- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01851005
Effekt av Dexmedetomidin på återhämtningsprofiler hos äldre patienter (CSUHAPM)
Uppkomsten av äldre patienter från anestesi kan möta med kognitiv dysfunktion eller agitation såsom delirium. Det finns rapporter om att användning av dexmedetomidin som adjuvans för allmän anestesi minskade uppkomsten av agitation hos barn och dexmedetomidin kan användas för att behandla delirier. Därför trodde vi att dexmedetomidin som adjuvans kan vara en hjälp för att jämna ut uppkomsten från anestesi hos äldre.
Syftet med denna studie var att undersöka återhämtningsegenskaperna (tid till återhämtning av medvetande (ROC) och återhämtning, bispektralt index (BIS)-värden vid ROC och orientering, och Rickers sedering-agiterade skala på postanesthetic vårdavdelningen) och säkerhet (vitalt tecken under och efter administrering av dexmedetomidin) av dexmedetomidin hos äldre patienter som genomgår elektiv kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte: Syftet med denna studie var att undersöka återhämtningsegenskaperna (tid till återhämtning av medvetande (ROC) och återhämtning, bispektralt index (BIS)-värden vid ROC och orientering, och Rickers sedering-agiterade skala på postanesthetic vårdavdelningen) och säkerhet (vitala tecken under och efter administrering av dexmedetomidin) av dexmedetomidin hos äldre patienter som genomgår elektiv kirurgi.
Hypotes: Dexmedetomidin som adjuvans kan vara en hjälp för att jämna ut uppkomsten från anestesi hos äldre.
Mål: Patienter som är planerade att genomgå elektiv kirurgi, American Society of anesthesiologist class (ASA) I-II, i åldern över 65 år, delas slumpmässigt in i sex grupper.
- Grupp 1: allmän anestesi med endast sevofluran (placebo: normal koksaltlösning)
- Grupp 2: endast generell anestesi med propofol och remifentanil (total intravenös anestesi) (placebo: normal koksaltlösning)
- Grupp 3: allmän anestesi med sevofluran och adjuvans dexmedetomidin
- Grupp 4: allmän anestesi med propofol och remifentanil (total intravenös anestesi) och adjuvans dexmedetomidin
Forskningsmetod: Väl i operationssalen övervakades patienterna med elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck, pulsoximetri (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) och BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc., Newton, MA, USA).
I grupp 1 och grupp 3 inducerades anestesi med propofol (2 mg/kg) och följdes av administrering av rokuronium 0,6 mg/kg. Efter trakeal intubation ventilerades sedan patienternas lungor med syre i luft (1:2), och ventilationshastigheten justerades för att upprätthålla partialtrycket för koldioxid vid sluttid mellan 35 och 45 mmHg. Koncentrationerna av sevofluran justerades för att bibehålla BIS-poäng mellan 40 och 45.
I grupp 2 och grupp 4 inducerades anestesi och upprätthölls med total intravenös anestesi med användning av propofol och remifentanil. Effektiv koncentration av propofol och remifentanil justerades för att bibehålla BIS mellan 40 och 45 och bibehålla förändringar av vitala tecken mellan 20 % av baslinjevärdet.
I grupp 3 och grupp 4 administrerades dexmedetomidin (0,4 ug/kg/timme) under operation. I stället, i grupp 1 och grupp 2, administrerades normal saltlösning med samma hastighet som placebo.
Koncentrationerna av sevofluran mättes kontinuerligt med hjälp av en infraröd anestetisk gasanalysator (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) och effektställets koncentration av propofol och remifentanil mättes också med målstyrd infusionsanordning (Orchestra). ® Base Primea, Fresenius-Vial, Frankrike) under operation.
Efter avslutad operation avbröts all anestetika eller dexmedetomidin och tiden till återhämtning av BIS-poäng till 60, 70 och 80 mättes. Patienterna ombads att öppna ögonen och tiden för ögonöppningen mättes. Efter ögonöppningen administrerades reverseringsmedel och patienterna överfördes till postanesthetic care unit (PACU).
Efter ankomst på PACU mättes blodtryck, hjärtfrekvens och Ricker sedering-agiterad skala var 5:e minut. När Rickers sedering-agiterade skala blev 4 överfördes patienterna till avdelningen och tiden för vistelse på postanestesiavdelningen mättes.
Förekomsten av illamående, kräkningar, hypotoni, hypertoni, bradykardi och takykardi mättes under operation och vid vistelse på postanestesiavdelningen.
Alla deltagare kommer att följas under hela operations- och postanestetiska vårdavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag.
Statistisk analys: Alla data uttrycks som medelvärde ± standardavvikelse. Återhämtningsprofiler (tid till återhämtning av medvetande (ROC) och återhämtning, BIS-värden vid ROC och orientering, och Ricker sedering-agiterad skala på postanesthetic vårdavdelningen) analyserades med parat t-test. Och förekomsten av illamående/kräkningar, hypotoni, hypertoni, bradykardi och takykardi analyserades med Chi-square-test.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 501-717
- Chosun university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-II
- Ålder > 65
- Elektiv kirurgi
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarlig hjärtsjukdom med New York Heart Association klass > III
- Patienter med svår arytmi
- Patienter med okontrollerad hypertoni eller hypotoni
- Patienter med hemodynamisk instabil
- Patienter med överkänslighet med läkemedel
- Patienter med kognitiv brist, demens eller delirium
- Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion
- Patienter med infektionssjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Grupp 1
Generell anestesi med sevofluran.
Infusion av normal saltlösning under operationen.
Administrera rokuronium 0,8 mg/kg för induktion.
|
Styr vol% för att bibehålla BIS 40~45
Andra namn:
Använd som placebo
Andra namn:
0,8 mg/kg för induktion
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Grupp 2
Generell anestesi med propofol och remifentanil.
(Total intravenös anestesi) Infusion av normal koksaltlösning under operation.
Administrera rokuronium 0,8 mg/kg för induktion.
|
Använd som placebo
Andra namn:
0,8 mg/kg för induktion
Andra namn:
Koncentrationen av kontrolleffektstället för att bibehålla BIS 40~45 och förändringar av vitala tecken inom 20 %.
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp 3
Generell anestesi med sevofluran.
Infusion av dexmedetomidin (0,4 ug/kg/timme) under anestesi.
Administrera rokuronium 0,8 mg/kg för induktion.
|
Styr vol% för att bibehålla BIS 40~45
Andra namn:
0,8 mg/kg för induktion
Andra namn:
Infusion av dexmedetomidin (0,4 ug/kg/timme)
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp 4
Generell anestesi med propofol och remifentanil.
(Total intravenös anestesi) Infusion av dexmedetomidin (0,4 ug/kg/timme) under operation.
Administrera rokuronium 0,8 mg/kg för induktion.
|
0,8 mg/kg för induktion
Andra namn:
Koncentrationen av kontrolleffektstället för att bibehålla BIS 40~45 och förändringar av vitala tecken inom 20 %.
Andra namn:
Infusion av dexmedetomidin (0,4 ug/kg/timme)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återhämtningstid (1)
Tidsram: Vid slutet av operation och anestesi, ett förväntat genomsnitt på 15 minuter
|
Dags att öppna ögonen.
|
Vid slutet av operation och anestesi, ett förväntat genomsnitt på 15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ricker skala
Tidsram: Cirka 5 minuter efter avslutad operation och anestesi
|
Dags att öppna ögonen Ricker sedering-agiterad skala i PACU (vid tidpunkten för ankomst och avresa efter narkosavdelningen)
|
Cirka 5 minuter efter avslutad operation och anestesi
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bieffekter
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under vistelsen på postanestetiska vårdavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
|
Förekomsten av illamående, kräkningar, hypotoni, högt blodtryck, bradykardi och takykardi (under operation och vistelse på postanestesiavdelning)
|
Deltagarna kommer att följas under vistelsen på postanestetiska vårdavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
|
Återhämtningstid (2)
Tidsram: Vid slutet av operation och anestesi, ett förväntat genomsnitt på 15 minuter
|
Dags att återställa BIS 60, 70 och 80.
|
Vid slutet av operation och anestesi, ett förväntat genomsnitt på 15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Juvin P, Servin F, Giraud O, Desmonts JM. Emergence of elderly patients from prolonged desflurane, isoflurane, or propofol anesthesia. Anesth Analg. 1997 Sep;85(3):647-51. doi: 10.1097/00000539-199709000-00029.
- Patel A, Davidson M, Tran MC, Quraishi H, Schoenberg C, Sant M, Lin A, Sun X. Dexmedetomidine infusion for analgesia and prevention of emergence agitation in children with obstructive sleep apnea syndrome undergoing tonsillectomy and adenoidectomy. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):1004-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee82fa. Epub 2010 Aug 12.
- Tei M, Ikeda M, Haraguchi N, Takemasa I, Mizushima T, Ishii H, Yamamoto H, Sekimoto M, Doki Y, Mori M. Risk factors for postoperative delirium in elderly patients with colorectal cancer. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2135-9. doi: 10.1007/s00464-010-0911-7. Epub 2010 Feb 23.
- Kim DJ, Kim SH, So KY, Jung KT. Effects of dexmedetomidine on smooth emergence from anaesthesia in elderly patients undergoing orthopaedic surgery. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 7;15:139. doi: 10.1186/s12871-015-0127-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Analgetika, icke-narkotiska
- Trombocytaggregationshämmare
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, inandning
- Neuromuskulära medel
- Neuromuskulära icke-depolariserande medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Bedövningsmedel
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Sevofluran
- Rocuronium
Andra studie-ID-nummer
- DEX-RP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sevofluran
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalAvslutad
-
University of RostockAvslutadAndra specificerade skador på stämband, uppföljareTyskland
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileOkänd
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutadAllmän anestesi | PediatrikMalaysia
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, Estaing; Hopital Gabriel MontpiedOkändHjärtstopp | Terapeutisk hypotermiFrankrike
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansrelaterade störningar | Alkoholrelaterade störningar | Opioidrelaterade störningarFörenta staterna
-
Signe Sloth MadsenAvslutadFriska volontärer | Allmän anestesi | NeuroplasticitetDanmark
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
China International Neuroscience InstitutionAvslutadAllmän anestesi | UrinkirurgiKina