- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01851005
Deksmedetomidiinin vaikutus iäkkäiden potilaiden toipumisprofiileihin (CSUHAPM)
Iäkkäillä potilailla anestesiasta poistuminen voi kohdata kognitiivisia toimintahäiriöitä tai kiihtyneisyyttä, kuten deliriumia. On raportoitu, että deksmedetomidiinin käyttö adjuvanttina yleisanestesiassa vähensi lasten levottomuutta ja deksmedetomidiinia voidaan käyttää deliriumien hoitoon. Näin ollen ajattelimme, että deksmedetomidiini adjuvanttiaineena voi auttaa tasoittamaan anestesiasta poistumista vanhuksilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia palautumisominaisuuksia (aika tajuntaan palautumiseen (ROC) ja palautumiseen, bispektriindeksin (BIS) arvot ROC:ssa ja orientaatiossa sekä Ricker-sedaatio-kiihtyneisyysasteikko postanestesian hoitoyksikössä) ja turvallisuutta (tärkeää merkit deksmedetomidiinin annon aikana ja sen jälkeen) ja deksmedetomidiinin iäkkäillä potilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia palautumisominaisuuksia (aika tajuntaan palautumiseen (ROC) ja toipumiseen, bispektrisen indeksin (BIS) arvot ROC:ssa ja suunnassa sekä Ricker-sedaatio-kiihdytetty asteikko postanestesian hoitoyksikössä) ja turvallisuutta. (elintoiminnot deksmedetomidiinin annon aikana ja sen jälkeen) deksmedetomidiinia iäkkäillä potilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus.
Hypoteesi: Deksmedetomidiini adjuvanttiaineena voi auttaa tasoittamaan anestesiasta poistumista vanhuksilla.
Tavoitteet: Yli 65-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen leikkaus, American Society of Anesthesiologist Class (ASA) I-II, jaetaan satunnaisesti kuuteen ryhmään.
- Ryhmä 1: yleisanestesia pelkällä sevofluraanilla (plasebo: normaali suolaliuos)
- Ryhmä 2: yleisanestesia vain propofolilla ja remifentaniililla (laskimonsisäinen kokonaisanestesia) (plasebo: normaali suolaliuos)
- Ryhmä 3: yleisanestesia sevofluraanilla ja adjuvantilla deksmedetomidiinilla
- Ryhmä 4: yleisanestesia propofolilla ja remifentaniililla (kokonalainen suonensisäinen anestesia) ja adjuvantti deksmedetomidiini
Tutkimusmenetelmä: Leikkaussalissa potilaita seurattiin elektrokardiografialla, noninvasiivisella verenpaineella, pulssioksimetrialla (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) ja BIS:llä (Aspect 2000, Aspect Medical) Systems, Inc., Newton, MA, USA).
Ryhmässä 1 ja ryhmässä 3 anestesia indusoitiin propofolilla (2 mg/kg) ja sen jälkeen annettiin rokuroniumia 0,6 mg/kg. Henkitorven intuboinnin jälkeen potilaiden keuhkoja ventiloitiin sitten hapella ilmassa (1:2) ja ventilaationopeutta säädettiin niin, että hengityksen lopun hiilidioksidin osapaine pysyi välillä 35-45 mmHg. Sevofluraanin pitoisuudet säädettiin BIS-pisteiden säilyttämiseksi välillä 40-45.
Ryhmässä 2 ja ryhmässä 4 anestesia indusoitiin ja ylläpidettiin täydellisellä suonensisäisellä anestesialla käyttämällä propofolia ja remifentaniilia. Tehokas propofolin ja remifentaniilin pitoisuudet kohdistettiin siten, että BIS pysyy välillä 40-45 ja elintoimintojen muutokset säilyivät 20 %:n välillä perusarvosta.
Ryhmässä 3 ja ryhmässä 4 annettiin deksmedetomidiinia (0,4 ug/kg/tunti) leikkauksen aikana. Sen sijaan ryhmässä 1 ja ryhmässä 2 annettiin normaalia suolaliuosta samalla nopeudella kuin lumelääkettä.
Sevofluraanin pitoisuuksia mitattiin jatkuvasti käyttämällä infrapuna-anestesiakaasuanalysaattoria (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) ja propofolin ja remifentaniilin vaikutuskohdan pitoisuus mitattiin myös kohdeohjatulla infuusiolaitteella (Orchestra). ® Base Primea, Fresenius-Vial, Ranska) leikkauksen aikana.
Leikkauksen päätyttyä kaikkien nukutusaineiden tai deksmedetomidiinin käyttö lopetettiin ja toipumisaika BIS-pisteisiin 60, 70 ja 80 asti mitattiin. Potilaita pyydettiin avaamaan silmänsä ja silmien avaamisaika mitattiin. Silmän avaamisen jälkeen annettiin käänteistä ainetta ja potilaat siirrettiin postanestesian hoitoyksikköön (PACU).
PACU:lle saapumisen jälkeen verenpaine, syke ja Rickerin rauhoittava asteikko mitattiin 5 minuutin välein. Kun Rickerin rauhoittava asteikko muuttui 4:ksi, potilaat siirrettiin osastolle ja nukutuksen jälkeisessä hoitoyksikössä oleskeluaika mitattiin.
Pahoinvoinnin, oksentelun, hypotension, kohonneen verenpaineen, bradykardian ja takykardian ilmaantuvuus mitattiin leikkauksen ja nukutuksen jälkeisen hoitoyksikön aikana.
Kaikkia osallistujia seurataan leikkauksen ja nukutuksen jälkeisen hoidon ajan, keskimäärin 1 päivä.
Tilastollinen analyysi: Kaikki tiedot ilmaistaan keskiarvona ± standardipoikkeama. Toipumisprofiilit (aika tajuntaan palautumiseen (ROC) ja toipumiseen, BIS-arvot ROC:ssa ja suunnassa sekä Ricker-sedaatio-kiihtyvyysasteikko postanestesian hoitoyksikössä) analysoitiin parillisen t-testin avulla. Ja pahoinvoinnin/oksentelun, hypotension, kohonneen verenpaineen, bradykardian ja takykardian ilmaantuvuus analysoitiin Chi-neliötestillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-717
- Chosun university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-II
- Ikä > 65
- Elektiivinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus ja New York Heart Associationin luokka > III
- Potilaat, joilla on vaikea rytmihäiriö
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine tai hypotensio
- Potilaat, joilla on epävakaa hemodynaaminen
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä lääkkeille
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, dementia tai delirium
- Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on tartuntatauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Ryhmä 1
Yleisanestesia sevofluraanilla.
Normaalin suolaliuoksen infuusio leikkauksen aikana.
Anna rokuroniumia 0,8 mg/kg induktioon.
|
Säädä tilavuusprosenttia säilyttääksesi BIS 40-45
Muut nimet:
Käytä lumelääkkeenä
Muut nimet:
0,8 mg/kg induktiota varten
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Yleisanestesia propofolilla ja remifentaniililla.
(Suonensisäinen kokonaisanestesia) Normaalin suolaliuoksen infuusio leikkauksen aikana.
Anna rokuroniumia 0,8 mg/kg induktioon.
|
Käytä lumelääkkeenä
Muut nimet:
0,8 mg/kg induktiota varten
Muut nimet:
Säädä vaikutusalueen konsentraatiota BIS 40-45 ylläpitämiseksi ja elintoimintojen muutokset 20 %:n sisällä.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Yleisanestesia sevofluraanilla.
Deksmedetomidiinin infuusio (0,4 ug/kg/tunti) anestesian aikana.
Anna rokuroniumia 0,8 mg/kg induktioon.
|
Säädä tilavuusprosenttia säilyttääksesi BIS 40-45
Muut nimet:
0,8 mg/kg induktiota varten
Muut nimet:
Deksmedetomidiini-infuusio (0,4 ug/kg/tunti)
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Yleisanestesia propofolilla ja remifentaniililla.
(Suonensisäinen kokonaisanestesia) Deksmedetomidiinin infuusio (0,4 ug/kg/tunti) leikkauksen aikana.
Anna rokuroniumia 0,8 mg/kg induktioon.
|
0,8 mg/kg induktiota varten
Muut nimet:
Säädä vaikutusalueen konsentraatiota BIS 40-45 ylläpitämiseksi ja elintoimintojen muutokset 20 %:n sisällä.
Muut nimet:
Deksmedetomidiini-infuusio (0,4 ug/kg/tunti)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toipumisaika (1)
Aikaikkuna: Leikkauksen ja anestesian lopussa odotettu keskiarvo 15 minuuttia
|
Aika avata silmät.
|
Leikkauksen ja anestesian lopussa odotettu keskiarvo 15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rickerin asteikko
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia leikkauksen ja anestesian päättymisen jälkeen
|
Aika silmien avaamiseen Ricker-sedaatio-kiihdytetty vaaka PACU:ssa (saapumis- ja poistumishetkellä postanestesian hoitoyksikköön)
|
Noin 5 minuuttia leikkauksen ja anestesian päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan nukutuksen jälkeisen hoitoyksikön ajan, keskimäärin 1 tunnin ajan
|
Pahoinvoinnin, oksentelun, hypotension, kohonneen verenpaineen, bradykardian ja takykardian esiintyvyys (leikkauksen aikana ja nukutuksen jälkeisessä hoitoyksikössä)
|
Osallistujia seurataan nukutuksen jälkeisen hoitoyksikön ajan, keskimäärin 1 tunnin ajan
|
Toipumisaika (2)
Aikaikkuna: Leikkauksen ja anestesian lopussa odotettu keskiarvo 15 minuuttia
|
Aika palauttaa BIS 60, 70 ja 80.
|
Leikkauksen ja anestesian lopussa odotettu keskiarvo 15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Juvin P, Servin F, Giraud O, Desmonts JM. Emergence of elderly patients from prolonged desflurane, isoflurane, or propofol anesthesia. Anesth Analg. 1997 Sep;85(3):647-51. doi: 10.1097/00000539-199709000-00029.
- Patel A, Davidson M, Tran MC, Quraishi H, Schoenberg C, Sant M, Lin A, Sun X. Dexmedetomidine infusion for analgesia and prevention of emergence agitation in children with obstructive sleep apnea syndrome undergoing tonsillectomy and adenoidectomy. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):1004-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee82fa. Epub 2010 Aug 12.
- Tei M, Ikeda M, Haraguchi N, Takemasa I, Mizushima T, Ishii H, Yamamoto H, Sekimoto M, Doki Y, Mori M. Risk factors for postoperative delirium in elderly patients with colorectal cancer. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2135-9. doi: 10.1007/s00464-010-0911-7. Epub 2010 Feb 23.
- Kim DJ, Kim SH, So KY, Jung KT. Effects of dexmedetomidine on smooth emergence from anaesthesia in elderly patients undergoing orthopaedic surgery. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 7;15:139. doi: 10.1186/s12871-015-0127-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Analgeetit, ei-huumeet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Neuromuskulaariset aineet
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Anestesia-aineet
- Remifentaniili
- Propofol
- Deksmedetomidiini
- Sevofluraani
- Rocuronium
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEX-RP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .