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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01851005
Effet de la dexmédétomidine sur les profils de récupération des patients âgés (CSUHAPM)
L'émergence des patients âgés après l'anesthésie peut être confrontée à un dysfonctionnement cognitif ou à une agitation telle que le délire. Il a été rapporté que l'utilisation de la dexmédétomidine comme adjuvant pour l'anesthésie générale a diminué l'agitation à l'émergence chez les enfants et que la dexmédétomidine peut être utilisée pour traiter les délires. Ainsi, nous avons pensé que la dexmédétomidine en tant qu'agent adjuvant pouvait aider à faciliter la sortie de l'anesthésie chez les personnes âgées.
Les objectifs de cette étude étaient d'étudier les caractéristiques de récupération (temps de récupération de la conscience (ROC) et de récupération, valeurs de l'indice bispectral (BIS) au ROC et à l'orientation, et échelle de sédation agitée de Ricker à l'unité de soins postanesthésiques) et de sécurité (vitaux signes pendant et après l'administration de dexmédétomidine) de dexmédétomidine chez les patients âgés subissant une chirurgie élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Les objectifs de cette étude étaient d'étudier les caractéristiques de récupération (temps de récupération de la conscience (ROC) et de récupération, valeurs de l'indice bispectral (BIS) au ROC et à l'orientation, et échelle de sédation agitée de Ricker à l'unité de soins postanesthésiques) et la sécurité (signes vitaux pendant et après l'administration de dexmédétomidine) de dexmédétomidine chez les patients âgés subissant une chirurgie élective.
Hypothèse : La dexmédétomidine en tant qu'agent adjuvant peut aider à faciliter la sortie de l'anesthésie chez les personnes âgées.
Objectifs : Les patients qui doivent subir une intervention chirurgicale élective, classe I-II de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-II, âgés de plus de 65 ans, sont répartis au hasard en six groupes.
- Groupe 1 : anesthésie générale avec sévoflurane seul (placebo : solution saline normale)
- Groupe 2 : anesthésie générale avec propofol et rémifentanil (anesthésie intraveineuse totale) uniquement (placebo : solution saline normale)
- Groupe 3 : anesthésie générale avec sévoflurane et dexmédétomidine adjuvante
- Groupe 4 : anesthésie générale avec propofol et rémifentanil (anesthésie intraveineuse totale) et dexmédétomidine adjuvante
Méthode de recherche : Une fois dans la salle d'opération, les patients ont été surveillés par électrocardiographie, tension artérielle non invasive, oxymétrie de pouls (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, États-Unis) et BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc., Newton, MA, États-Unis).
Dans le groupe 1 et le groupe 3, l'anesthésie a été induite avec du propofol (2 mg/kg) et suivie de l'administration de rocuronium 0,6 mg/kg. Après intubation trachéale, les poumons des patients ont ensuite été ventilés avec de l'oxygène dans l'air (1: 2) et le taux de ventilation a été ajusté pour maintenir la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration entre 35 et 45 mmHg. Les concentrations de sévoflurane ont été ajustées pour maintenir le score BIS entre 40 et 45.
Dans le groupe 2 et le groupe 4, l'anesthésie a été induite et maintenue avec une anesthésie intraveineuse totale utilisant du propofol et du rémifentanil. Les concentrations efficaces au site de propofol et de rémifentanil ont été ajustées pour maintenir le BIS entre 40 et 45 et maintenir les modifications des signes vitaux entre 20 % de la valeur initiale.
Dans le groupe 3 et le groupe 4, la dexmédétomidine a été administrée (0,4 ug/kg/h) pendant la chirurgie. Au lieu de cela, dans le groupe 1 et le groupe 2, une solution saline normale a été administrée avec le même taux qu'un placebo.
Les concentrations de sévoflurane ont été mesurées en continu à l'aide d'un analyseur de gaz anesthésique infrarouge (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, États-Unis) et la concentration au site d'effet du propofol et du rémifentanil a également été mesurée avec une pompe à perfusion contrôlée (Orchestra ® Base Primea, Fresenius-Vial, France) pendant la chirurgie.
Après la fin de la chirurgie, tous les anesthésiques ou la dexmédétomidine ont été arrêtés et le temps de récupération du score BIS jusqu'à 60, 70 et 80 a été mesuré. Les patients ont été invités à ouvrir les yeux et le temps d'ouverture des yeux a été mesuré. Après l'ouverture des yeux, un agent d'inversion a été administré et les patients ont été transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Après l'arrivée en salle de réveil, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et l'échelle de sédation-agitation de Ricker ont été mesurées toutes les 5 minutes. Lorsque l'échelle de sédation-agitation de Ricker est passée à 4, les patients ont été transférés dans le service et le temps de séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques a été mesuré.
L'incidence des nausées, des vomissements, de l'hypotension, de l'hypertension, de la bradycardie et de la tachycardie a été mesurée pendant la chirurgie et le séjour en unité de soins post-anesthésiques.
Tous les participants seront suivis pendant toute la durée de la chirurgie et du séjour en unité de soins post-anesthésiques, soit une moyenne prévue de 1 jour.
Analyse statistique : Toutes les données sont exprimées en moyenne ± écart type. Les profils de récupération (temps de récupération de la conscience (ROC) et récupération, valeurs BIS au ROC et à l'orientation, et échelle de sédation agitée de Ricker à l'unité de soins postanesthésiques) ont été analysés par test t apparié. Et l'incidence des nausées/vomissements, de l'hypotension, de l'hypertension, de la bradycardie et de la tachycardie a été analysée par le test du chi carré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Gwangju, Corée, République de, 501-717
- Chosun University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA I-II
- Âge > 65
- Chirurgie élective
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie cardiaque grave de classe New York Heart Association> III
- Patients souffrant d'arythmie sévère
- Patients souffrant d'hypertension ou d'hypotension non contrôlée
- Patients avec hémodynamique instable
- Patients hypersensibles aux médicaments
- Patients atteints de déficience cognitive, de démence ou de délire
- Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale
- Patients atteints de maladies infectieuses
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe 1
Anesthésie générale au sévoflurane.
Perfusion de solution saline normale pendant la chirurgie.
Administrer du rocuronium 0,8 mg/kg pour l'induction.
|
Control Vol% pour maintenir BIS 40 ~ 45
Autres noms:
Utiliser comme placebo
Autres noms:
0,8 mg/kg pour l'induction
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe 2
Anesthésie générale au propofol et rémifentanil.
(Anesthésie intraveineuse totale) Infusion de solution saline normale pendant la chirurgie.
Administrer du rocuronium 0,8 mg/kg pour l'induction.
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Utiliser comme placebo
Autres noms:
0,8 mg/kg pour l'induction
Autres noms:
Contrôlez la concentration du site d'effet pour maintenir le BIS 40 ~ 45 et les changements des signes vitaux à moins de 20 %.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3
Anesthésie générale au sévoflurane.
Perfusion de dexmédétomidine (0,4 ug/kg/h) pendant l'anesthésie.
Administrer du rocuronium 0,8 mg/kg pour l'induction.
|
Control Vol% pour maintenir BIS 40 ~ 45
Autres noms:
0,8 mg/kg pour l'induction
Autres noms:
Perfusion de dexmédétomidine (0,4 ug/kg/h)
Autres noms:
|
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Expérimental: Groupe 4
Anesthésie générale au propofol et rémifentanil.
(Anesthésie intraveineuse totale) Perfusion de dexmédétomidine (0,4 ug/kg/h) pendant la chirurgie.
Administrer du rocuronium 0,8 mg/kg pour l'induction.
|
0,8 mg/kg pour l'induction
Autres noms:
Contrôlez la concentration du site d'effet pour maintenir le BIS 40 ~ 45 et les changements des signes vitaux à moins de 20 %.
Autres noms:
Perfusion de dexmédétomidine (0,4 ug/kg/h)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de récupération (1)
Délai: A la fin de la chirurgie et de l'anesthésie, une moyenne prévue de 15 minutes
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Il est temps d'ouvrir les yeux.
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A la fin de la chirurgie et de l'anesthésie, une moyenne prévue de 15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Ricker
Délai: Environ 5 minutes après la fin de la chirurgie et de l'anesthésie
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Temps d'ouverture des yeux Échelle de sédation agitée de Ricker en salle de réveil (aux heures d'arrivée et de départ de l'unité de soins postanesthésiques)
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Environ 5 minutes après la fin de la chirurgie et de l'anesthésie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques, une moyenne prévue d'une heure
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L'incidence des nausées, des vomissements, de l'hypotension, de l'hypertension, de la bradycardie et de la tachycardie (pendant la chirurgie et le séjour dans l'unité de soins postanesthésiques)
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques, une moyenne prévue d'une heure
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Temps de récupération (2)
Délai: A la fin de la chirurgie et de l'anesthésie, une moyenne prévue de 15 minutes
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Il est temps de récupérer les BIS 60, 70 et 80.
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A la fin de la chirurgie et de l'anesthésie, une moyenne prévue de 15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Juvin P, Servin F, Giraud O, Desmonts JM. Emergence of elderly patients from prolonged desflurane, isoflurane, or propofol anesthesia. Anesth Analg. 1997 Sep;85(3):647-51. doi: 10.1097/00000539-199709000-00029.
- Patel A, Davidson M, Tran MC, Quraishi H, Schoenberg C, Sant M, Lin A, Sun X. Dexmedetomidine infusion for analgesia and prevention of emergence agitation in children with obstructive sleep apnea syndrome undergoing tonsillectomy and adenoidectomy. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):1004-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee82fa. Epub 2010 Aug 12.
- Tei M, Ikeda M, Haraguchi N, Takemasa I, Mizushima T, Ishii H, Yamamoto H, Sekimoto M, Doki Y, Mori M. Risk factors for postoperative delirium in elderly patients with colorectal cancer. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2135-9. doi: 10.1007/s00464-010-0911-7. Epub 2010 Feb 23.
- Kim DJ, Kim SH, So KY, Jung KT. Effects of dexmedetomidine on smooth emergence from anaesthesia in elderly patients undergoing orthopaedic surgery. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 7;15:139. doi: 10.1186/s12871-015-0127-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Analgésiques, non narcotiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, Inhalation
- Agents neuromusculaires
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Anesthésiques
- Rémifentanil
- Propofol
- Dexmédétomidine
- Sévoflurane
- Rocuronium
Autres numéros d'identification d'étude
- DEX-RP
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