神経線維腫症1型における神経心理学的障害と生活の質 (NF1-QDV)
この研究の主な目的は、神経線維腫症 1 型 (NF1) の小児および成人の生活の質の決定要因、特に神経心理学的障害の具体的な影響を調査することです。 実際、認知障害は現在、この遺伝性疾患の最も一般的な特徴の 1 つと考えられていますが、この集団に見られる生活の質の悪化との関係は、今日まで直接調査されていません。
この研究の第 2 の目的は、(i) 年齢、性別、および教育レベルが一致する患者と健常対照者との間の神経心理学的および生活の質の測定値を比較すること、(ii) 患者と対照者の間の神経心理学的障害の発生率を対比すること、および (iii) 区別することです。 NF1 児の生活の質の自己評価とヘテロ評価。
この研究の主な仮説は、この臨床集団で古典的に特定された神経心理学的障害が、子供と大人の両方の生活の質の悪化に関連しているということです。
調査の概要
詳細な説明
研究コホートは、ナントとクレテイユ（フランス）の大学病院の神経線維腫症クリニックから募集されたNF1の150人の患者（成人100人と子供50人）で構成されます。 150 人の健康な対照 (成人 100 人と子供 50 人) のサンプルも、スポーツおよびレジャー クラブから募集され、正常に発達している対照群として機能します。
プロトコル評価には、子供と大人に特有の標準的で徹底的な神経心理学的検査が含まれており、言語、視知覚および視覚運動能力、記憶、注意、実行機能、知能スキルなど、認知領域のさまざまな側面を調査します。 生活の質は、特に子供と大人に合わせたアンケートによって測定されます。
NF1 疾患 (家族性または散発性の形態、重症度および可視性) および人口統計学的特性 (性別、年齢、教育レベル) に関連するその他の要因を考慮して、神経心理学的測定と比較して、生活の質に対するそれぞれの影響を研究します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Créteil、フランス、94010
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (Hôpital Henri Mondor)
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Nantes、フランス、44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
患者の包含基準：
- 国立衛生研究所基準 (1988) に従った NF1 診断
- 年齢：子供8～12歳、大人18～59歳
- 書面による同意書への署名（子供の場合は親と患者、成人の場合は患者）
- フランス語を話す
- フランス在住
健康なコントロールの包含基準:
- NF1 診断の欠如、学習障害、知的早熟
- 年齢：子供8～12歳、大人18～59歳
- 署名済みのインフォームド コンセント (親と子供の健康なコントロール、成人の健康なコントロール)
- フランス語を話す
- フランス在住
除外基準:
- 視覚障害の矯正不可能な聴力
- 精神疾患の病歴
- 過去6か月間の神経心理学的調査
- 不十分な言語使用
- -中枢神経系の病理学またはNF1の神経病理学的合併症の他の既知の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康管理
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実験的：NF1の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児および成人に使用される質問票によって測定される生活の質
時間枠：大人の場合は0日目。子供の場合は4週間で
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生活の質に関連するいくつかの領域 (自己認識、幸福、社会生活、感情など)
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大人の場合は0日目。子供の場合は4週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経心理学的検査から得られたスコア (複合尺度)
時間枠：成人の場合は0日目と2週間目。子供の場合は0日目、2週間目、4週間目
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この研究で使用される神経心理学的テストは、言語、視覚知覚および視覚運動能力、記憶、注意、実行機能、および知能スキルなど、さまざまな領域を評価します。
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成人の場合は0日目と2週間目。子供の場合は0日目、2週間目、4週間目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sébastien Barbarot, MD、Nantes University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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