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Wirkung von Dexmedetomidin auf die Genesungsprofile älterer Patienten (CSUHAPM)

18. März 2014 aktualisiert von: Ki Tae Jung, Chosun University Hospital

Das Auftauchen älterer Patienten aus der Anästhesie kann mit kognitiver Dysfunktion oder Unruhe wie Delirium konfrontiert sein. Es gibt Berichte, dass die Verwendung von Dexmedetomidin als Adjuvans zur Vollnarkose die Aufwach-Agitation bei Kindern verringert und Dexmedetomidin zur Behandlung von Delirien eingesetzt werden kann. Daher dachten wir, dass Dexmedetomidin als Adjuvans bei älteren Menschen helfen kann, das Aufwachen aus der Anästhesie zu erleichtern.

Die Ziele dieser Studie waren die Untersuchung der Erholungsmerkmale (Zeit bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins (ROC) und der Genesung, Bispektralindex (BIS)-Werte bei ROC und Orientierung und Ricker-Sedierungs-Agitiertheitsskala auf der Postanästhesiestation) und Sicherheit (Vital Anzeichen während und nach der Verabreichung von Dexmedetomidin) von Dexmedetomidin bei älteren Patienten, die sich einer geplanten Operation unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Die Ziele dieser Studie waren die Untersuchung der Erholungseigenschaften (Zeit bis zur Wiederherstellung des Bewusstseins (ROC) und Erholung, Bispektralindex (BIS)-Werte bei ROC und Orientierung und Ricker-Sedierungs-agitierte Skala auf der Postanästhesiestation) und Sicherheit (Vitalzeichen während und nach der Verabreichung von Dexmedetomidin) von Dexmedetomidin bei älteren Patienten, die sich einer geplanten Operation unterziehen.

Hypothese: Dexmedetomidin als Adjuvans kann helfen, das Aufwachen aus der Anästhesie bei älteren Menschen zu erleichtern.

Ziele: Patienten, bei denen eine elektive Operation geplant ist, American Society of Anesthesiologist Class (ASA) I-II, im Alter von über 65 Jahren, werden nach dem Zufallsprinzip in sechs Gruppen eingeteilt.

  • Gruppe 1: Vollnarkose nur mit Sevofluran (Placebo: Kochsalzlösung)
  • Gruppe 2: Vollnarkose nur mit Propofol und Remifentanil (vollständige intravenöse Anästhesie) (Placebo: physiologische Kochsalzlösung)
  • Gruppe 3: Vollnarkose mit Sevofluran und adjuvantem Dexmedetomidin
  • Gruppe 4: Vollnarkose mit Propofol und Remifentanil (vollständige intravenöse Anästhesie) und adjuvantes Dexmedetomidin

Forschungsmethode: Im Operationssaal wurden die Patienten mit Elektrokardiographie, nicht-invasivem Blutdruck, Pulsoximetrie (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) und BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc., Newton, MA, USA).

In Gruppe 1 und Gruppe 3 wurde die Anästhesie mit Propofol (2 mg/kg) eingeleitet, gefolgt von der Verabreichung von Rocuronium 0,6 mg/kg. Nach trachealer Intubation wurden die Lungen der Patienten dann mit Sauerstoff in Luft (1:2) beatmet, und die Beatmungsrate wurde angepasst, um den endtidalen Kohlendioxid-Partialdruck zwischen 35 und 45 mmHg aufrechtzuerhalten. Die Konzentrationen von Sevofluran wurden angepasst, um den BIS-Score zwischen 40 und 45 zu halten.

In Gruppe 2 und Gruppe 4 wurde die Anästhesie mit vollständiger intravenöser Anästhesie unter Verwendung von Propofol und Remifentanil eingeleitet und aufrechterhalten. Die effektive Konzentration von Propofol und Remifentanil an der Stelle wurde angepasst, um den BIS zwischen 40 und 45 zu halten und die Veränderungen der Vitalzeichen zwischen 20 % des Ausgangswerts aufrechtzuerhalten.

In Gruppe 3 und Gruppe 4 wurde Dexmedetomidin (0,4 ug/kg/h) während der Operation verabreicht. Stattdessen wurde in Gruppe 1 und Gruppe 2 normale Kochsalzlösung mit der gleichen Rate wie ein Placebo verabreicht.

Die Konzentrationen von Sevofluran wurden kontinuierlich unter Verwendung eines Infrarot-Anästhesiegasanalysators (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) gemessen, und die Wirkungsstellenkonzentration von Propofol und Remifentanil wurde ebenfalls mit einem zielgesteuerten Infuser (Orchestra ® Base Primea, Fresenius-Vial, Frankreich) während der Operation.

Nach dem Ende der Operation wurden alle Anästhetika oder Dexmedetomidin abgesetzt und die Zeit bis zur Genesung BIS-Score bis 60, 70 und 80 gemessen. Die Patienten wurden gebeten, ihre Augen zu öffnen, und die Zeit der Augenöffnung wurde gemessen. Nach der Augenöffnung wurde ein Gegenmittel verabreicht und die Patienten wurden auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt.

Nach der Ankunft auf der PACU wurden alle 5 Minuten Blutdruck, Herzfrequenz und die Ricker-Sedierungsskala gemessen. Als die Ricker-Sedierungs-agitierte-Skala 4 erreichte, wurden die Patienten auf die Station verlegt, und die Zeit des Aufenthalts in der Postanästhesie-Pflegestation wurde gemessen.

Die Inzidenz von Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie und Tachykardie wurde während der Operation und während des Aufenthalts in der postanästhetischen Pflegestation gemessen.

Alle Teilnehmer werden für die Dauer der Operation und des Aufenthalts auf der postanästhetischen Pflegestation, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, nachbeobachtet.

Statistische Analyse: Alle Daten sind als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Erholungsprofile (Zeit bis zur Wiederherstellung des Bewusstseins (ROC) und Erholung, BIS-Werte bei ROC und Orientierung und Ricker-Sedierungs-Agitiert-Skala auf der Postanästhesie-Pflegestation) wurden durch gepaarten t-Test analysiert. Und das Auftreten von Übelkeit/Erbrechen, Hypotonie, Bluthochdruck, Bradykardie und Tachykardie wurde mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II
  • Alter > 65
  • Wahloperation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Herzerkrankung mit Klasse der New York Heart Association > III
  • Patienten mit schwerer Arrhythmie
  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie oder Hypotonie
  • Patienten mit hämodynamischer Instabilität
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Medikamenten
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, Demenz oder Delirium
  • Patienten mit hepatischer oder renaler Beeinträchtigung
  • Patienten mit Infektionskrankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1
Vollnarkose mit Sevofluran. Infusion von normaler Kochsalzlösung während der Operation. Zur Induktion Rocuronium 0,8 mg/kg verabreichen.
Kontrollieren Sie Vol%, um BIS 40~45 aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Sevorane
Verwenden Sie als Placebo
Andere Namen:
  • Placebo
0,8 mg/kg zur Induktion
Andere Namen:
  • Muskelentspannung während der Vollnarkose
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Vollnarkose mit Propofol und Remifentanil. (Totale intravenöse Anästhesie) Infusion von normaler Kochsalzlösung während der Operation. Zur Induktion Rocuronium 0,8 mg/kg verabreichen.
Verwenden Sie als Placebo
Andere Namen:
  • Placebo
0,8 mg/kg zur Induktion
Andere Namen:
  • Muskelentspannung während der Vollnarkose
Kontrollieren Sie die Konzentration an der Wirkungsstelle, um BIS 40~45 und Veränderungen der Vitalfunktionen innerhalb von 20 % aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Vollständige intravenöse Anästhesie
Experimental: Gruppe 3
Vollnarkose mit Sevofluran. Infusion von Dexmedetomidin (0,4 ug/kg/h) während der Anästhesie. Zur Induktion Rocuronium 0,8 mg/kg verabreichen.
Kontrollieren Sie Vol%, um BIS 40~45 aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Sevorane
0,8 mg/kg zur Induktion
Andere Namen:
  • Muskelentspannung während der Vollnarkose
Infusion von Dexmedetomidin (0,4 ug/kg/h)
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Experimental: Gruppe 4
Vollnarkose mit Propofol und Remifentanil. (Vollständige intravenöse Anästhesie) Infusion von Dexmedetomidin (0,4 ug/kg/h) während der Operation. Zur Induktion Rocuronium 0,8 mg/kg verabreichen.
0,8 mg/kg zur Induktion
Andere Namen:
  • Muskelentspannung während der Vollnarkose
Kontrollieren Sie die Konzentration an der Wirkungsstelle, um BIS 40~45 und Veränderungen der Vitalfunktionen innerhalb von 20 % aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Vollständige intravenöse Anästhesie
Infusion von Dexmedetomidin (0,4 ug/kg/h)
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeit (1)
Zeitfenster: Am Ende der Operation und Anästhesie, voraussichtlich durchschnittlich 15 Minuten
Zeit zum Augenöffnen.
Am Ende der Operation und Anästhesie, voraussichtlich durchschnittlich 15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ricker-Skala
Zeitfenster: Etwa 5 Minuten nach Ende der Operation und Anästhesie
Zeit bis zur Augenöffnung Ricker-Sedierungs-Agitiert-Skala in PACU (Zum Zeitpunkt der Ankunft und des Verlassens der postanästhetischen Station)
Etwa 5 Minuten nach Ende der Operation und Anästhesie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts in der postanästhetischen Pflegestation, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet
Das Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie und Tachykardie (während der Operation und des Aufenthalts in der postanästhetischen Pflegestation)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts in der postanästhetischen Pflegestation, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet
Erholungszeit (2)
Zeitfenster: Am Ende der Operation und Anästhesie, voraussichtlich durchschnittlich 15 Minuten
Zeit, BIS 60, 70 und 80 wiederherzustellen.
Am Ende der Operation und Anästhesie, voraussichtlich durchschnittlich 15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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