Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la dexmédétomidine sur les profils de récupération des patients âgés (CSUHAPM)

18 mars 2014 mis à jour par: Ki Tae Jung, Chosun University Hospital

L'émergence des patients âgés après l'anesthésie peut être confrontée à un dysfonctionnement cognitif ou à une agitation telle que le délire. Il a été rapporté que l'utilisation de la dexmédétomidine comme adjuvant pour l'anesthésie générale a diminué l'agitation à l'émergence chez les enfants et que la dexmédétomidine peut être utilisée pour traiter les délires. Ainsi, nous avons pensé que la dexmédétomidine en tant qu'agent adjuvant pouvait aider à faciliter la sortie de l'anesthésie chez les personnes âgées.

Les objectifs de cette étude étaient d'étudier les caractéristiques de récupération (temps de récupération de la conscience (ROC) et de récupération, valeurs de l'indice bispectral (BIS) au ROC et à l'orientation, et échelle de sédation agitée de Ricker à l'unité de soins postanesthésiques) et de sécurité (vitaux signes pendant et après l'administration de dexmédétomidine) de dexmédétomidine chez les patients âgés subissant une chirurgie élective.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : Les objectifs de cette étude étaient d'étudier les caractéristiques de récupération (temps de récupération de la conscience (ROC) et de récupération, valeurs de l'indice bispectral (BIS) au ROC et à l'orientation, et échelle de sédation agitée de Ricker à l'unité de soins postanesthésiques) et la sécurité (signes vitaux pendant et après l'administration de dexmédétomidine) de dexmédétomidine chez les patients âgés subissant une chirurgie élective.

Hypothèse : La dexmédétomidine en tant qu'agent adjuvant peut aider à faciliter la sortie de l'anesthésie chez les personnes âgées.

Objectifs : Les patients qui doivent subir une intervention chirurgicale élective, classe I-II de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-II, âgés de plus de 65 ans, sont répartis au hasard en six groupes.

  • Groupe 1 : anesthésie générale avec sévoflurane seul (placebo : solution saline normale)
  • Groupe 2 : anesthésie générale avec propofol et rémifentanil (anesthésie intraveineuse totale) uniquement (placebo : solution saline normale)
  • Groupe 3 : anesthésie générale avec sévoflurane et dexmédétomidine adjuvante
  • Groupe 4 : anesthésie générale avec propofol et rémifentanil (anesthésie intraveineuse totale) et dexmédétomidine adjuvante

Méthode de recherche : Une fois dans la salle d'opération, les patients ont été surveillés par électrocardiographie, tension artérielle non invasive, oxymétrie de pouls (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, États-Unis) et BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc., Newton, MA, États-Unis).

Dans le groupe 1 et le groupe 3, l'anesthésie a été induite avec du propofol (2 mg/kg) et suivie de l'administration de rocuronium 0,6 mg/kg. Après intubation trachéale, les poumons des patients ont ensuite été ventilés avec de l'oxygène dans l'air (1: 2) et le taux de ventilation a été ajusté pour maintenir la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration entre 35 et 45 mmHg. Les concentrations de sévoflurane ont été ajustées pour maintenir le score BIS entre 40 et 45.

Dans le groupe 2 et le groupe 4, l'anesthésie a été induite et maintenue avec une anesthésie intraveineuse totale utilisant du propofol et du rémifentanil. Les concentrations efficaces au site de propofol et de rémifentanil ont été ajustées pour maintenir le BIS entre 40 et 45 et maintenir les modifications des signes vitaux entre 20 % de la valeur initiale.

Dans le groupe 3 et le groupe 4, la dexmédétomidine a été administrée (0,4 ug/kg/h) pendant la chirurgie. Au lieu de cela, dans le groupe 1 et le groupe 2, une solution saline normale a été administrée avec le même taux qu'un placebo.

Les concentrations de sévoflurane ont été mesurées en continu à l'aide d'un analyseur de gaz anesthésique infrarouge (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, États-Unis) et la concentration au site d'effet du propofol et du rémifentanil a également été mesurée avec une pompe à perfusion contrôlée (Orchestra ® Base Primea, Fresenius-Vial, France) pendant la chirurgie.

Après la fin de la chirurgie, tous les anesthésiques ou la dexmédétomidine ont été arrêtés et le temps de récupération du score BIS jusqu'à 60, 70 et 80 a été mesuré. Les patients ont été invités à ouvrir les yeux et le temps d'ouverture des yeux a été mesuré. Après l'ouverture des yeux, un agent d'inversion a été administré et les patients ont été transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).

Après l'arrivée en salle de réveil, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et l'échelle de sédation-agitation de Ricker ont été mesurées toutes les 5 minutes. Lorsque l'échelle de sédation-agitation de Ricker est passée à 4, les patients ont été transférés dans le service et le temps de séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques a été mesuré.

L'incidence des nausées, des vomissements, de l'hypotension, de l'hypertension, de la bradycardie et de la tachycardie a été mesurée pendant la chirurgie et le séjour en unité de soins post-anesthésiques.

Tous les participants seront suivis pendant toute la durée de la chirurgie et du séjour en unité de soins post-anesthésiques, soit une moyenne prévue de 1 jour.

Analyse statistique : Toutes les données sont exprimées en moyenne ± écart type. Les profils de récupération (temps de récupération de la conscience (ROC) et récupération, valeurs BIS au ROC et à l'orientation, et échelle de sédation agitée de Ricker à l'unité de soins postanesthésiques) ont été analysés par test t apparié. Et l'incidence des nausées/vomissements, de l'hypotension, de l'hypertension, de la bradycardie et de la tachycardie a été analysée par le test du chi carré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-II
  • Âge > 65
  • Chirurgie élective

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie cardiaque grave de classe New York Heart Association> III
  • Patients souffrant d'arythmie sévère
  • Patients souffrant d'hypertension ou d'hypotension non contrôlée
  • Patients avec hémodynamique instable
  • Patients hypersensibles aux médicaments
  • Patients atteints de déficience cognitive, de démence ou de délire
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale
  • Patients atteints de maladies infectieuses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe 1
Anesthésie générale au sévoflurane. Perfusion de solution saline normale pendant la chirurgie. Administrer du rocuronium 0,8 mg/kg pour l'induction.
Control Vol% pour maintenir BIS 40 ~ 45
Autres noms:
  • Sévorane
Utiliser comme placebo
Autres noms:
  • Placebo
0,8 mg/kg pour l'induction
Autres noms:
  • Relaxation musculaire pendant l'anesthésie générale
Comparateur placebo: Groupe 2
Anesthésie générale au propofol et rémifentanil. (Anesthésie intraveineuse totale) Infusion de solution saline normale pendant la chirurgie. Administrer du rocuronium 0,8 mg/kg pour l'induction.
Utiliser comme placebo
Autres noms:
  • Placebo
0,8 mg/kg pour l'induction
Autres noms:
  • Relaxation musculaire pendant l'anesthésie générale
Contrôlez la concentration du site d'effet pour maintenir le BIS 40 ~ 45 et les changements des signes vitaux à moins de 20 %.
Autres noms:
  • Anesthésie intraveineuse totale
Expérimental: Groupe 3
Anesthésie générale au sévoflurane. Perfusion de dexmédétomidine (0,4 ug/kg/h) pendant l'anesthésie. Administrer du rocuronium 0,8 mg/kg pour l'induction.
Control Vol% pour maintenir BIS 40 ~ 45
Autres noms:
  • Sévorane
0,8 mg/kg pour l'induction
Autres noms:
  • Relaxation musculaire pendant l'anesthésie générale
Perfusion de dexmédétomidine (0,4 ug/kg/h)
Autres noms:
  • Précédent
Expérimental: Groupe 4
Anesthésie générale au propofol et rémifentanil. (Anesthésie intraveineuse totale) Perfusion de dexmédétomidine (0,4 ug/kg/h) pendant la chirurgie. Administrer du rocuronium 0,8 mg/kg pour l'induction.
0,8 mg/kg pour l'induction
Autres noms:
  • Relaxation musculaire pendant l'anesthésie générale
Contrôlez la concentration du site d'effet pour maintenir le BIS 40 ~ 45 et les changements des signes vitaux à moins de 20 %.
Autres noms:
  • Anesthésie intraveineuse totale
Perfusion de dexmédétomidine (0,4 ug/kg/h)
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération (1)
Délai: A la fin de la chirurgie et de l'anesthésie, une moyenne prévue de 15 minutes
Il est temps d'ouvrir les yeux.
A la fin de la chirurgie et de l'anesthésie, une moyenne prévue de 15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Ricker
Délai: Environ 5 minutes après la fin de la chirurgie et de l'anesthésie
Temps d'ouverture des yeux Échelle de sédation agitée de Ricker en salle de réveil (aux heures d'arrivée et de départ de l'unité de soins postanesthésiques)
Environ 5 minutes après la fin de la chirurgie et de l'anesthésie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques, une moyenne prévue d'une heure
L'incidence des nausées, des vomissements, de l'hypotension, de l'hypertension, de la bradycardie et de la tachycardie (pendant la chirurgie et le séjour dans l'unité de soins postanesthésiques)
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques, une moyenne prévue d'une heure
Temps de récupération (2)
Délai: A la fin de la chirurgie et de l'anesthésie, une moyenne prévue de 15 minutes
Il est temps de récupérer les BIS 60, 70 et 80.
A la fin de la chirurgie et de l'anesthésie, une moyenne prévue de 15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2013

Première publication (Estimation)

10 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner