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Efeito da Dexmedetomidina nos Perfis de Recuperação de Pacientes Idosos (CSUHAPM)

18 de março de 2014 atualizado por: Ki Tae Jung, Chosun University Hospital

A emergência de pacientes idosos da anestesia pode enfrentar disfunção cognitiva ou agitação, como delirium. Há relatos de que o uso de dexmedetomidina como adjuvante para anestesia geral diminuiu a agitação ao acordar em crianças e a dexmedetomidina pode ser usada para tratar delírios. Assim, pensamos que a dexmedetomidina como agente adjuvante pode ser uma ajuda para suavizar a emergência da anestesia em idosos.

Os objetivos deste estudo foram investigar as características de recuperação (tempo para recuperação da consciência (ROC) e recuperação, valores do índice biespectral (BIS) na ROC e orientação e escala de agitação de sedação de Ricker na unidade de recuperação pós-anestésica) e segurança (vida vital sinais durante e após a administração de dexmedetomidina) de dexmedetomidina em pacientes idosos submetidos a cirurgia eletiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Os objetivos deste estudo foram investigar as características de recuperação (tempo para recuperação da consciência (ROC) e recuperação, valores do índice biespectral (BIS) no ROC e orientação e escala de Ricker agitado por sedação na unidade de recuperação pós-anestésica) e segurança (sinais vitais durante e após a administração de dexmedetomidina) de dexmedetomidina em pacientes idosos submetidos a cirurgia eletiva.

Hipótese: A dexmedetomidina como agente adjuvante pode ajudar a suavizar a emergência da anestesia em idosos.

Objetivos: Pacientes agendados para cirurgia eletiva, classe I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), com idade superior a 65 anos, são alocados aleatoriamente em seis grupos.

  • Grupo 1: anestesia geral apenas com sevoflurano (placebo: solução salina normal)
  • Grupo 2: anestesia geral com propofol e remifentanil (anestesia venosa total) apenas (placebo: solução salina normal)
  • Grupo 3: anestesia geral com sevoflurano e dexmedetomidina adjuvante
  • Grupo 4: anestesia geral com propofol e remifentanil (anestesia venosa total) e dexmedetomidina adjuvante

Método de pesquisa: Uma vez na sala de cirurgia, os pacientes foram monitorados com eletrocardiografia, pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, EUA) e BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc., Newton, MA, EUA).

No grupo 1 e no grupo 3, a anestesia foi induzida com propofol (2mg/kg) e seguida da administração de rocurônio 0,6 mg/kg. Após a intubação traqueal, os pulmões dos pacientes foram então ventilados com oxigênio no ar (1:2) e a taxa de ventilação foi ajustada para manter a pressão parcial de dióxido de carbono expirado final entre 35 e 45 mmHg. As concentrações de sevoflurano foram ajustadas para manter o escore BIS entre 40 e 45.

No grupo 2 e no grupo 4, a anestesia foi induzida e mantida com anestesia venosa total com propofol e remifentanil. A concentração local efetiva de propofol e remifentanil foi ajustada para manter o BIS entre 40 e 45 e manter as alterações dos sinais vitais entre 20% do valor basal.

No grupo 3 e no grupo 4, foi administrada dexmedetomidina (0,4 ug/kg/h) durante a cirurgia. Em vez disso, no grupo 1 e no grupo 2, solução salina normal foi administrada com a mesma taxa de placebo.

As concentrações de sevoflurano foram medidas continuamente usando um analisador de gás anestésico infravermelho (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, EUA) e a concentração de propofol e remifentanil no local de efeito também medida com infusor alvo controlado (Orchestra ® Base Primea, Fresenius-Vial, França) durante a cirurgia.

Após o término da cirurgia, todos os anestésicos ou dexmedetomidina foram suspensos e o tempo de recuperação do escore BIS até 60, 70 e 80 foi medido. Os pacientes foram solicitados a abrir os olhos e o tempo de abertura dos olhos foi medido. Após a abertura ocular, foi administrado agente de reversão e os pacientes foram encaminhados para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).

Após a chegada na SRPA, a pressão arterial, a frequência cardíaca e a escala de agitação de sedação de Ricker foram medidas a cada 5 minutos. Quando a escala de agitação por sedação de Ricker atingiu 4, os pacientes foram transferidos para a enfermaria e o tempo de permanência na unidade de recuperação pós-anestésica foi medido.

A incidência de náuseas, vômitos, hipotensão, hipertensão, bradicardia e taquicardia foi medida durante a cirurgia e durante a permanência na sala de recuperação pós-anestésica.

Todos os participantes serão acompanhados durante a cirurgia e a permanência na sala de recuperação pós-anestésica, uma média esperada de 1 dia.

Análise Estatística: Todos os dados são expressos como média ± desvio padrão. Os perfis de recuperação (tempo para recuperação da consciência (ROC) e recuperação, valores do BIS na ROC e orientação e escala de sedação agitada de Ricker na sala de recuperação pós-anestésica) foram analisados ​​por teste t pareado. E a incidência de náuseas/vômitos, hipotensão, hipertensão, bradicardia e taquicardia foi analisada pelo teste qui-quadrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I-II
  • Idade > 65
  • Cirurgia eletiva

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cardiopatia grave com classe New York Heart Association > III
  • Pacientes com arritmia grave
  • Pacientes com hipertensão ou hipotensão não controlada
  • Pacientes com instabilidade hemodinâmica
  • Pacientes com hipersensibilidade a drogas
  • Pacientes com deficiência cognitiva, demência ou delirium
  • Pacientes com comprometimento hepático ou renal
  • Pacientes com doenças infecciosas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo 1
Anestesia geral com sevoflurano. Infusão de solução salina normal durante a cirurgia. Administrar rocurônio 0,8 mg/kg para indução.
Controle Vol% para manter BIS 40~45
Outros nomes:
  • Sevorane
Usar como placebo
Outros nomes:
  • Placebo
0,8 mg/kg para indução
Outros nomes:
  • Relaxamento muscular durante anestesia geral
Comparador de Placebo: Grupo 2
Anestesia geral com propofol e remifentanil. (Anestesia intravenosa total) Infusão de solução salina normal durante a cirurgia. Administrar rocurônio 0,8 mg/kg para indução.
Usar como placebo
Outros nomes:
  • Placebo
0,8 mg/kg para indução
Outros nomes:
  • Relaxamento muscular durante anestesia geral
Controlar a concentração do local de efeito para manter o BIS 40~45 e alterações dos sinais vitais dentro de 20%.
Outros nomes:
  • Anestesia intravenosa total
Experimental: Grupo 3
Anestesia geral com sevoflurano. Infusão de dexmedetomidina (0,4 ug/kg/h) durante a anestesia. Administrar rocurônio 0,8 mg/kg para indução.
Controle Vol% para manter BIS 40~45
Outros nomes:
  • Sevorane
0,8 mg/kg para indução
Outros nomes:
  • Relaxamento muscular durante anestesia geral
Infusão de dexmedetomidina (0,4 ug/kg/h)
Outros nomes:
  • Precedex
Experimental: Grupo 4
Anestesia geral com propofol e remifentanil. (Anestesia venosa total) Infusão de dexmedetomidina (0,4 ug/kg/h) durante a cirurgia. Administrar rocurônio 0,8 mg/kg para indução.
0,8 mg/kg para indução
Outros nomes:
  • Relaxamento muscular durante anestesia geral
Controlar a concentração do local de efeito para manter o BIS 40~45 e alterações dos sinais vitais dentro de 20%.
Outros nomes:
  • Anestesia intravenosa total
Infusão de dexmedetomidina (0,4 ug/kg/h)
Outros nomes:
  • Precedex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação (1)
Prazo: Ao final da cirurgia e anestesia, espera-se uma média de 15 minutos
Hora de abrir os olhos.
Ao final da cirurgia e anestesia, espera-se uma média de 15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Ricker
Prazo: Cerca de 5 minutos após o término da cirurgia e anestesia
Tempo para abertura dos olhos Escala de agitação por sedação de Ricker na SRPA (Nos horários de chegada e saída da unidade de recuperação pós-anestésica)
Cerca de 5 minutos após o término da cirurgia e anestesia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na sala de recuperação pós-anestésica, uma média esperada de 1 hora
A incidência de náuseas, vômitos, hipotensão, hipertensão, bradicardia e taquicardia (durante a cirurgia e permanência na unidade de recuperação pós-anestésica)
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na sala de recuperação pós-anestésica, uma média esperada de 1 hora
Tempo de recuperação (2)
Prazo: Ao final da cirurgia e anestesia, espera-se uma média de 15 minutos
Hora de recuperar BIS 60, 70 e 80.
Ao final da cirurgia e anestesia, espera-se uma média de 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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