Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin vaikutus iäkkäiden potilaiden toipumisprofiileihin (CSUHAPM)

tiistai 18. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Ki Tae Jung, Chosun University Hospital

Iäkkäillä potilailla anestesiasta poistuminen voi kohdata kognitiivisia toimintahäiriöitä tai kiihtyneisyyttä, kuten deliriumia. On raportoitu, että deksmedetomidiinin käyttö adjuvanttina yleisanestesiassa vähensi lasten levottomuutta ja deksmedetomidiinia voidaan käyttää deliriumien hoitoon. Näin ollen ajattelimme, että deksmedetomidiini adjuvanttiaineena voi auttaa tasoittamaan anestesiasta poistumista vanhuksilla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia palautumisominaisuuksia (aika tajuntaan palautumiseen (ROC) ja palautumiseen, bispektriindeksin (BIS) arvot ROC:ssa ja orientaatiossa sekä Ricker-sedaatio-kiihtyneisyysasteikko postanestesian hoitoyksikössä) ja turvallisuutta (tärkeää merkit deksmedetomidiinin annon aikana ja sen jälkeen) ja deksmedetomidiinin iäkkäillä potilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia palautumisominaisuuksia (aika tajuntaan palautumiseen (ROC) ja toipumiseen, bispektrisen indeksin (BIS) arvot ROC:ssa ja suunnassa sekä Ricker-sedaatio-kiihdytetty asteikko postanestesian hoitoyksikössä) ja turvallisuutta. (elintoiminnot deksmedetomidiinin annon aikana ja sen jälkeen) deksmedetomidiinia iäkkäillä potilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus.

Hypoteesi: Deksmedetomidiini adjuvanttiaineena voi auttaa tasoittamaan anestesiasta poistumista vanhuksilla.

Tavoitteet: Yli 65-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen leikkaus, American Society of Anesthesiologist Class (ASA) I-II, jaetaan satunnaisesti kuuteen ryhmään.

  • Ryhmä 1: yleisanestesia pelkällä sevofluraanilla (plasebo: normaali suolaliuos)
  • Ryhmä 2: yleisanestesia vain propofolilla ja remifentaniililla (laskimonsisäinen kokonaisanestesia) (plasebo: normaali suolaliuos)
  • Ryhmä 3: yleisanestesia sevofluraanilla ja adjuvantilla deksmedetomidiinilla
  • Ryhmä 4: yleisanestesia propofolilla ja remifentaniililla (kokonalainen suonensisäinen anestesia) ja adjuvantti deksmedetomidiini

Tutkimusmenetelmä: Leikkaussalissa potilaita seurattiin elektrokardiografialla, noninvasiivisella verenpaineella, pulssioksimetrialla (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) ja BIS:llä (Aspect 2000, Aspect Medical) Systems, Inc., Newton, MA, USA).

Ryhmässä 1 ja ryhmässä 3 anestesia indusoitiin propofolilla (2 mg/kg) ja sen jälkeen annettiin rokuroniumia 0,6 mg/kg. Henkitorven intuboinnin jälkeen potilaiden keuhkoja ventiloitiin sitten hapella ilmassa (1:2) ja ventilaationopeutta säädettiin niin, että hengityksen lopun hiilidioksidin osapaine pysyi välillä 35-45 mmHg. Sevofluraanin pitoisuudet säädettiin BIS-pisteiden säilyttämiseksi välillä 40-45.

Ryhmässä 2 ja ryhmässä 4 anestesia indusoitiin ja ylläpidettiin täydellisellä suonensisäisellä anestesialla käyttämällä propofolia ja remifentaniilia. Tehokas propofolin ja remifentaniilin pitoisuudet kohdistettiin siten, että BIS pysyy välillä 40-45 ja elintoimintojen muutokset säilyivät 20 %:n välillä perusarvosta.

Ryhmässä 3 ja ryhmässä 4 annettiin deksmedetomidiinia (0,4 ug/kg/tunti) leikkauksen aikana. Sen sijaan ryhmässä 1 ja ryhmässä 2 annettiin normaalia suolaliuosta samalla nopeudella kuin lumelääkettä.

Sevofluraanin pitoisuuksia mitattiin jatkuvasti käyttämällä infrapuna-anestesiakaasuanalysaattoria (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) ja propofolin ja remifentaniilin vaikutuskohdan pitoisuus mitattiin myös kohdeohjatulla infuusiolaitteella (Orchestra). ® Base Primea, Fresenius-Vial, Ranska) leikkauksen aikana.

Leikkauksen päätyttyä kaikkien nukutusaineiden tai deksmedetomidiinin käyttö lopetettiin ja toipumisaika BIS-pisteisiin 60, 70 ja 80 asti mitattiin. Potilaita pyydettiin avaamaan silmänsä ja silmien avaamisaika mitattiin. Silmän avaamisen jälkeen annettiin käänteistä ainetta ja potilaat siirrettiin postanestesian hoitoyksikköön (PACU).

PACU:lle saapumisen jälkeen verenpaine, syke ja Rickerin rauhoittava asteikko mitattiin 5 minuutin välein. Kun Rickerin rauhoittava asteikko muuttui 4:ksi, potilaat siirrettiin osastolle ja nukutuksen jälkeisessä hoitoyksikössä oleskeluaika mitattiin.

Pahoinvoinnin, oksentelun, hypotension, kohonneen verenpaineen, bradykardian ja takykardian ilmaantuvuus mitattiin leikkauksen ja nukutuksen jälkeisen hoitoyksikön aikana.

Kaikkia osallistujia seurataan leikkauksen ja nukutuksen jälkeisen hoidon ajan, keskimäärin 1 päivä.

Tilastollinen analyysi: Kaikki tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ± standardipoikkeama. Toipumisprofiilit (aika tajuntaan palautumiseen (ROC) ja toipumiseen, BIS-arvot ROC:ssa ja suunnassa sekä Ricker-sedaatio-kiihtyvyysasteikko postanestesian hoitoyksikössä) analysoitiin parillisen t-testin avulla. Ja pahoinvoinnin/oksentelun, hypotension, kohonneen verenpaineen, bradykardian ja takykardian ilmaantuvuus analysoitiin Chi-neliötestillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gwangju, Korean tasavalta, 501-717
        • Chosun university hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I-II
  • Ikä > 65
  • Elektiivinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus ja New York Heart Associationin luokka > III
  • Potilaat, joilla on vaikea rytmihäiriö
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine tai hypotensio
  • Potilaat, joilla on epävakaa hemodynaaminen
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä lääkkeille
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, dementia tai delirium
  • Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on tartuntatauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä 1
Yleisanestesia sevofluraanilla. Normaalin suolaliuoksen infuusio leikkauksen aikana. Anna rokuroniumia 0,8 mg/kg induktioon.
Säädä tilavuusprosenttia säilyttääksesi BIS 40-45
Muut nimet:
  • Sevorane
Käytä lumelääkkeenä
Muut nimet:
  • Plasebo
0,8 mg/kg induktiota varten
Muut nimet:
  • Lihasten rentoutuminen yleisanestesian aikana
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Yleisanestesia propofolilla ja remifentaniililla. (Suonensisäinen kokonaisanestesia) Normaalin suolaliuoksen infuusio leikkauksen aikana. Anna rokuroniumia 0,8 mg/kg induktioon.
Käytä lumelääkkeenä
Muut nimet:
  • Plasebo
0,8 mg/kg induktiota varten
Muut nimet:
  • Lihasten rentoutuminen yleisanestesian aikana
Säädä vaikutusalueen konsentraatiota BIS 40-45 ylläpitämiseksi ja elintoimintojen muutokset 20 %:n sisällä.
Muut nimet:
  • Täydellinen suonensisäinen anestesia
Kokeellinen: Ryhmä 3
Yleisanestesia sevofluraanilla. Deksmedetomidiinin infuusio (0,4 ug/kg/tunti) anestesian aikana. Anna rokuroniumia 0,8 mg/kg induktioon.
Säädä tilavuusprosenttia säilyttääksesi BIS 40-45
Muut nimet:
  • Sevorane
0,8 mg/kg induktiota varten
Muut nimet:
  • Lihasten rentoutuminen yleisanestesian aikana
Deksmedetomidiini-infuusio (0,4 ug/kg/tunti)
Muut nimet:
  • Precedex
Kokeellinen: Ryhmä 4
Yleisanestesia propofolilla ja remifentaniililla. (Suonensisäinen kokonaisanestesia) Deksmedetomidiinin infuusio (0,4 ug/kg/tunti) leikkauksen aikana. Anna rokuroniumia 0,8 mg/kg induktioon.
0,8 mg/kg induktiota varten
Muut nimet:
  • Lihasten rentoutuminen yleisanestesian aikana
Säädä vaikutusalueen konsentraatiota BIS 40-45 ylläpitämiseksi ja elintoimintojen muutokset 20 %:n sisällä.
Muut nimet:
  • Täydellinen suonensisäinen anestesia
Deksmedetomidiini-infuusio (0,4 ug/kg/tunti)
Muut nimet:
  • Precedex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisaika (1)
Aikaikkuna: Leikkauksen ja anestesian lopussa odotettu keskiarvo 15 minuuttia
Aika avata silmät.
Leikkauksen ja anestesian lopussa odotettu keskiarvo 15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rickerin asteikko
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia leikkauksen ja anestesian päättymisen jälkeen
Aika silmien avaamiseen Ricker-sedaatio-kiihdytetty vaaka PACU:ssa (saapumis- ja poistumishetkellä postanestesian hoitoyksikköön)
Noin 5 minuuttia leikkauksen ja anestesian päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan nukutuksen jälkeisen hoitoyksikön ajan, keskimäärin 1 tunnin ajan
Pahoinvoinnin, oksentelun, hypotension, kohonneen verenpaineen, bradykardian ja takykardian esiintyvyys (leikkauksen aikana ja nukutuksen jälkeisessä hoitoyksikössä)
Osallistujia seurataan nukutuksen jälkeisen hoitoyksikön ajan, keskimäärin 1 tunnin ajan
Toipumisaika (2)
Aikaikkuna: Leikkauksen ja anestesian lopussa odotettu keskiarvo 15 minuuttia
Aika palauttaa BIS 60, 70 ja 80.
Leikkauksen ja anestesian lopussa odotettu keskiarvo 15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sevofluraani

3
Tilaa