- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01851005
Efecto de la dexmedetomidina en los perfiles de recuperación de pacientes de edad avanzada (CSUHAPM)
La emergencia de los pacientes ancianos de la anestesia puede enfrentar una disfunción cognitiva o agitación como el delirio. Hay informes de que el uso de dexmedetomidina como adyuvante para la anestesia general disminuyó la agitación de emergencia en niños y la dexmedetomidina puede usarse para tratar los delirios. Por lo tanto, pensamos que la dexmedetomidina como agente adyuvante puede ser una ayuda para suavizar la salida de la anestesia en los ancianos.
Los objetivos de este estudio fueron investigar las características de recuperación (tiempo de recuperación de la conciencia (ROC) y recuperación, valores del índice biespectral (BIS) en ROC y orientación, y escala de sedación agitada de Ricker en la unidad de cuidados postanestésicos) y seguridad (valores vitales signos durante y después de la administración de dexmedetomidina) de dexmedetomidina en pacientes ancianos sometidos a cirugía electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Los objetivos de este estudio fueron investigar las características de recuperación (tiempo de recuperación de la conciencia (ROC) y recuperación, valores del índice biespectral (BIS) en ROC y orientación, y escala agitada de sedación de Ricker en la unidad de cuidados postanestésicos) y seguridad (signos vitales durante y después de la administración de dexmedetomidina) de dexmedetomidina en pacientes ancianos sometidos a cirugía electiva.
Hipótesis: La dexmedetomidina como agente adyuvante puede ser una ayuda para suavizar la salida de la anestesia en ancianos.
Objetivos: Los pacientes programados para cirugía electiva, clase I-II de la American Society of Anesthesiologist (ASA), mayores de 65 años, se distribuyen aleatoriamente en seis grupos.
- Grupo 1: anestesia general con sevoflurano solo (placebo: solución salina normal)
- Grupo 2: anestesia general con propofol y remifentanilo (anestesia intravenosa total) únicamente (placebo: solución salina normal)
- Grupo 3: anestesia general con sevoflurano y dexmedetomidina adyuvante
- Grupo 4: anestesia general con propofol y remifentanilo (anestesia intravenosa total), y dexmedetomidina adyuvante
Método de Investigación: Una vez en el quirófano, los pacientes fueron monitoreados con electrocardiografía, presión arterial no invasiva, oximetría de pulso (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) y BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc., Newton, MA, EE. UU.).
En el grupo 1 y el grupo 3 se indujo la anestesia con propofol (2 mg/kg) y posteriormente se administró rocuronio 0,6 mg/kg. Después de la intubación traqueal, los pulmones de los pacientes fueron ventilados con oxígeno en aire (1:2) y la tasa de ventilación fue ajustada para mantener la presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración entre 35 y 45 mmHg. Las concentraciones de sevoflurano se ajustaron para mantener la puntuación BIS entre 40 y 45.
En el grupo 2 y el grupo 4 se indujo y mantuvo la anestesia con anestesia total endovenosa con propofol y remifentanilo. La concentración de sitio efectivo de propofol y remifentanilo se ajustó para mantener el BIS entre 40 y 45 y mantener los cambios de los signos vitales entre el 20 % del valor inicial.
En el grupo 3 y el grupo 4 se administró dexmedetomidina (0,4 ug/kg/h) durante la cirugía. En cambio, en el grupo 1 y el grupo 2, se administró solución salina normal a la misma velocidad que un placebo.
Las concentraciones de sevoflurano se midieron de forma continua usando un analizador de gases anestésicos infrarrojos (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, EE. ® Base Primea, Fresenius-Vial, Francia) durante la cirugía.
Después del final de la cirugía, se suspendieron todos los anestésicos o la dexmedetomidina y se midió el tiempo hasta la recuperación de la puntuación BIS hasta 60, 70 y 80. Se pidió a los pacientes que abrieran los ojos y se midió el tiempo de apertura de los ojos. Después de la apertura del ojo, se administró el agente de reversión y los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
Después de la llegada a la PACU, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la escala agitada de sedación de Ricker se midieron cada 5 minutos. Cuando la escala de sedación agitada de Ricker se convirtió en 4, los pacientes fueron transferidos a la sala y se midió el tiempo de permanencia en la unidad de cuidados postanestésicos.
Se midió la incidencia de náuseas, vómitos, hipotensión, hipertensión, bradicardia y taquicardia durante la cirugía y la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos.
Todos los participantes serán seguidos durante la duración de la cirugía y la estadía en la unidad de cuidados postanestésicos, un promedio esperado de 1 día.
Análisis estadístico: todos los datos se expresan como media ± desviación estándar. Los perfiles de recuperación (tiempo de recuperación de la conciencia (ROC) y recuperación, valores BIS en ROC y orientación, y escala agitada de sedación de Ricker en la unidad de cuidados postanestésicos) se analizaron mediante la prueba t pareada. Y la incidencia de náuseas/vómitos, hipotensión, hipertensión, bradicardia y taquicardia se analizó mediante la prueba de Chi-cuadrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Gwangju, Corea, república de, 501-717
- Chosun University Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II
- Edad > 65
- Cirugia electiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cardiopatía grave con clase de la New York Heart Association > III
- Pacientes con arritmia severa
- Pacientes con hipertensión o hipotensión no controlada
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica
- Pacientes con hipersensibilidad a fármacos
- Pacientes con deficiencia cognitiva, demencia o delirio
- Pacientes con compromiso hepático o renal.
- Pacientes con enfermedad infecciosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo 1
Anestesia general con sevoflurano.
Infusión de solución salina normal durante la cirugía.
Administrar 0,8 mg/kg de rocuronio para la inducción.
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Control Vol% para mantener BIS 40~45
Otros nombres:
Usar como placebo
Otros nombres:
0,8 mg/kg para inducción
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 2
Anestesia general con propofol y remifentanilo.
(Anestesia intravenosa total) Infusión de solución salina normal durante la cirugía.
Administrar 0,8 mg/kg de rocuronio para la inducción.
|
Usar como placebo
Otros nombres:
0,8 mg/kg para inducción
Otros nombres:
Controle la concentración del sitio de efecto para mantener BIS 40~45 y cambios de signos vitales dentro del 20%.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3
Anestesia general con sevoflurano.
Infusión de dexmedetomidina (0,4 ug/kg/h) durante la anestesia.
Administrar 0,8 mg/kg de rocuronio para la inducción.
|
Control Vol% para mantener BIS 40~45
Otros nombres:
0,8 mg/kg para inducción
Otros nombres:
Infusión de dexmedetomidina (0,4 ug/kg/h)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4
Anestesia general con propofol y remifentanilo.
(Anestesia intravenosa total) Infusión de dexmedetomidina (0,4 ug/kg/h) durante la cirugía.
Administrar 0,8 mg/kg de rocuronio para la inducción.
|
0,8 mg/kg para inducción
Otros nombres:
Controle la concentración del sitio de efecto para mantener BIS 40~45 y cambios de signos vitales dentro del 20%.
Otros nombres:
Infusión de dexmedetomidina (0,4 ug/kg/h)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de recuperación (1)
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía y anestesia, un promedio esperado de 15 minutos
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Hora de abrir los ojos.
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Al final de la cirugía y anestesia, un promedio esperado de 15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Ricker
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos después del final de la cirugía y la anestesia.
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Time to eye opening Escala de sedación agitada de Ricker en PACU (En los momentos de llegada y salida de la unidad de cuidados postanestésicos)
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Aproximadamente 5 minutos después del final de la cirugía y la anestesia.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la unidad de cuidados postanestésicos, un promedio esperado de 1 hora
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La incidencia de náuseas, vómitos, hipotensión, hipertensión, bradicardia y taquicardia (durante la cirugía y estancia en la unidad de cuidados postanestésicos)
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la unidad de cuidados postanestésicos, un promedio esperado de 1 hora
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Tiempo de recuperación (2)
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía y anestesia, un promedio esperado de 15 minutos
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Tiempo para recuperar BIS 60, 70 y 80.
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Al final de la cirugía y anestesia, un promedio esperado de 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Juvin P, Servin F, Giraud O, Desmonts JM. Emergence of elderly patients from prolonged desflurane, isoflurane, or propofol anesthesia. Anesth Analg. 1997 Sep;85(3):647-51. doi: 10.1097/00000539-199709000-00029.
- Patel A, Davidson M, Tran MC, Quraishi H, Schoenberg C, Sant M, Lin A, Sun X. Dexmedetomidine infusion for analgesia and prevention of emergence agitation in children with obstructive sleep apnea syndrome undergoing tonsillectomy and adenoidectomy. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):1004-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee82fa. Epub 2010 Aug 12.
- Tei M, Ikeda M, Haraguchi N, Takemasa I, Mizushima T, Ishii H, Yamamoto H, Sekimoto M, Doki Y, Mori M. Risk factors for postoperative delirium in elderly patients with colorectal cancer. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2135-9. doi: 10.1007/s00464-010-0911-7. Epub 2010 Feb 23.
- Kim DJ, Kim SH, So KY, Jung KT. Effects of dexmedetomidine on smooth emergence from anaesthesia in elderly patients undergoing orthopaedic surgery. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 7;15:139. doi: 10.1186/s12871-015-0127-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Analgésicos no narcóticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Anestésicos
- Remifentanilo
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Sevoflurano
- Rocuronio
Otros números de identificación del estudio
- DEX-RP
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