 척도
기간: 수술 및 마취 종료 후 약 5분 후
|
PACU에서 Ricker 진정 교반 스케일을 눈으로 확인하는 시간(마취후 치료실 도착 및 퇴실 시)
|
수술 및 마취 종료 후 약 5분 후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 참가자는 마취 후 치료실에 머무는 동안 평균 1시간이 예상됩니다.
|
오심, 구토, 저혈압, 고혈압, 서맥, 빈맥 발생률(수술 및 마취 후 치료실 체류 중)
|
참가자는 마취 후 치료실에 머무는 동안 평균 1시간이 예상됩니다.
|
|
복구 시간(2)
기간: 수술 및 마취 종료시 예상 평균 15분
|
BIS 60, 70, 80을 복구할 시간입니다.
|
수술 및 마취 종료시 예상 평균 15분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Juvin P, Servin F, Giraud O, Desmonts JM. Emergence of elderly patients from prolonged desflurane, isoflurane, or propofol anesthesia. Anesth Analg. 1997 Sep;85(3):647-51. doi: 10.1097/00000539-199709000-00029.
- Patel A, Davidson M, Tran MC, Quraishi H, Schoenberg C, Sant M, Lin A, Sun X. Dexmedetomidine infusion for analgesia and prevention of emergence agitation in children with obstructive sleep apnea syndrome undergoing tonsillectomy and adenoidectomy. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):1004-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee82fa. Epub 2010 Aug 12.
- Tei M, Ikeda M, Haraguchi N, Takemasa I, Mizushima T, Ishii H, Yamamoto H, Sekimoto M, Doki Y, Mori M. Risk factors for postoperative delirium in elderly patients with colorectal cancer. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2135-9. doi: 10.1007/s00464-010-0911-7. Epub 2010 Feb 23.
- Kim DJ, Kim SH, So KY, Jung KT. Effects of dexmedetomidine on smooth emergence from anaesthesia in elderly patients undergoing orthopaedic surgery. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 7;15:139. doi: 10.1186/s12871-015-0127-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEX-RP
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
세보플루란에 대한 임상 시험
-
Feng GaoSichuan Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음
-
Bezmialem Vakif University모집하지 않고 적극적으로
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated Foundation아직 모집하지 않음
-
Hospital Español de MexicoUniversidad Nacional Autonoma de Mexico완전한
-
First Hospital of China Medical University완전한
-
Kocaeli City HospitalThe Scientific and Technological Research Council of Turkey빼는
-
Gangnam Severance Hospital완전한