- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01851005
Effekt af Dexmedetomidin på restitutionsprofiler for ældre patienter (CSUHAPM)
Fremkomsten af ældre patienter fra anæstesi kan stå over for kognitiv dysfunktion eller agitation såsom delirium. Der er rapporter om, at brug af dexmedetomidin som adjuvans til generel anæstesi reducerede fremkomst-agitation hos børn, og dexmedetomidin kan bruges til behandling af delirier. Vi troede således, at dexmedetomidin som adjuvans kan være en hjælp til at udjævne fremkomsten fra anæstesi hos ældre.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge restitutionskarakteristikaene (tid til genopretning af bevidsthed (ROC) og restitution, bispektralt indeks (BIS) værdier ved ROC og orientering, og Ricker sedations-agiteret skala på postanæstesiafdelingen) og sikkerhed (vital tegn under og efter administration af dexmedetomidin) af dexmedetomidin hos ældre patienter, der gennemgår elektiv kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at undersøge restitutionskarakteristika (tid til genopretning af bevidsthed (ROC) og restitution, bispektralt indeks (BIS) værdier ved ROC og orientering, og Rickers sedations-agiterede skala på postanæstesiafdelingen) og sikkerhed (vitale tegn under og efter administration af dexmedetomidin) af dexmedetomidin hos ældre patienter, der gennemgår elektiv kirurgi.
Hypotese: Dexmedetomidin som adjuvans kan være en hjælp til at udjævne fremkomsten fra anæstesi hos ældre.
Mål: Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi, American Society of anesthesiologist class (ASA) I-II, i alderen over 65 år, er tilfældigt fordelt i seks grupper.
- Gruppe 1: generel anæstesi med kun sevofluran (placebo: normalt saltvand)
- Gruppe 2: kun generel anæstesi med propofol og remifentanil (total intravenøs anæstesi) (placebo: normalt saltvand)
- Gruppe 3: generel anæstesi med sevofluran og adjuvans dexmedetomidin
- Gruppe 4: generel anæstesi med propofol og remifentanil (total intravenøs anæstesi) og adjuverende dexmedetomidin
Forskningsmetode: En gang på operationsstuen blev patienter overvåget med elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk, pulsoximetri (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) og BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc., Newton, MA, USA).
I gruppe 1 og gruppe 3 blev anæstesi induceret med propofol (2 mg/kg) og efterfulgt af administration af rocuronium 0,6 mg/kg. Efter tracheal intubation blev patienternes lunger derefter ventileret med oxygen i luft (1:2), og ventilationshastigheden blev justeret for at opretholde kuldioxidpartialtrykket ved sluttidevandet mellem 35 og 45 mmHg. Koncentrationerne af sevofluran blev justeret for at opretholde BIS-score mellem 40 og 45.
I gruppe 2 og gruppe 4 blev anæstesi induceret og vedligeholdt med total intravenøs anæstesi under anvendelse af propofol og remifentanil. Effektivt steds koncentration af propofol og remifentanil blev justeret for at opretholde BIS mellem 40 og 45 og opretholde ændringer af vitalt tegn mellem 20 % af basislinjeværdien.
I gruppe 3 og gruppe 4 blev dexmedetomidin administreret (0,4 ug/kg/time) under operationen. I stedet blev der i gruppe 1 og gruppe 2 administreret normalt saltvand med samme hastighed som placebo.
Koncentrationerne af sevofluran blev målt kontinuerligt ved hjælp af en infrarød anæstetisk gasanalysator (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA), og effektstedets koncentration af propofol og remifentanil blev også målt med målstyret infuser (Orchestra). ® Base Primea, Fresenius-Vial, Frankrig) under operationen.
Efter afslutningen af operationen blev alle bedøvelsesmidler eller dexmedetomidin seponeret, og tiden til genopretning af BIS-score indtil 60, 70 og 80 blev målt. Patienterne blev bedt om at åbne deres øjne, og tidspunktet for øjenåbning blev målt. Efter øjenåbningen blev reverseringsmiddel administreret, og patienterne blev overført til postanæsthetic care unit (PACU).
Efter ankomst på PACU blev blodtryk, hjertefrekvens og Ricker sedations-agiteret skala målt hvert 5. minut. Da Rickers sedations-agiterede skala blev 4, blev patienterne overført til afdelingen, og opholdstiden på postanæstesiafdelingen blev målt.
Hyppigheden af kvalme, opkastning, hypotension, hypertension, bradykardi og takykardi blev målt under operation og ophold på postanæstesiafdelingen.
Alle deltagere vil blive fulgt under varigheden af operationen og postanæstetisk behandlingsenhed, et forventet gennemsnit på 1 dag.
Statistisk analyse: Alle data er udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse. Genopretningsprofiler (tid til genopretning af bevidsthed (ROC) og restitution, BIS-værdier ved ROC og orientering, og Ricker sedations-agiteret skala på postanæstesiafdelingen) blev analyseret ved parret t-test. Og forekomsten af kvalme/opkastning, hypotension, hypertension, bradykardi og takykardi blev analyseret ved Chi-square test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken, 501-717
- Chosun university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-II
- Alder > 65
- Elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær hjertesygdom med New York Heart Association klasse > III
- Patienter med svær arytmi
- Patienter med ukontrolleret hypertension eller hypotension
- Patienter med hæmodynamisk ustabilt
- Patienter med overfølsomhed med lægemidler
- Patienter med kognitiv mangel, demens eller delirium
- Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
- Patienter med infektionssygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1
Generel anæstesi med sevofluran.
Infusion af normalt saltvand under operationen.
Administrer rocuronium 0,8 mg/kg til induktion.
|
Styr Vol% for at opretholde BIS 40~45
Andre navne:
Bruges som placebo
Andre navne:
0,8 mg/kg til induktion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
Generel anæstesi med propofol og remifentanil.
(Total intravenøs anæstesi) Infusion af normalt saltvand under operationen.
Administrer rocuronium 0,8 mg/kg til induktion.
|
Bruges som placebo
Andre navne:
0,8 mg/kg til induktion
Andre navne:
Kontrol effekt site koncentration for at opretholde BIS 40~45 og ændringer af vitale tegn inden for 20%.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Generel anæstesi med sevofluran.
Infusion af dexmedetomidin (0,4 ug/kg/time) under anæstesi.
Administrer rocuronium 0,8 mg/kg til induktion.
|
Styr Vol% for at opretholde BIS 40~45
Andre navne:
0,8 mg/kg til induktion
Andre navne:
Infusion af dexmedetomidin (0,4 ug/kg/time)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
Generel anæstesi med propofol og remifentanil.
(Total intravenøs anæstesi) Infusion af dexmedetomidin (0,4 ug/kg/time) under operation.
Administrer rocuronium 0,8 mg/kg til induktion.
|
0,8 mg/kg til induktion
Andre navne:
Kontrol effekt site koncentration for at opretholde BIS 40~45 og ændringer af vitale tegn inden for 20%.
Andre navne:
Infusion af dexmedetomidin (0,4 ug/kg/time)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitutionstid (1)
Tidsramme: Ved afslutningen af operation og bedøvelse forventes et gennemsnit på 15 minutter
|
Tid til øjenåbning.
|
Ved afslutningen af operation og bedøvelse forventes et gennemsnit på 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ricker skala
Tidsramme: Cirka 5 minutter efter endt operation og bedøvelse
|
Tid til øjenåbner Ricker sedations-agiteret skala i PACU (på tidspunktet for ankomst og forlader postanæstesiafdelingen)
|
Cirka 5 minutter efter endt operation og bedøvelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af postanæstetisk behandlingsenhed, et forventet gennemsnit på 1 time
|
Forekomsten af kvalme, opkastning, hypotension, hypertension, bradykardi og takykardi (under operation og ophold på postanæstesisk afdeling)
|
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af postanæstetisk behandlingsenhed, et forventet gennemsnit på 1 time
|
|
Restitutionstid (2)
Tidsramme: Ved afslutningen af operation og bedøvelse forventes et gennemsnit på 15 minutter
|
Tid til at genoprette BIS 60, 70 og 80.
|
Ved afslutningen af operation og bedøvelse forventes et gennemsnit på 15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Juvin P, Servin F, Giraud O, Desmonts JM. Emergence of elderly patients from prolonged desflurane, isoflurane, or propofol anesthesia. Anesth Analg. 1997 Sep;85(3):647-51. doi: 10.1097/00000539-199709000-00029.
- Patel A, Davidson M, Tran MC, Quraishi H, Schoenberg C, Sant M, Lin A, Sun X. Dexmedetomidine infusion for analgesia and prevention of emergence agitation in children with obstructive sleep apnea syndrome undergoing tonsillectomy and adenoidectomy. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):1004-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee82fa. Epub 2010 Aug 12.
- Tei M, Ikeda M, Haraguchi N, Takemasa I, Mizushima T, Ishii H, Yamamoto H, Sekimoto M, Doki Y, Mori M. Risk factors for postoperative delirium in elderly patients with colorectal cancer. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2135-9. doi: 10.1007/s00464-010-0911-7. Epub 2010 Feb 23.
- Kim DJ, Kim SH, So KY, Jung KT. Effects of dexmedetomidine on smooth emergence from anaesthesia in elderly patients undergoing orthopaedic surgery. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 7;15:139. doi: 10.1186/s12871-015-0127-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Neuromuskulære midler
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Bedøvelsesmidler
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Sevofluran
- Rocuronium
Andre undersøgelses-id-numre
- DEX-RP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med Sevofluran
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAfsluttetSevofluran | Urolithiasis | Inhalationsbedøvelse | Anæstesi dybdeovervågning | Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) | Minimal-flow Anæstesi | AnæstetikforbrugTyrkiet (Türkiye)
-
Feng GaoSichuan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuInduktion af generel anæstesi
-
Inonu UniversityAfsluttetEmergence Agitation | Septoplastiske operationerTyrkiet (Türkiye)
-
University of RostockAfsluttetAndre specificerede skader på stemmebåndet, efterfølgerTyskland
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalAfsluttet
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkendt
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetTilstand / Fokus: Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter rygsøjleoperationIndonesien
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRegional Institute of Oncology, Iasi, RomaniaRekrutteringSarkopeni | Kolorektal cancer (CRC)Rumænien
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Alkohol-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelserForenede Stater