- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01851005
Wirkung von Dexmedetomidin auf die Genesungsprofile älterer Patienten (CSUHAPM)
Das Auftauchen älterer Patienten aus der Anästhesie kann mit kognitiver Dysfunktion oder Unruhe wie Delirium konfrontiert sein. Es gibt Berichte, dass die Verwendung von Dexmedetomidin als Adjuvans zur Vollnarkose die Aufwach-Agitation bei Kindern verringert und Dexmedetomidin zur Behandlung von Delirien eingesetzt werden kann. Daher dachten wir, dass Dexmedetomidin als Adjuvans bei älteren Menschen helfen kann, das Aufwachen aus der Anästhesie zu erleichtern.
Die Ziele dieser Studie waren die Untersuchung der Erholungsmerkmale (Zeit bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins (ROC) und der Genesung, Bispektralindex (BIS)-Werte bei ROC und Orientierung und Ricker-Sedierungs-Agitiertheitsskala auf der Postanästhesiestation) und Sicherheit (Vital Anzeichen während und nach der Verabreichung von Dexmedetomidin) von Dexmedetomidin bei älteren Patienten, die sich einer geplanten Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Die Ziele dieser Studie waren die Untersuchung der Erholungseigenschaften (Zeit bis zur Wiederherstellung des Bewusstseins (ROC) und Erholung, Bispektralindex (BIS)-Werte bei ROC und Orientierung und Ricker-Sedierungs-agitierte Skala auf der Postanästhesiestation) und Sicherheit (Vitalzeichen während und nach der Verabreichung von Dexmedetomidin) von Dexmedetomidin bei älteren Patienten, die sich einer geplanten Operation unterziehen.
Hypothese: Dexmedetomidin als Adjuvans kann helfen, das Aufwachen aus der Anästhesie bei älteren Menschen zu erleichtern.
Ziele: Patienten, bei denen eine elektive Operation geplant ist, American Society of Anesthesiologist Class (ASA) I-II, im Alter von über 65 Jahren, werden nach dem Zufallsprinzip in sechs Gruppen eingeteilt.
- Gruppe 1: Vollnarkose nur mit Sevofluran (Placebo: Kochsalzlösung)
- Gruppe 2: Vollnarkose nur mit Propofol und Remifentanil (vollständige intravenöse Anästhesie) (Placebo: physiologische Kochsalzlösung)
- Gruppe 3: Vollnarkose mit Sevofluran und adjuvantem Dexmedetomidin
- Gruppe 4: Vollnarkose mit Propofol und Remifentanil (vollständige intravenöse Anästhesie) und adjuvantes Dexmedetomidin
Forschungsmethode: Im Operationssaal wurden die Patienten mit Elektrokardiographie, nicht-invasivem Blutdruck, Pulsoximetrie (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) und BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc., Newton, MA, USA).
In Gruppe 1 und Gruppe 3 wurde die Anästhesie mit Propofol (2 mg/kg) eingeleitet, gefolgt von der Verabreichung von Rocuronium 0,6 mg/kg. Nach trachealer Intubation wurden die Lungen der Patienten dann mit Sauerstoff in Luft (1:2) beatmet, und die Beatmungsrate wurde angepasst, um den endtidalen Kohlendioxid-Partialdruck zwischen 35 und 45 mmHg aufrechtzuerhalten. Die Konzentrationen von Sevofluran wurden angepasst, um den BIS-Score zwischen 40 und 45 zu halten.
In Gruppe 2 und Gruppe 4 wurde die Anästhesie mit vollständiger intravenöser Anästhesie unter Verwendung von Propofol und Remifentanil eingeleitet und aufrechterhalten. Die effektive Konzentration von Propofol und Remifentanil an der Stelle wurde angepasst, um den BIS zwischen 40 und 45 zu halten und die Veränderungen der Vitalzeichen zwischen 20 % des Ausgangswerts aufrechtzuerhalten.
In Gruppe 3 und Gruppe 4 wurde Dexmedetomidin (0,4 ug/kg/h) während der Operation verabreicht. Stattdessen wurde in Gruppe 1 und Gruppe 2 normale Kochsalzlösung mit der gleichen Rate wie ein Placebo verabreicht.
Die Konzentrationen von Sevofluran wurden kontinuierlich unter Verwendung eines Infrarot-Anästhesiegasanalysators (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) gemessen, und die Wirkungsstellenkonzentration von Propofol und Remifentanil wurde ebenfalls mit einem zielgesteuerten Infuser (Orchestra ® Base Primea, Fresenius-Vial, Frankreich) während der Operation.
Nach dem Ende der Operation wurden alle Anästhetika oder Dexmedetomidin abgesetzt und die Zeit bis zur Genesung BIS-Score bis 60, 70 und 80 gemessen. Die Patienten wurden gebeten, ihre Augen zu öffnen, und die Zeit der Augenöffnung wurde gemessen. Nach der Augenöffnung wurde ein Gegenmittel verabreicht und die Patienten wurden auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt.
Nach der Ankunft auf der PACU wurden alle 5 Minuten Blutdruck, Herzfrequenz und die Ricker-Sedierungsskala gemessen. Als die Ricker-Sedierungs-agitierte-Skala 4 erreichte, wurden die Patienten auf die Station verlegt, und die Zeit des Aufenthalts in der Postanästhesie-Pflegestation wurde gemessen.
Die Inzidenz von Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie und Tachykardie wurde während der Operation und während des Aufenthalts in der postanästhetischen Pflegestation gemessen.
Alle Teilnehmer werden für die Dauer der Operation und des Aufenthalts auf der postanästhetischen Pflegestation, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, nachbeobachtet.
Statistische Analyse: Alle Daten sind als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Erholungsprofile (Zeit bis zur Wiederherstellung des Bewusstseins (ROC) und Erholung, BIS-Werte bei ROC und Orientierung und Ricker-Sedierungs-Agitiert-Skala auf der Postanästhesie-Pflegestation) wurden durch gepaarten t-Test analysiert. Und das Auftreten von Übelkeit/Erbrechen, Hypotonie, Bluthochdruck, Bradykardie und Tachykardie wurde mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gwangju, Korea, Republik von, 501-717
- Chosun University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-II
- Alter > 65
- Wahloperation
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Herzerkrankung mit Klasse der New York Heart Association > III
- Patienten mit schwerer Arrhythmie
- Patienten mit unkontrollierter Hypertonie oder Hypotonie
- Patienten mit hämodynamischer Instabilität
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Medikamenten
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, Demenz oder Delirium
- Patienten mit hepatischer oder renaler Beeinträchtigung
- Patienten mit Infektionskrankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Gruppe 1
Vollnarkose mit Sevofluran.
Infusion von normaler Kochsalzlösung während der Operation.
Zur Induktion Rocuronium 0,8 mg/kg verabreichen.
|
Kontrollieren Sie Vol%, um BIS 40~45 aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
Verwenden Sie als Placebo
Andere Namen:
0,8 mg/kg zur Induktion
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Vollnarkose mit Propofol und Remifentanil.
(Totale intravenöse Anästhesie) Infusion von normaler Kochsalzlösung während der Operation.
Zur Induktion Rocuronium 0,8 mg/kg verabreichen.
|
Verwenden Sie als Placebo
Andere Namen:
0,8 mg/kg zur Induktion
Andere Namen:
Kontrollieren Sie die Konzentration an der Wirkungsstelle, um BIS 40~45 und Veränderungen der Vitalfunktionen innerhalb von 20 % aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe 3
Vollnarkose mit Sevofluran.
Infusion von Dexmedetomidin (0,4 ug/kg/h) während der Anästhesie.
Zur Induktion Rocuronium 0,8 mg/kg verabreichen.
|
Kontrollieren Sie Vol%, um BIS 40~45 aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
0,8 mg/kg zur Induktion
Andere Namen:
Infusion von Dexmedetomidin (0,4 ug/kg/h)
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe 4
Vollnarkose mit Propofol und Remifentanil.
(Vollständige intravenöse Anästhesie) Infusion von Dexmedetomidin (0,4 ug/kg/h) während der Operation.
Zur Induktion Rocuronium 0,8 mg/kg verabreichen.
|
0,8 mg/kg zur Induktion
Andere Namen:
Kontrollieren Sie die Konzentration an der Wirkungsstelle, um BIS 40~45 und Veränderungen der Vitalfunktionen innerhalb von 20 % aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
Infusion von Dexmedetomidin (0,4 ug/kg/h)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erholungszeit (1)
Zeitfenster: Am Ende der Operation und Anästhesie, voraussichtlich durchschnittlich 15 Minuten
|
Zeit zum Augenöffnen.
|
Am Ende der Operation und Anästhesie, voraussichtlich durchschnittlich 15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ricker-Skala
Zeitfenster: Etwa 5 Minuten nach Ende der Operation und Anästhesie
|
Zeit bis zur Augenöffnung Ricker-Sedierungs-Agitiert-Skala in PACU (Zum Zeitpunkt der Ankunft und des Verlassens der postanästhetischen Station)
|
Etwa 5 Minuten nach Ende der Operation und Anästhesie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts in der postanästhetischen Pflegestation, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet
|
Das Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie und Tachykardie (während der Operation und des Aufenthalts in der postanästhetischen Pflegestation)
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts in der postanästhetischen Pflegestation, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet
|
Erholungszeit (2)
Zeitfenster: Am Ende der Operation und Anästhesie, voraussichtlich durchschnittlich 15 Minuten
|
Zeit, BIS 60, 70 und 80 wiederherzustellen.
|
Am Ende der Operation und Anästhesie, voraussichtlich durchschnittlich 15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Juvin P, Servin F, Giraud O, Desmonts JM. Emergence of elderly patients from prolonged desflurane, isoflurane, or propofol anesthesia. Anesth Analg. 1997 Sep;85(3):647-51. doi: 10.1097/00000539-199709000-00029.
- Patel A, Davidson M, Tran MC, Quraishi H, Schoenberg C, Sant M, Lin A, Sun X. Dexmedetomidine infusion for analgesia and prevention of emergence agitation in children with obstructive sleep apnea syndrome undergoing tonsillectomy and adenoidectomy. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):1004-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee82fa. Epub 2010 Aug 12.
- Tei M, Ikeda M, Haraguchi N, Takemasa I, Mizushima T, Ishii H, Yamamoto H, Sekimoto M, Doki Y, Mori M. Risk factors for postoperative delirium in elderly patients with colorectal cancer. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2135-9. doi: 10.1007/s00464-010-0911-7. Epub 2010 Feb 23.
- Kim DJ, Kim SH, So KY, Jung KT. Effects of dexmedetomidine on smooth emergence from anaesthesia in elderly patients undergoing orthopaedic surgery. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 7;15:139. doi: 10.1186/s12871-015-0127-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Analgetika, nicht narkotisch
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Neuromuskuläre nichtdepolarisierende Mittel
- Neuromuskuläre Blocker
- Anästhetika
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Sevofluran
- Rocuronium
Andere Studien-ID-Nummern
- DEX-RP
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