Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dexmedetomidin på restitutionsprofiler for ældre patienter (CSUHAPM)

18. marts 2014 opdateret af: Ki Tae Jung, Chosun University Hospital

Fremkomsten af ​​ældre patienter fra anæstesi kan stå over for kognitiv dysfunktion eller agitation såsom delirium. Der er rapporter om, at brug af dexmedetomidin som adjuvans til generel anæstesi reducerede fremkomst-agitation hos børn, og dexmedetomidin kan bruges til behandling af delirier. Vi troede således, at dexmedetomidin som adjuvans kan være en hjælp til at udjævne fremkomsten fra anæstesi hos ældre.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge restitutionskarakteristikaene (tid til genopretning af bevidsthed (ROC) og restitution, bispektralt indeks (BIS) værdier ved ROC og orientering, og Ricker sedations-agiteret skala på postanæstesiafdelingen) og sikkerhed (vital tegn under og efter administration af dexmedetomidin) af dexmedetomidin hos ældre patienter, der gennemgår elektiv kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at undersøge restitutionskarakteristika (tid til genopretning af bevidsthed (ROC) og restitution, bispektralt indeks (BIS) værdier ved ROC og orientering, og Rickers sedations-agiterede skala på postanæstesiafdelingen) og sikkerhed (vitale tegn under og efter administration af dexmedetomidin) af dexmedetomidin hos ældre patienter, der gennemgår elektiv kirurgi.

Hypotese: Dexmedetomidin som adjuvans kan være en hjælp til at udjævne fremkomsten fra anæstesi hos ældre.

Mål: Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi, American Society of anesthesiologist class (ASA) I-II, i alderen over 65 år, er tilfældigt fordelt i seks grupper.

  • Gruppe 1: generel anæstesi med kun sevofluran (placebo: normalt saltvand)
  • Gruppe 2: kun generel anæstesi med propofol og remifentanil (total intravenøs anæstesi) (placebo: normalt saltvand)
  • Gruppe 3: generel anæstesi med sevofluran og adjuvans dexmedetomidin
  • Gruppe 4: generel anæstesi med propofol og remifentanil (total intravenøs anæstesi) og adjuverende dexmedetomidin

Forskningsmetode: En gang på operationsstuen blev patienter overvåget med elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk, pulsoximetri (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) og BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc., Newton, MA, USA).

I gruppe 1 og gruppe 3 blev anæstesi induceret med propofol (2 mg/kg) og efterfulgt af administration af rocuronium 0,6 mg/kg. Efter tracheal intubation blev patienternes lunger derefter ventileret med oxygen i luft (1:2), og ventilationshastigheden blev justeret for at opretholde kuldioxidpartialtrykket ved sluttidevandet mellem 35 og 45 mmHg. Koncentrationerne af sevofluran blev justeret for at opretholde BIS-score mellem 40 og 45.

I gruppe 2 og gruppe 4 blev anæstesi induceret og vedligeholdt med total intravenøs anæstesi under anvendelse af propofol og remifentanil. Effektivt steds koncentration af propofol og remifentanil blev justeret for at opretholde BIS mellem 40 og 45 og opretholde ændringer af vitalt tegn mellem 20 % af basislinjeværdien.

I gruppe 3 og gruppe 4 blev dexmedetomidin administreret (0,4 ug/kg/time) under operationen. I stedet blev der i gruppe 1 og gruppe 2 administreret normalt saltvand med samme hastighed som placebo.

Koncentrationerne af sevofluran blev målt kontinuerligt ved hjælp af en infrarød anæstetisk gasanalysator (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA), og effektstedets koncentration af propofol og remifentanil blev også målt med målstyret infuser (Orchestra). ® Base Primea, Fresenius-Vial, Frankrig) under operationen.

Efter afslutningen af ​​operationen blev alle bedøvelsesmidler eller dexmedetomidin seponeret, og tiden til genopretning af BIS-score indtil 60, 70 og 80 blev målt. Patienterne blev bedt om at åbne deres øjne, og tidspunktet for øjenåbning blev målt. Efter øjenåbningen blev reverseringsmiddel administreret, og patienterne blev overført til postanæsthetic care unit (PACU).

Efter ankomst på PACU blev blodtryk, hjertefrekvens og Ricker sedations-agiteret skala målt hvert 5. minut. Da Rickers sedations-agiterede skala blev 4, blev patienterne overført til afdelingen, og opholdstiden på postanæstesiafdelingen blev målt.

Hyppigheden af ​​kvalme, opkastning, hypotension, hypertension, bradykardi og takykardi blev målt under operation og ophold på postanæstesiafdelingen.

Alle deltagere vil blive fulgt under varigheden af ​​operationen og postanæstetisk behandlingsenhed, et forventet gennemsnit på 1 dag.

Statistisk analyse: Alle data er udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse. Genopretningsprofiler (tid til genopretning af bevidsthed (ROC) og restitution, BIS-værdier ved ROC og orientering, og Ricker sedations-agiteret skala på postanæstesiafdelingen) blev analyseret ved parret t-test. Og forekomsten af ​​kvalme/opkastning, hypotension, hypertension, bradykardi og takykardi blev analyseret ved Chi-square test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II
  • Alder > 65
  • Elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær hjertesygdom med New York Heart Association klasse > III
  • Patienter med svær arytmi
  • Patienter med ukontrolleret hypertension eller hypotension
  • Patienter med hæmodynamisk ustabilt
  • Patienter med overfølsomhed med lægemidler
  • Patienter med kognitiv mangel, demens eller delirium
  • Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Patienter med infektionssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1
Generel anæstesi med sevofluran. Infusion af normalt saltvand under operationen. Administrer rocuronium 0,8 mg/kg til induktion.
Styr Vol% for at opretholde BIS 40~45
Andre navne:
  • Sevorane
Bruges som placebo
Andre navne:
  • Placebo
0,8 mg/kg til induktion
Andre navne:
  • Muskelafspænding under generel anæstesi
Placebo komparator: Gruppe 2
Generel anæstesi med propofol og remifentanil. (Total intravenøs anæstesi) Infusion af normalt saltvand under operationen. Administrer rocuronium 0,8 mg/kg til induktion.
Bruges som placebo
Andre navne:
  • Placebo
0,8 mg/kg til induktion
Andre navne:
  • Muskelafspænding under generel anæstesi
Kontrol effekt site koncentration for at opretholde BIS 40~45 og ændringer af vitale tegn inden for 20%.
Andre navne:
  • Total intravenøs anæstesi
Eksperimentel: Gruppe 3
Generel anæstesi med sevofluran. Infusion af dexmedetomidin (0,4 ug/kg/time) under anæstesi. Administrer rocuronium 0,8 mg/kg til induktion.
Styr Vol% for at opretholde BIS 40~45
Andre navne:
  • Sevorane
0,8 mg/kg til induktion
Andre navne:
  • Muskelafspænding under generel anæstesi
Infusion af dexmedetomidin (0,4 ug/kg/time)
Andre navne:
  • Precedex
Eksperimentel: Gruppe 4
Generel anæstesi med propofol og remifentanil. (Total intravenøs anæstesi) Infusion af dexmedetomidin (0,4 ug/kg/time) under operation. Administrer rocuronium 0,8 mg/kg til induktion.
0,8 mg/kg til induktion
Andre navne:
  • Muskelafspænding under generel anæstesi
Kontrol effekt site koncentration for at opretholde BIS 40~45 og ændringer af vitale tegn inden for 20%.
Andre navne:
  • Total intravenøs anæstesi
Infusion af dexmedetomidin (0,4 ug/kg/time)
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid (1)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​operation og bedøvelse forventes et gennemsnit på 15 minutter
Tid til øjenåbning.
Ved afslutningen af ​​operation og bedøvelse forventes et gennemsnit på 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ricker skala
Tidsramme: Cirka 5 minutter efter endt operation og bedøvelse
Tid til øjenåbner Ricker sedations-agiteret skala i PACU (på tidspunktet for ankomst og forlader postanæstesiafdelingen)
Cirka 5 minutter efter endt operation og bedøvelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​postanæstetisk behandlingsenhed, et forventet gennemsnit på 1 time
Forekomsten af ​​kvalme, opkastning, hypotension, hypertension, bradykardi og takykardi (under operation og ophold på postanæstesisk afdeling)
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​postanæstetisk behandlingsenhed, et forventet gennemsnit på 1 time
Restitutionstid (2)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​operation og bedøvelse forventes et gennemsnit på 15 minutter
Tid til at genoprette BIS 60, 70 og 80.
Ved afslutningen af ​​operation og bedøvelse forventes et gennemsnit på 15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2013

Først opslået (Skøn)

10. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Sevofluran

Abonner