Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Dexmedetomidin på återhämtningsprofiler hos äldre patienter (CSUHAPM)

18 mars 2014 uppdaterad av: Ki Tae Jung, Chosun University Hospital

Uppkomsten av äldre patienter från anestesi kan möta med kognitiv dysfunktion eller agitation såsom delirium. Det finns rapporter om att användning av dexmedetomidin som adjuvans för allmän anestesi minskade uppkomsten av agitation hos barn och dexmedetomidin kan användas för att behandla delirier. Därför trodde vi att dexmedetomidin som adjuvans kan vara en hjälp för att jämna ut uppkomsten från anestesi hos äldre.

Syftet med denna studie var att undersöka återhämtningsegenskaperna (tid till återhämtning av medvetande (ROC) och återhämtning, bispektralt index (BIS)-värden vid ROC och orientering, och Rickers sedering-agiterade skala på postanesthetic vårdavdelningen) och säkerhet (vitalt tecken under och efter administrering av dexmedetomidin) av dexmedetomidin hos äldre patienter som genomgår elektiv kirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: Syftet med denna studie var att undersöka återhämtningsegenskaperna (tid till återhämtning av medvetande (ROC) och återhämtning, bispektralt index (BIS)-värden vid ROC och orientering, och Rickers sedering-agiterade skala på postanesthetic vårdavdelningen) och säkerhet (vitala tecken under och efter administrering av dexmedetomidin) av dexmedetomidin hos äldre patienter som genomgår elektiv kirurgi.

Hypotes: Dexmedetomidin som adjuvans kan vara en hjälp för att jämna ut uppkomsten från anestesi hos äldre.

Mål: Patienter som är planerade att genomgå elektiv kirurgi, American Society of anesthesiologist class (ASA) I-II, i åldern över 65 år, delas slumpmässigt in i sex grupper.

  • Grupp 1: allmän anestesi med endast sevofluran (placebo: normal koksaltlösning)
  • Grupp 2: endast generell anestesi med propofol och remifentanil (total intravenös anestesi) (placebo: normal koksaltlösning)
  • Grupp 3: allmän anestesi med sevofluran och adjuvans dexmedetomidin
  • Grupp 4: allmän anestesi med propofol och remifentanil (total intravenös anestesi) och adjuvans dexmedetomidin

Forskningsmetod: Väl i operationssalen övervakades patienterna med elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck, pulsoximetri (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) och BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc., Newton, MA, USA).

I grupp 1 och grupp 3 inducerades anestesi med propofol (2 mg/kg) och följdes av administrering av rokuronium 0,6 mg/kg. Efter trakeal intubation ventilerades sedan patienternas lungor med syre i luft (1:2), och ventilationshastigheten justerades för att upprätthålla partialtrycket för koldioxid vid sluttid mellan 35 och 45 mmHg. Koncentrationerna av sevofluran justerades för att bibehålla BIS-poäng mellan 40 och 45.

I grupp 2 och grupp 4 inducerades anestesi och upprätthölls med total intravenös anestesi med användning av propofol och remifentanil. Effektiv koncentration av propofol och remifentanil justerades för att bibehålla BIS mellan 40 och 45 och bibehålla förändringar av vitala tecken mellan 20 % av baslinjevärdet.

I grupp 3 och grupp 4 administrerades dexmedetomidin (0,4 ug/kg/timme) under operation. I stället, i grupp 1 och grupp 2, administrerades normal saltlösning med samma hastighet som placebo.

Koncentrationerna av sevofluran mättes kontinuerligt med hjälp av en infraröd anestetisk gasanalysator (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) och effektställets koncentration av propofol och remifentanil mättes också med målstyrd infusionsanordning (Orchestra). ® Base Primea, Fresenius-Vial, Frankrike) under operation.

Efter avslutad operation avbröts all anestetika eller dexmedetomidin och tiden till återhämtning av BIS-poäng till 60, 70 och 80 mättes. Patienterna ombads att öppna ögonen och tiden för ögonöppningen mättes. Efter ögonöppningen administrerades reverseringsmedel och patienterna överfördes till postanesthetic care unit (PACU).

Efter ankomst på PACU mättes blodtryck, hjärtfrekvens och Ricker sedering-agiterad skala var 5:e minut. När Rickers sedering-agiterade skala blev 4 överfördes patienterna till avdelningen och tiden för vistelse på postanestesiavdelningen mättes.

Förekomsten av illamående, kräkningar, hypotoni, hypertoni, bradykardi och takykardi mättes under operation och vid vistelse på postanestesiavdelningen.

Alla deltagare kommer att följas under hela operations- och postanestetiska vårdavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag.

Statistisk analys: Alla data uttrycks som medelvärde ± standardavvikelse. Återhämtningsprofiler (tid till återhämtning av medvetande (ROC) och återhämtning, BIS-värden vid ROC och orientering, och Ricker sedering-agiterad skala på postanesthetic vårdavdelningen) analyserades med parat t-test. Och förekomsten av illamående/kräkningar, hypotoni, hypertoni, bradykardi och takykardi analyserades med Chi-square-test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II
  • Ålder > 65
  • Elektiv kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allvarlig hjärtsjukdom med New York Heart Association klass > III
  • Patienter med svår arytmi
  • Patienter med okontrollerad hypertoni eller hypotoni
  • Patienter med hemodynamisk instabil
  • Patienter med överkänslighet med läkemedel
  • Patienter med kognitiv brist, demens eller delirium
  • Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion
  • Patienter med infektionssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp 1
Generell anestesi med sevofluran. Infusion av normal saltlösning under operationen. Administrera rokuronium 0,8 mg/kg för induktion.
Styr vol% för att bibehålla BIS 40~45
Andra namn:
  • Sevorane
Använd som placebo
Andra namn:
  • Placebo
0,8 mg/kg för induktion
Andra namn:
  • Muskelavslappning under generell anestesi
Placebo-jämförare: Grupp 2
Generell anestesi med propofol och remifentanil. (Total intravenös anestesi) Infusion av normal koksaltlösning under operation. Administrera rokuronium 0,8 mg/kg för induktion.
Använd som placebo
Andra namn:
  • Placebo
0,8 mg/kg för induktion
Andra namn:
  • Muskelavslappning under generell anestesi
Koncentrationen av kontrolleffektstället för att bibehålla BIS 40~45 och förändringar av vitala tecken inom 20 %.
Andra namn:
  • Total intravenös anestesi
Experimentell: Grupp 3
Generell anestesi med sevofluran. Infusion av dexmedetomidin (0,4 ug/kg/timme) under anestesi. Administrera rokuronium 0,8 mg/kg för induktion.
Styr vol% för att bibehålla BIS 40~45
Andra namn:
  • Sevorane
0,8 mg/kg för induktion
Andra namn:
  • Muskelavslappning under generell anestesi
Infusion av dexmedetomidin (0,4 ug/kg/timme)
Andra namn:
  • Precedex
Experimentell: Grupp 4
Generell anestesi med propofol och remifentanil. (Total intravenös anestesi) Infusion av dexmedetomidin (0,4 ug/kg/timme) under operation. Administrera rokuronium 0,8 mg/kg för induktion.
0,8 mg/kg för induktion
Andra namn:
  • Muskelavslappning under generell anestesi
Koncentrationen av kontrolleffektstället för att bibehålla BIS 40~45 och förändringar av vitala tecken inom 20 %.
Andra namn:
  • Total intravenös anestesi
Infusion av dexmedetomidin (0,4 ug/kg/timme)
Andra namn:
  • Precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningstid (1)
Tidsram: Vid slutet av operation och anestesi, ett förväntat genomsnitt på 15 minuter
Dags att öppna ögonen.
Vid slutet av operation och anestesi, ett förväntat genomsnitt på 15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ricker skala
Tidsram: Cirka 5 minuter efter avslutad operation och anestesi
Dags att öppna ögonen Ricker sedering-agiterad skala i PACU (vid tidpunkten för ankomst och avresa efter narkosavdelningen)
Cirka 5 minuter efter avslutad operation och anestesi

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bieffekter
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under vistelsen på postanestetiska vårdavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
Förekomsten av illamående, kräkningar, hypotoni, högt blodtryck, bradykardi och takykardi (under operation och vistelse på postanestesiavdelning)
Deltagarna kommer att följas under vistelsen på postanestetiska vårdavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
Återhämtningstid (2)
Tidsram: Vid slutet av operation och anestesi, ett förväntat genomsnitt på 15 minuter
Dags att återställa BIS 60, 70 och 80.
Vid slutet av operation och anestesi, ett förväntat genomsnitt på 15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sevofluran

3
Prenumerera