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Effetto della dexmedetomidina sui profili di recupero dei pazienti anziani (CSUHAPM)

18 marzo 2014 aggiornato da: Ki Tae Jung, Chosun University Hospital

L'emergenza di pazienti anziani dall'anestesia può affrontare disfunzioni cognitive o agitazione come il delirio. Ci sono rapporti secondo cui l'uso di dexmedetomidina come adiuvante per l'anestesia generale ha ridotto l'agitazione di emergenza nei bambini e la dexmedetomidina può essere usata per il trattamento dei deliri. Pertanto, abbiamo pensato che la dexmedetomidina come agente adiuvante potesse essere un aiuto per agevolare l'emergenza dall'anestesia negli anziani.

Gli obiettivi di questo studio erano di indagare le caratteristiche del recupero (tempo al recupero della coscienza (ROC) e recupero, valori dell'indice bispettrale (BIS) al ROC e all'orientamento e scala Ricker sedazione-agitazione presso l'unità di cura post-anestesia) e sicurezza (vital segni durante e dopo la somministrazione di dexmedetomidina) di dexmedetomidina in pazienti anziani sottoposti a chirurgia elettiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo: gli obiettivi di questo studio erano di indagare le caratteristiche del recupero (tempo al recupero della coscienza (ROC) e recupero, valori dell'indice bispettrale (BIS) al ROC e all'orientamento e scala Ricker sedazione-agitazione presso l'unità di cura post-anestesia) e sicurezza (segni vitali durante e dopo la somministrazione di dexmedetomidina) di dexmedetomidina in pazienti anziani sottoposti a chirurgia elettiva.

Ipotesi: la dexmedetomidina come agente adiuvante può essere un aiuto per facilitare l'emergenza dall'anestesia negli anziani.

Obiettivi: I pazienti che devono sottoporsi a chirurgia elettiva, classe I-II della società americana di anestesisti (ASA), di età superiore a 65 anni, sono assegnati in modo casuale in sei gruppi.

  • Gruppo 1: anestesia generale con solo sevoflurano (placebo: soluzione salina normale)
  • Gruppo 2: anestesia generale solo con propofol e remifentanil (anestesia endovenosa totale) (placebo: soluzione salina normale)
  • Gruppo 3: anestesia generale con sevoflurano e dexmedetomidina adiuvante
  • Gruppo 4: anestesia generale con propofol e remifentanil (anestesia endovenosa totale) e dexmedetomidina adiuvante

Metodo di ricerca: Una volta in sala operatoria, i pazienti sono stati monitorati con elettrocardiografia, pressione arteriosa non invasiva, pulsossimetria (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) e BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc., Newton, MA, Stati Uniti).

Nel gruppo 1 e nel gruppo 3, l'anestesia è stata indotta con propofol (2 mg/kg) e seguita dalla somministrazione di rocuronio 0,6 mg/kg. Dopo l'intubazione tracheale, i polmoni dei pazienti sono stati quindi ventilati con ossigeno in aria (1:2) e la velocità di ventilazione è stata regolata per mantenere la pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione tra 35 e 45 mmHg. Le concentrazioni di sevoflurano sono state aggiustate per mantenere il punteggio BIS tra 40 e 45.

Nel gruppo 2 e nel gruppo 4, l'anestesia è stata indotta e mantenuta con anestesia endovenosa totale utilizzando propofol e remifentanil. Le concentrazioni efficaci nel sito di propofol e remifentanil sono state aggiustate per mantenere il BIS tra 40 e 45 e mantenere le variazioni dei segni vitali tra il 20% del valore basale.

Nel gruppo 3 e nel gruppo 4 è stata somministrata dexmedetomidina (0,4 ug/kg/ora) durante l'intervento chirurgico. Invece, nel gruppo 1 e nel gruppo 2, la soluzione salina normale è stata somministrata con la stessa velocità del placebo.

Le concentrazioni di sevoflurano sono state misurate in continuo utilizzando un analizzatore di gas anestetico a infrarossi (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) e la concentrazione del sito di effetto di propofol e remifentanil è stata misurata anche con un infusore a bersaglio controllato (Orchestra ® Base Primea, Fresenius-Vial, Francia) durante l'intervento chirurgico.

Dopo la fine dell'intervento chirurgico, tutti gli anestetici o la dexmedetomidina sono stati interrotti e sono stati misurati il ​​tempo di recupero del punteggio BIS fino a 60, 70 e 80. Ai pazienti è stato chiesto di aprire gli occhi e il tempo di apertura degli occhi è stato misurato. Dopo l'apertura dell'occhio, è stato somministrato un agente di inversione e i pazienti sono stati trasferiti all'unità di cura postanestetica (PACU).

Dopo l'arrivo in PACU, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la scala agitata per la sedazione di Ricker sono state misurate ogni 5 minuti. Quando la scala Ricker sedazione-agitazione è diventata 4, i pazienti sono stati trasferiti in reparto e sono stati misurati i tempi di permanenza nell'unità di cura post-anestesia.

L'incidenza di nausea, vomito, ipotensione, ipertensione, bradicardia e tachicardia è stata misurata durante l'intervento chirurgico e la permanenza nell'unità di cura post-anestesia.

Tutti i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento chirurgico e della degenza post-anestesia, una media prevista di 1 giorno.

Analisi statistica: tutti i dati sono espressi come media ± deviazione standard. I profili di recupero (tempo al recupero della coscienza (ROC) e recupero, valori BIS al ROC e all'orientamento e scala di sedazione agitata di Ricker presso l'unità di cura postanestetica) sono stati analizzati mediante t-test accoppiato. E l'incidenza di nausea/vomito, ipotensione, ipertensione, bradicardia e tachicardia è stata analizzata mediante test del Chi-quadrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-II
  • Età > 65
  • Chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cardiopatia grave con classe New York Heart Association > III
  • Pazienti con grave aritmia
  • Pazienti con ipertensione o ipotensione incontrollata
  • Pazienti con dinamica emo instabile
  • Pazienti con ipersensibilità ai farmaci
  • Pazienti con deficit cognitivo, demenza o delirium
  • Pazienti con compromissione epatica o renale
  • Pazienti con malattia infettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1
Anestesia generale con sevoflurano. Infusione di soluzione salina normale durante l'intervento chirurgico. Somministrare rocuronio 0,8 mg/kg per induzione.
Controllare Vol% per mantenere BIS 40~45
Altri nomi:
  • Sevorane
Utilizzare come placebo
Altri nomi:
  • Placebo
0,8 mg/kg per induzione
Altri nomi:
  • Rilassamento muscolare durante l'anestesia generale
Comparatore placebo: Gruppo 2
Anestesia generale con propofol e remifentanil. (Anestesia endovenosa totale) Infusione di soluzione salina normale durante l'intervento chirurgico. Somministrare rocuronio 0,8 mg/kg per induzione.
Utilizzare come placebo
Altri nomi:
  • Placebo
0,8 mg/kg per induzione
Altri nomi:
  • Rilassamento muscolare durante l'anestesia generale
Controllare la concentrazione nel sito dell'effetto per mantenere BIS 40~45 e cambiamenti dei segni vitali entro il 20%.
Altri nomi:
  • Anestesia endovenosa totale
Sperimentale: Gruppo 3
Anestesia generale con sevoflurano. Infusione di dexmedetomidina (0,4 ug/kg/ora) durante l'anestesia. Somministrare rocuronio 0,8 mg/kg per induzione.
Controllare Vol% per mantenere BIS 40~45
Altri nomi:
  • Sevorane
0,8 mg/kg per induzione
Altri nomi:
  • Rilassamento muscolare durante l'anestesia generale
Infusione di dexmedetomidina (0,4 ug/kg/ora)
Altri nomi:
  • Precedex
Sperimentale: Gruppo 4
Anestesia generale con propofol e remifentanil. (Anestesia endovenosa totale) Infusione di dexmedetomidina (0,4 ug/kg/ora) durante l'intervento chirurgico. Somministrare rocuronio 0,8 mg/kg per induzione.
0,8 mg/kg per induzione
Altri nomi:
  • Rilassamento muscolare durante l'anestesia generale
Controllare la concentrazione nel sito dell'effetto per mantenere BIS 40~45 e cambiamenti dei segni vitali entro il 20%.
Altri nomi:
  • Anestesia endovenosa totale
Infusione di dexmedetomidina (0,4 ug/kg/ora)
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero (1)
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento chirurgico e dell'anestesia, una media prevista di 15 minuti
È ora di aprire gli occhi.
Alla fine dell'intervento chirurgico e dell'anestesia, una media prevista di 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Ricker
Lasso di tempo: Circa 5 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico e dell'anestesia
Tempo di apertura degli occhi Scala agitata da sedazione di Ricker in PACU (al momento dell'arrivo e dell'uscita dall'unità di cura post-anestesia)
Circa 5 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico e dell'anestesia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza nell'unità di cura post-anestesia, una media prevista di 1 ora
L'incidenza di nausea, vomito, ipotensione, ipertensione, bradicardia e tachicardia (durante l'intervento chirurgico e la permanenza nell'unità di cura post-anestesia)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza nell'unità di cura post-anestesia, una media prevista di 1 ora
Tempo di recupero (2)
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento chirurgico e dell'anestesia, una media prevista di 15 minuti
È ora di recuperare BIS 60, 70 e 80.
Alla fine dell'intervento chirurgico e dell'anestesia, una media prevista di 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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