- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01851005
Effetto della dexmedetomidina sui profili di recupero dei pazienti anziani (CSUHAPM)
L'emergenza di pazienti anziani dall'anestesia può affrontare disfunzioni cognitive o agitazione come il delirio. Ci sono rapporti secondo cui l'uso di dexmedetomidina come adiuvante per l'anestesia generale ha ridotto l'agitazione di emergenza nei bambini e la dexmedetomidina può essere usata per il trattamento dei deliri. Pertanto, abbiamo pensato che la dexmedetomidina come agente adiuvante potesse essere un aiuto per agevolare l'emergenza dall'anestesia negli anziani.
Gli obiettivi di questo studio erano di indagare le caratteristiche del recupero (tempo al recupero della coscienza (ROC) e recupero, valori dell'indice bispettrale (BIS) al ROC e all'orientamento e scala Ricker sedazione-agitazione presso l'unità di cura post-anestesia) e sicurezza (vital segni durante e dopo la somministrazione di dexmedetomidina) di dexmedetomidina in pazienti anziani sottoposti a chirurgia elettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo: gli obiettivi di questo studio erano di indagare le caratteristiche del recupero (tempo al recupero della coscienza (ROC) e recupero, valori dell'indice bispettrale (BIS) al ROC e all'orientamento e scala Ricker sedazione-agitazione presso l'unità di cura post-anestesia) e sicurezza (segni vitali durante e dopo la somministrazione di dexmedetomidina) di dexmedetomidina in pazienti anziani sottoposti a chirurgia elettiva.
Ipotesi: la dexmedetomidina come agente adiuvante può essere un aiuto per facilitare l'emergenza dall'anestesia negli anziani.
Obiettivi: I pazienti che devono sottoporsi a chirurgia elettiva, classe I-II della società americana di anestesisti (ASA), di età superiore a 65 anni, sono assegnati in modo casuale in sei gruppi.
- Gruppo 1: anestesia generale con solo sevoflurano (placebo: soluzione salina normale)
- Gruppo 2: anestesia generale solo con propofol e remifentanil (anestesia endovenosa totale) (placebo: soluzione salina normale)
- Gruppo 3: anestesia generale con sevoflurano e dexmedetomidina adiuvante
- Gruppo 4: anestesia generale con propofol e remifentanil (anestesia endovenosa totale) e dexmedetomidina adiuvante
Metodo di ricerca: Una volta in sala operatoria, i pazienti sono stati monitorati con elettrocardiografia, pressione arteriosa non invasiva, pulsossimetria (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) e BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc., Newton, MA, Stati Uniti).
Nel gruppo 1 e nel gruppo 3, l'anestesia è stata indotta con propofol (2 mg/kg) e seguita dalla somministrazione di rocuronio 0,6 mg/kg. Dopo l'intubazione tracheale, i polmoni dei pazienti sono stati quindi ventilati con ossigeno in aria (1:2) e la velocità di ventilazione è stata regolata per mantenere la pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione tra 35 e 45 mmHg. Le concentrazioni di sevoflurano sono state aggiustate per mantenere il punteggio BIS tra 40 e 45.
Nel gruppo 2 e nel gruppo 4, l'anestesia è stata indotta e mantenuta con anestesia endovenosa totale utilizzando propofol e remifentanil. Le concentrazioni efficaci nel sito di propofol e remifentanil sono state aggiustate per mantenere il BIS tra 40 e 45 e mantenere le variazioni dei segni vitali tra il 20% del valore basale.
Nel gruppo 3 e nel gruppo 4 è stata somministrata dexmedetomidina (0,4 ug/kg/ora) durante l'intervento chirurgico. Invece, nel gruppo 1 e nel gruppo 2, la soluzione salina normale è stata somministrata con la stessa velocità del placebo.
Le concentrazioni di sevoflurano sono state misurate in continuo utilizzando un analizzatore di gas anestetico a infrarossi (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) e la concentrazione del sito di effetto di propofol e remifentanil è stata misurata anche con un infusore a bersaglio controllato (Orchestra ® Base Primea, Fresenius-Vial, Francia) durante l'intervento chirurgico.
Dopo la fine dell'intervento chirurgico, tutti gli anestetici o la dexmedetomidina sono stati interrotti e sono stati misurati il tempo di recupero del punteggio BIS fino a 60, 70 e 80. Ai pazienti è stato chiesto di aprire gli occhi e il tempo di apertura degli occhi è stato misurato. Dopo l'apertura dell'occhio, è stato somministrato un agente di inversione e i pazienti sono stati trasferiti all'unità di cura postanestetica (PACU).
Dopo l'arrivo in PACU, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la scala agitata per la sedazione di Ricker sono state misurate ogni 5 minuti. Quando la scala Ricker sedazione-agitazione è diventata 4, i pazienti sono stati trasferiti in reparto e sono stati misurati i tempi di permanenza nell'unità di cura post-anestesia.
L'incidenza di nausea, vomito, ipotensione, ipertensione, bradicardia e tachicardia è stata misurata durante l'intervento chirurgico e la permanenza nell'unità di cura post-anestesia.
Tutti i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento chirurgico e della degenza post-anestesia, una media prevista di 1 giorno.
Analisi statistica: tutti i dati sono espressi come media ± deviazione standard. I profili di recupero (tempo al recupero della coscienza (ROC) e recupero, valori BIS al ROC e all'orientamento e scala di sedazione agitata di Ricker presso l'unità di cura postanestetica) sono stati analizzati mediante t-test accoppiato. E l'incidenza di nausea/vomito, ipotensione, ipertensione, bradicardia e tachicardia è stata analizzata mediante test del Chi-quadrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-717
- Chosun University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I-II
- Età > 65
- Chirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cardiopatia grave con classe New York Heart Association > III
- Pazienti con grave aritmia
- Pazienti con ipertensione o ipotensione incontrollata
- Pazienti con dinamica emo instabile
- Pazienti con ipersensibilità ai farmaci
- Pazienti con deficit cognitivo, demenza o delirium
- Pazienti con compromissione epatica o renale
- Pazienti con malattia infettiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo 1
Anestesia generale con sevoflurano.
Infusione di soluzione salina normale durante l'intervento chirurgico.
Somministrare rocuronio 0,8 mg/kg per induzione.
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Controllare Vol% per mantenere BIS 40~45
Altri nomi:
Utilizzare come placebo
Altri nomi:
0,8 mg/kg per induzione
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Gruppo 2
Anestesia generale con propofol e remifentanil.
(Anestesia endovenosa totale) Infusione di soluzione salina normale durante l'intervento chirurgico.
Somministrare rocuronio 0,8 mg/kg per induzione.
|
Utilizzare come placebo
Altri nomi:
0,8 mg/kg per induzione
Altri nomi:
Controllare la concentrazione nel sito dell'effetto per mantenere BIS 40~45 e cambiamenti dei segni vitali entro il 20%.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3
Anestesia generale con sevoflurano.
Infusione di dexmedetomidina (0,4 ug/kg/ora) durante l'anestesia.
Somministrare rocuronio 0,8 mg/kg per induzione.
|
Controllare Vol% per mantenere BIS 40~45
Altri nomi:
0,8 mg/kg per induzione
Altri nomi:
Infusione di dexmedetomidina (0,4 ug/kg/ora)
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 4
Anestesia generale con propofol e remifentanil.
(Anestesia endovenosa totale) Infusione di dexmedetomidina (0,4 ug/kg/ora) durante l'intervento chirurgico.
Somministrare rocuronio 0,8 mg/kg per induzione.
|
0,8 mg/kg per induzione
Altri nomi:
Controllare la concentrazione nel sito dell'effetto per mantenere BIS 40~45 e cambiamenti dei segni vitali entro il 20%.
Altri nomi:
Infusione di dexmedetomidina (0,4 ug/kg/ora)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di recupero (1)
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento chirurgico e dell'anestesia, una media prevista di 15 minuti
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È ora di aprire gli occhi.
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Alla fine dell'intervento chirurgico e dell'anestesia, una media prevista di 15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Ricker
Lasso di tempo: Circa 5 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico e dell'anestesia
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Tempo di apertura degli occhi Scala agitata da sedazione di Ricker in PACU (al momento dell'arrivo e dell'uscita dall'unità di cura post-anestesia)
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Circa 5 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico e dell'anestesia
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza nell'unità di cura post-anestesia, una media prevista di 1 ora
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L'incidenza di nausea, vomito, ipotensione, ipertensione, bradicardia e tachicardia (durante l'intervento chirurgico e la permanenza nell'unità di cura post-anestesia)
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza nell'unità di cura post-anestesia, una media prevista di 1 ora
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Tempo di recupero (2)
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento chirurgico e dell'anestesia, una media prevista di 15 minuti
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È ora di recuperare BIS 60, 70 e 80.
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Alla fine dell'intervento chirurgico e dell'anestesia, una media prevista di 15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Juvin P, Servin F, Giraud O, Desmonts JM. Emergence of elderly patients from prolonged desflurane, isoflurane, or propofol anesthesia. Anesth Analg. 1997 Sep;85(3):647-51. doi: 10.1097/00000539-199709000-00029.
- Patel A, Davidson M, Tran MC, Quraishi H, Schoenberg C, Sant M, Lin A, Sun X. Dexmedetomidine infusion for analgesia and prevention of emergence agitation in children with obstructive sleep apnea syndrome undergoing tonsillectomy and adenoidectomy. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):1004-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee82fa. Epub 2010 Aug 12.
- Tei M, Ikeda M, Haraguchi N, Takemasa I, Mizushima T, Ishii H, Yamamoto H, Sekimoto M, Doki Y, Mori M. Risk factors for postoperative delirium in elderly patients with colorectal cancer. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2135-9. doi: 10.1007/s00464-010-0911-7. Epub 2010 Feb 23.
- Kim DJ, Kim SH, So KY, Jung KT. Effects of dexmedetomidine on smooth emergence from anaesthesia in elderly patients undergoing orthopaedic surgery. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 7;15:139. doi: 10.1186/s12871-015-0127-4.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Analgesici, non narcotici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Agenti neuromuscolari
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Anestetici
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Sevoflurano
- Rocuronio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEX-RP
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