- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01851005
Efeito da Dexmedetomidina nos Perfis de Recuperação de Pacientes Idosos (CSUHAPM)
A emergência de pacientes idosos da anestesia pode enfrentar disfunção cognitiva ou agitação, como delirium. Há relatos de que o uso de dexmedetomidina como adjuvante para anestesia geral diminuiu a agitação ao acordar em crianças e a dexmedetomidina pode ser usada para tratar delírios. Assim, pensamos que a dexmedetomidina como agente adjuvante pode ser uma ajuda para suavizar a emergência da anestesia em idosos.
Os objetivos deste estudo foram investigar as características de recuperação (tempo para recuperação da consciência (ROC) e recuperação, valores do índice biespectral (BIS) na ROC e orientação e escala de agitação de sedação de Ricker na unidade de recuperação pós-anestésica) e segurança (vida vital sinais durante e após a administração de dexmedetomidina) de dexmedetomidina em pacientes idosos submetidos a cirurgia eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Os objetivos deste estudo foram investigar as características de recuperação (tempo para recuperação da consciência (ROC) e recuperação, valores do índice biespectral (BIS) no ROC e orientação e escala de Ricker agitado por sedação na unidade de recuperação pós-anestésica) e segurança (sinais vitais durante e após a administração de dexmedetomidina) de dexmedetomidina em pacientes idosos submetidos a cirurgia eletiva.
Hipótese: A dexmedetomidina como agente adjuvante pode ajudar a suavizar a emergência da anestesia em idosos.
Objetivos: Pacientes agendados para cirurgia eletiva, classe I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), com idade superior a 65 anos, são alocados aleatoriamente em seis grupos.
- Grupo 1: anestesia geral apenas com sevoflurano (placebo: solução salina normal)
- Grupo 2: anestesia geral com propofol e remifentanil (anestesia venosa total) apenas (placebo: solução salina normal)
- Grupo 3: anestesia geral com sevoflurano e dexmedetomidina adjuvante
- Grupo 4: anestesia geral com propofol e remifentanil (anestesia venosa total) e dexmedetomidina adjuvante
Método de pesquisa: Uma vez na sala de cirurgia, os pacientes foram monitorados com eletrocardiografia, pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, EUA) e BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc., Newton, MA, EUA).
No grupo 1 e no grupo 3, a anestesia foi induzida com propofol (2mg/kg) e seguida da administração de rocurônio 0,6 mg/kg. Após a intubação traqueal, os pulmões dos pacientes foram então ventilados com oxigênio no ar (1:2) e a taxa de ventilação foi ajustada para manter a pressão parcial de dióxido de carbono expirado final entre 35 e 45 mmHg. As concentrações de sevoflurano foram ajustadas para manter o escore BIS entre 40 e 45.
No grupo 2 e no grupo 4, a anestesia foi induzida e mantida com anestesia venosa total com propofol e remifentanil. A concentração local efetiva de propofol e remifentanil foi ajustada para manter o BIS entre 40 e 45 e manter as alterações dos sinais vitais entre 20% do valor basal.
No grupo 3 e no grupo 4, foi administrada dexmedetomidina (0,4 ug/kg/h) durante a cirurgia. Em vez disso, no grupo 1 e no grupo 2, solução salina normal foi administrada com a mesma taxa de placebo.
As concentrações de sevoflurano foram medidas continuamente usando um analisador de gás anestésico infravermelho (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, EUA) e a concentração de propofol e remifentanil no local de efeito também medida com infusor alvo controlado (Orchestra ® Base Primea, Fresenius-Vial, França) durante a cirurgia.
Após o término da cirurgia, todos os anestésicos ou dexmedetomidina foram suspensos e o tempo de recuperação do escore BIS até 60, 70 e 80 foi medido. Os pacientes foram solicitados a abrir os olhos e o tempo de abertura dos olhos foi medido. Após a abertura ocular, foi administrado agente de reversão e os pacientes foram encaminhados para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Após a chegada na SRPA, a pressão arterial, a frequência cardíaca e a escala de agitação de sedação de Ricker foram medidas a cada 5 minutos. Quando a escala de agitação por sedação de Ricker atingiu 4, os pacientes foram transferidos para a enfermaria e o tempo de permanência na unidade de recuperação pós-anestésica foi medido.
A incidência de náuseas, vômitos, hipotensão, hipertensão, bradicardia e taquicardia foi medida durante a cirurgia e durante a permanência na sala de recuperação pós-anestésica.
Todos os participantes serão acompanhados durante a cirurgia e a permanência na sala de recuperação pós-anestésica, uma média esperada de 1 dia.
Análise Estatística: Todos os dados são expressos como média ± desvio padrão. Os perfis de recuperação (tempo para recuperação da consciência (ROC) e recuperação, valores do BIS na ROC e orientação e escala de sedação agitada de Ricker na sala de recuperação pós-anestésica) foram analisados por teste t pareado. E a incidência de náuseas/vômitos, hipotensão, hipertensão, bradicardia e taquicardia foi analisada pelo teste qui-quadrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gwangju, Republica da Coréia, 501-717
- Chosun University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-II
- Idade > 65
- Cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- Pacientes com cardiopatia grave com classe New York Heart Association > III
- Pacientes com arritmia grave
- Pacientes com hipertensão ou hipotensão não controlada
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica
- Pacientes com hipersensibilidade a drogas
- Pacientes com deficiência cognitiva, demência ou delirium
- Pacientes com comprometimento hepático ou renal
- Pacientes com doenças infecciosas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo 1
Anestesia geral com sevoflurano.
Infusão de solução salina normal durante a cirurgia.
Administrar rocurônio 0,8 mg/kg para indução.
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Controle Vol% para manter BIS 40~45
Outros nomes:
Usar como placebo
Outros nomes:
0,8 mg/kg para indução
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 2
Anestesia geral com propofol e remifentanil.
(Anestesia intravenosa total) Infusão de solução salina normal durante a cirurgia.
Administrar rocurônio 0,8 mg/kg para indução.
|
Usar como placebo
Outros nomes:
0,8 mg/kg para indução
Outros nomes:
Controlar a concentração do local de efeito para manter o BIS 40~45 e alterações dos sinais vitais dentro de 20%.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3
Anestesia geral com sevoflurano.
Infusão de dexmedetomidina (0,4 ug/kg/h) durante a anestesia.
Administrar rocurônio 0,8 mg/kg para indução.
|
Controle Vol% para manter BIS 40~45
Outros nomes:
0,8 mg/kg para indução
Outros nomes:
Infusão de dexmedetomidina (0,4 ug/kg/h)
Outros nomes:
|
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Experimental: Grupo 4
Anestesia geral com propofol e remifentanil.
(Anestesia venosa total) Infusão de dexmedetomidina (0,4 ug/kg/h) durante a cirurgia.
Administrar rocurônio 0,8 mg/kg para indução.
|
0,8 mg/kg para indução
Outros nomes:
Controlar a concentração do local de efeito para manter o BIS 40~45 e alterações dos sinais vitais dentro de 20%.
Outros nomes:
Infusão de dexmedetomidina (0,4 ug/kg/h)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de recuperação (1)
Prazo: Ao final da cirurgia e anestesia, espera-se uma média de 15 minutos
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Hora de abrir os olhos.
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Ao final da cirurgia e anestesia, espera-se uma média de 15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Ricker
Prazo: Cerca de 5 minutos após o término da cirurgia e anestesia
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Tempo para abertura dos olhos Escala de agitação por sedação de Ricker na SRPA (Nos horários de chegada e saída da unidade de recuperação pós-anestésica)
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Cerca de 5 minutos após o término da cirurgia e anestesia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na sala de recuperação pós-anestésica, uma média esperada de 1 hora
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A incidência de náuseas, vômitos, hipotensão, hipertensão, bradicardia e taquicardia (durante a cirurgia e permanência na unidade de recuperação pós-anestésica)
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Os participantes serão acompanhados durante a permanência na sala de recuperação pós-anestésica, uma média esperada de 1 hora
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Tempo de recuperação (2)
Prazo: Ao final da cirurgia e anestesia, espera-se uma média de 15 minutos
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Hora de recuperar BIS 60, 70 e 80.
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Ao final da cirurgia e anestesia, espera-se uma média de 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Juvin P, Servin F, Giraud O, Desmonts JM. Emergence of elderly patients from prolonged desflurane, isoflurane, or propofol anesthesia. Anesth Analg. 1997 Sep;85(3):647-51. doi: 10.1097/00000539-199709000-00029.
- Patel A, Davidson M, Tran MC, Quraishi H, Schoenberg C, Sant M, Lin A, Sun X. Dexmedetomidine infusion for analgesia and prevention of emergence agitation in children with obstructive sleep apnea syndrome undergoing tonsillectomy and adenoidectomy. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):1004-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee82fa. Epub 2010 Aug 12.
- Tei M, Ikeda M, Haraguchi N, Takemasa I, Mizushima T, Ishii H, Yamamoto H, Sekimoto M, Doki Y, Mori M. Risk factors for postoperative delirium in elderly patients with colorectal cancer. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2135-9. doi: 10.1007/s00464-010-0911-7. Epub 2010 Feb 23.
- Kim DJ, Kim SH, So KY, Jung KT. Effects of dexmedetomidine on smooth emergence from anaesthesia in elderly patients undergoing orthopaedic surgery. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 7;15:139. doi: 10.1186/s12871-015-0127-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Agentes Neuromusculares
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Anestésicos
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Sevoflurano
- Rocurônio
Outros números de identificação do estudo
- DEX-RP
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