右美托咪定对老年患者恢复情况的影响 (CSUHAPM)
从麻醉中苏醒的老年患者可能面临认知功能障碍或躁动,如谵妄。 有报道称右美托咪定作为全身麻醉的辅助药物可降低儿童苏醒期躁动,右美托咪定可用于治疗谵妄。 因此,我们认为右美托咪定作为辅助药物可能有助于老年人顺利从麻醉中苏醒。
本研究的目的是调查恢复特征(意识恢复时间 (ROC) 和恢复时间、ROC 和方向的双频指数 (BIS) 值,以及麻醉后监护室的 Ricker 镇静激越量表)和安全性(重要接受择期手术的老年患者右美托咪定给药期间和之后的体征。
研究概览
详细说明
目的:本研究的目的是调查恢复特征(意识恢复时间 (ROC) 和恢复时间、ROC 和方向的双频指数 (BIS) 值,以及麻醉后监护室的 Ricker 镇静激越量表)和安全性(右美托咪定给药期间和给药后的生命体征)右美托咪定在接受择期手术的老年患者中的应用。
假设:右美托咪定作为辅助药物可能有助于老年人顺利从麻醉中苏醒。
目的:将年龄超过 65 岁的美国麻醉医师协会 (ASA) I-II 级择期手术患者随机分为 6 组。
- 第 1 组:仅使用七氟烷进行全身麻醉(安慰剂:生理盐水)
- 第 2 组:仅使用异丙酚和瑞芬太尼(全静脉麻醉)进行全身麻醉(安慰剂:生理盐水)
- 第 3 组:七氟烷全身麻醉和辅助性右美托咪定
- 第 4 组:异丙酚和瑞芬太尼全身麻醉(全静脉麻醉),辅助右美托咪定
研究方Systems, Inc.,美国马萨诸塞州牛顿市)。
在第 1 组和第 3 组中,使用异丙酚 (2mg/kg) 诱导麻醉,然后给予罗库溴铵 0.6mg/kg。 气管插管后,对患者肺部进行空气中氧气(1:2)通气,调整通气速率以维持呼气末二氧化碳分压在35~45 mmHg之间。 调整七氟醚的浓度以将 BIS 评分维持在 40 至 45 之间。
第 2 组和第 4 组采用异丙酚和瑞芬太尼全静脉麻醉诱导和维持麻醉。 调整异丙酚和瑞芬太尼的有效部位浓度,以将 BIS 维持在 40 至 45 之间,并将生命体征变化维持在基线值的 20% 之间。
在第 3 组和第 4 组中,在手术期间给予右美托咪定 (0.4 ug/kg/hr)。 相反,在第 1 组和第 2 组中,以与安慰剂相同的速率施用生理盐水。
使用红外麻醉气体分析仪(Datex-Ohmeda S/5,Planar Systems,Inc.,Beaverton,OR,USA)连续测量七氟醚的浓度,并使用目标控制输液器(Orchestra)测量异丙酚和瑞芬太尼的作用部位浓度® Base Primea, Fresenius-Vial, France) 在手术期间。
手术结束后停用所有麻醉药或右美托咪定,测量BIS评分恢复至60、70、80分的时间。 要求患者睁开眼睛并测量睁眼时间。 睁眼后,给予逆转剂并将患者转移到麻醉后监护室 (PACU)。
到达 PACU 后,每 5 分钟测量一次血压、心率和 Ricker 镇静激越量表。 当Ricker镇静激越量表达到4级时,将患者转入病房,并记录在麻醉后监护室的停留时间。
恶心、呕吐、低血压、高血压、心动过缓和心动过速的发生率在手术期间和留在麻醉后监护室时进行测量。
所有参与者将在手术和麻醉后护理单元停留期间接受随访,预计平均为 1 天。
统计分析:所有数据均表示为平均值±标准偏差。 通过配对 t 检验分析恢复概况(意识恢复时间 (ROC) 和恢复、ROC 和方向的 BIS 值,以及麻醉后护理单元的 Ricker 镇静激越量表)。 并用卡方检验分析恶心/呕吐、低血压、高血压、心动过缓和心动过速的发生率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Gwangju、大韩民国、501-717
- Chosun University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ASA I-II
- 年龄 > 65
- 择期手术
排除标准:
- 纽约心脏协会等级 > III 的严重心脏病患者
- 严重心律失常患者
- 未控制的高血压或低血压患者
- 血流动力学不稳定的患者
- 对药物过敏的患者
- 认知缺陷、痴呆或谵妄患者
- 肝肾损害患者
- 感染性疾病患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:第 1 组
七氟醚全身麻醉。
手术过程中输注生理盐水。
给予罗库溴铵 0.8 mg/kg 进行诱导。
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控制Vol%维持BIS 40~45
其他名称:
用作安慰剂
其他名称:
0.8 mg/kg 用于诱导
其他名称:
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安慰剂比较:第 2 组
异丙酚和瑞芬太尼全身麻醉。
(全静脉麻醉)手术过程中输注生理盐水。
给予罗库溴铵 0.8 mg/kg 进行诱导。
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用作安慰剂
其他名称:
0.8 mg/kg 用于诱导
其他名称:
控制作用部位浓度维持BIS 40~45,生命体征变化在20%以内。
其他名称:
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实验性的:第 3 组
七氟醚全身麻醉。
麻醉期间输注右美托咪定 (0.4 ug/kg/hr)。
给予罗库溴铵 0.8 mg/kg 进行诱导。
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控制Vol%维持BIS 40~45
其他名称:
0.8 mg/kg 用于诱导
其他名称:
输注右美托咪定 (0.4 ug/kg/hr)
其他名称:
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实验性的:第 4 组
异丙酚和瑞芬太尼全身麻醉。
(全静脉麻醉)手术期间输注右美托咪定 (0.4 ug/kg/hr)。
给予罗库溴铵 0.8 mg/kg 进行诱导。
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0.8 mg/kg 用于诱导
其他名称:
控制作用部位浓度维持BIS 40~45,生命体征变化在20%以内。
其他名称:
输注右美托咪定 (0.4 ug/kg/hr)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复时间 (1)
大体时间:手术和麻醉结束时,预计平均需要 15 分钟
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是时候大开眼界了。
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手术和麻醉结束时,预计平均需要 15 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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里克秤
大体时间:手术和麻醉结束后约5分钟
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PACU 中的睁眼时间 Ricker 镇静激越量表(到达和离开麻醉后监护室时)
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手术和麻醉结束后约5分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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副作用
大体时间:参与者将在麻醉后护理单元停留期间接受随访,预计平均 1 小时
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恶心、呕吐、低血压、高血压、心动过缓和心动过速的发生率(手术期间和留在麻醉后监护室)
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参与者将在麻醉后护理单元停留期间接受随访,预计平均 1 小时
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恢复时间 (2)
大体时间:手术和麻醉结束时,预计平均需要 15 分钟
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是时候恢复 BIS 60、70 和 80 了。
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手术和麻醉结束时,预计平均需要 15 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Ki Tae Jung, M.D.、Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Juvin P, Servin F, Giraud O, Desmonts JM. Emergence of elderly patients from prolonged desflurane, isoflurane, or propofol anesthesia. Anesth Analg. 1997 Sep;85(3):647-51. doi: 10.1097/00000539-199709000-00029.
- Patel A, Davidson M, Tran MC, Quraishi H, Schoenberg C, Sant M, Lin A, Sun X. Dexmedetomidine infusion for analgesia and prevention of emergence agitation in children with obstructive sleep apnea syndrome undergoing tonsillectomy and adenoidectomy. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):1004-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee82fa. Epub 2010 Aug 12.
- Tei M, Ikeda M, Haraguchi N, Takemasa I, Mizushima T, Ishii H, Yamamoto H, Sekimoto M, Doki Y, Mori M. Risk factors for postoperative delirium in elderly patients with colorectal cancer. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2135-9. doi: 10.1007/s00464-010-0911-7. Epub 2010 Feb 23.
- Kim DJ, Kim SH, So KY, Jung KT. Effects of dexmedetomidine on smooth emergence from anaesthesia in elderly patients undergoing orthopaedic surgery. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 7;15:139. doi: 10.1186/s12871-015-0127-4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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