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Efecto de la dexmedetomidina en los perfiles de recuperación de pacientes de edad avanzada (CSUHAPM)

18 de marzo de 2014 actualizado por: Ki Tae Jung, Chosun University Hospital

La emergencia de los pacientes ancianos de la anestesia puede enfrentar una disfunción cognitiva o agitación como el delirio. Hay informes de que el uso de dexmedetomidina como adyuvante para la anestesia general disminuyó la agitación de emergencia en niños y la dexmedetomidina puede usarse para tratar los delirios. Por lo tanto, pensamos que la dexmedetomidina como agente adyuvante puede ser una ayuda para suavizar la salida de la anestesia en los ancianos.

Los objetivos de este estudio fueron investigar las características de recuperación (tiempo de recuperación de la conciencia (ROC) y recuperación, valores del índice biespectral (BIS) en ROC y orientación, y escala de sedación agitada de Ricker en la unidad de cuidados postanestésicos) y seguridad (valores vitales signos durante y después de la administración de dexmedetomidina) de dexmedetomidina en pacientes ancianos sometidos a cirugía electiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Propósito: Los objetivos de este estudio fueron investigar las características de recuperación (tiempo de recuperación de la conciencia (ROC) y recuperación, valores del índice biespectral (BIS) en ROC y orientación, y escala agitada de sedación de Ricker en la unidad de cuidados postanestésicos) y seguridad (signos vitales durante y después de la administración de dexmedetomidina) de dexmedetomidina en pacientes ancianos sometidos a cirugía electiva.

Hipótesis: La dexmedetomidina como agente adyuvante puede ser una ayuda para suavizar la salida de la anestesia en ancianos.

Objetivos: Los pacientes programados para cirugía electiva, clase I-II de la American Society of Anesthesiologist (ASA), mayores de 65 años, se distribuyen aleatoriamente en seis grupos.

  • Grupo 1: anestesia general con sevoflurano solo (placebo: solución salina normal)
  • Grupo 2: anestesia general con propofol y remifentanilo (anestesia intravenosa total) únicamente (placebo: solución salina normal)
  • Grupo 3: anestesia general con sevoflurano y dexmedetomidina adyuvante
  • Grupo 4: anestesia general con propofol y remifentanilo (anestesia intravenosa total), y dexmedetomidina adyuvante

Método de Investigación: Una vez en el quirófano, los pacientes fueron monitoreados con electrocardiografía, presión arterial no invasiva, oximetría de pulso (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) y BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc., Newton, MA, EE. UU.).

En el grupo 1 y el grupo 3 se indujo la anestesia con propofol (2 mg/kg) y posteriormente se administró rocuronio 0,6 mg/kg. Después de la intubación traqueal, los pulmones de los pacientes fueron ventilados con oxígeno en aire (1:2) y la tasa de ventilación fue ajustada para mantener la presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración entre 35 y 45 mmHg. Las concentraciones de sevoflurano se ajustaron para mantener la puntuación BIS entre 40 y 45.

En el grupo 2 y el grupo 4 se indujo y mantuvo la anestesia con anestesia total endovenosa con propofol y remifentanilo. La concentración de sitio efectivo de propofol y remifentanilo se ajustó para mantener el BIS entre 40 y 45 y mantener los cambios de los signos vitales entre el 20 % del valor inicial.

En el grupo 3 y el grupo 4 se administró dexmedetomidina (0,4 ug/kg/h) durante la cirugía. En cambio, en el grupo 1 y el grupo 2, se administró solución salina normal a la misma velocidad que un placebo.

Las concentraciones de sevoflurano se midieron de forma continua usando un analizador de gases anestésicos infrarrojos (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, EE. ® Base Primea, Fresenius-Vial, Francia) durante la cirugía.

Después del final de la cirugía, se suspendieron todos los anestésicos o la dexmedetomidina y se midió el tiempo hasta la recuperación de la puntuación BIS hasta 60, 70 y 80. Se pidió a los pacientes que abrieran los ojos y se midió el tiempo de apertura de los ojos. Después de la apertura del ojo, se administró el agente de reversión y los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).

Después de la llegada a la PACU, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la escala agitada de sedación de Ricker se midieron cada 5 minutos. Cuando la escala de sedación agitada de Ricker se convirtió en 4, los pacientes fueron transferidos a la sala y se midió el tiempo de permanencia en la unidad de cuidados postanestésicos.

Se midió la incidencia de náuseas, vómitos, hipotensión, hipertensión, bradicardia y taquicardia durante la cirugía y la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos.

Todos los participantes serán seguidos durante la duración de la cirugía y la estadía en la unidad de cuidados postanestésicos, un promedio esperado de 1 día.

Análisis estadístico: todos los datos se expresan como media ± desviación estándar. Los perfiles de recuperación (tiempo de recuperación de la conciencia (ROC) y recuperación, valores BIS en ROC y orientación, y escala agitada de sedación de Ricker en la unidad de cuidados postanestésicos) se analizaron mediante la prueba t pareada. Y la incidencia de náuseas/vómitos, hipotensión, hipertensión, bradicardia y taquicardia se analizó mediante la prueba de Chi-cuadrado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I-II
  • Edad > 65
  • Cirugia electiva

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cardiopatía grave con clase de la New York Heart Association > III
  • Pacientes con arritmia severa
  • Pacientes con hipertensión o hipotensión no controlada
  • Pacientes con inestabilidad hemodinámica
  • Pacientes con hipersensibilidad a fármacos
  • Pacientes con deficiencia cognitiva, demencia o delirio
  • Pacientes con compromiso hepático o renal.
  • Pacientes con enfermedad infecciosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo 1
Anestesia general con sevoflurano. Infusión de solución salina normal durante la cirugía. Administrar 0,8 mg/kg de rocuronio para la inducción.
Control Vol% para mantener BIS 40~45
Otros nombres:
  • Sevorane
Usar como placebo
Otros nombres:
  • Placebo
0,8 mg/kg para inducción
Otros nombres:
  • Relajación muscular durante la anestesia general
Comparador de placebos: Grupo 2
Anestesia general con propofol y remifentanilo. (Anestesia intravenosa total) Infusión de solución salina normal durante la cirugía. Administrar 0,8 mg/kg de rocuronio para la inducción.
Usar como placebo
Otros nombres:
  • Placebo
0,8 mg/kg para inducción
Otros nombres:
  • Relajación muscular durante la anestesia general
Controle la concentración del sitio de efecto para mantener BIS 40~45 y cambios de signos vitales dentro del 20%.
Otros nombres:
  • Anestesia intravenosa total
Experimental: Grupo 3
Anestesia general con sevoflurano. Infusión de dexmedetomidina (0,4 ug/kg/h) durante la anestesia. Administrar 0,8 mg/kg de rocuronio para la inducción.
Control Vol% para mantener BIS 40~45
Otros nombres:
  • Sevorane
0,8 mg/kg para inducción
Otros nombres:
  • Relajación muscular durante la anestesia general
Infusión de dexmedetomidina (0,4 ug/kg/h)
Otros nombres:
  • Precedente
Experimental: Grupo 4
Anestesia general con propofol y remifentanilo. (Anestesia intravenosa total) Infusión de dexmedetomidina (0,4 ug/kg/h) durante la cirugía. Administrar 0,8 mg/kg de rocuronio para la inducción.
0,8 mg/kg para inducción
Otros nombres:
  • Relajación muscular durante la anestesia general
Controle la concentración del sitio de efecto para mantener BIS 40~45 y cambios de signos vitales dentro del 20%.
Otros nombres:
  • Anestesia intravenosa total
Infusión de dexmedetomidina (0,4 ug/kg/h)
Otros nombres:
  • Precedente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación (1)
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía y anestesia, un promedio esperado de 15 minutos
Hora de abrir los ojos.
Al final de la cirugía y anestesia, un promedio esperado de 15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Ricker
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos después del final de la cirugía y la anestesia.
Time to eye opening Escala de sedación agitada de Ricker en PACU (En los momentos de llegada y salida de la unidad de cuidados postanestésicos)
Aproximadamente 5 minutos después del final de la cirugía y la anestesia.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la unidad de cuidados postanestésicos, un promedio esperado de 1 hora
La incidencia de náuseas, vómitos, hipotensión, hipertensión, bradicardia y taquicardia (durante la cirugía y estancia en la unidad de cuidados postanestésicos)
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la unidad de cuidados postanestésicos, un promedio esperado de 1 hora
Tiempo de recuperación (2)
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía y anestesia, un promedio esperado de 15 minutos
Tiempo para recuperar BIS 60, 70 y 80.
Al final de la cirugía y anestesia, un promedio esperado de 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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