- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01851135
제1형 신경섬유종증 환자의 신경심리학적 장애와 삶의 질 (NF1-QDV)
이 연구의 주요 목적은 신경섬유종증 1형(NF1)이 있는 어린이와 성인의 삶의 질 결정요인, 특히 신경심리학적 결손의 구체적인 영향을 조사하는 것입니다. 사실, 인지 장애는 현재 이 유전적 장애의 가장 만연한 특징 중 하나로 간주되지만 이 인구에서 발견되는 삶의 질 악화와의 관계는 지금까지 직접 조사되지 않았습니다.
이 연구의 2차 목적은 (i) 연령, 성별 및 교육 수준에 따라 환자와 건강한 대조군 사이의 신경심리학적 및 삶의 질 측정을 비교하고, (ii) 환자와 대조군 사이의 신경심리학적 결손 발생률을 대조하고, (iii) 차별화하는 것입니다. NF1 아동의 자기 대 이성애자의 삶의 질 평가.
이 연구의 주요 가설은 이 임상 인구에서 고전적으로 확인된 신경심리학적 장애가 어린이와 성인 모두의 삶의 질 악화와 관련될 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 코호트는 프랑스 낭트 및 크레테유 대학 병원의 신경섬유종증 클리닉에서 모집된 150명의 NF1 환자(성인 100명 및 어린이 50명)로 구성됩니다. 150명의 건강한 대조군(성인 100명과 어린이 50명)의 샘플도 스포츠 및 레저 클럽에서 모집하여 정상적으로 발달하는 대조군으로 사용할 것입니다.
프로토콜 평가에는 언어, 시각 지각 및 시각 운동 능력, 기억력, 주의력, 실행 기능 및 지능 기술과 같은 인지 영역의 다양한 측면을 조사하기 위해 어린이 및 성인에 특정한 표준적이고 철저한 신경심리학적 검사가 포함됩니다. 삶의 질은 어린이와 성인에게 특별히 맞춰진 설문지로 측정됩니다.
NF1 질병(가족성 또는 산발성 형태, 중증도 및 가시성) 및 인구통계학적 특성(성별, 연령, 교육 수준)과 관련된 기타 요인을 신경심리학적 측정과 비교하여 삶의 질에 대한 각각의 영향을 연구하기 위해 고려할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Créteil, 프랑스, 94010
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (Hôpital Henri Mondor)
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
환자를 위한 포함 기준:
- National Institutes of Health 기준(1988)에 따른 NF1 진단
- 연령: 어린이 8-12세, 성인 18-59세
- 서명된 서면 동의서(어린이의 경우 부모 및 환자, 성인의 경우 환자)
- 프랑스어 말하기
- 프랑스 거주
건강한 대조군을 위한 포함 기준:
- NF1 진단 부재, 학습 장애, 지적 조숙
- 연령: 어린이 8-12세, 성인 18-59세
- 서명된 정보에 입각한 서면 동의서(어린이를 위한 부모 및 건강한 통제, 성인을 위한 건강한 통제)
- 프랑스어 말하기
- 프랑스 거주
제외 기준:
- 시각 장애의 난청
- 정신 질환의 역사
- 지난 6개월간 신경심리학적 조사
- 불충분한 언어 사용
- NF1의 중추신경계 병리 또는 신경병리학적 합병증의 다른 알려진 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 건강한 통제
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실험적: NF1 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
어린이와 성인에게 사용되는 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 성인의 경우 0일에; 어린이의 경우 4주
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삶의 질과 관련된 여러 영역(자기 인식, 웰빙, 사회 생활, 감정 등)
|
성인의 경우 0일에; 어린이의 경우 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
신경 심리 검사에서 얻은 점수(복합 측정)
기간: 성인의 경우 0일 및 2주에; 어린이의 경우 0일, 2주 및 4주에
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이 연구에 사용된 신경 심리학 테스트는 언어, 시각 지각 및 시각 운동 능력, 기억력, 주의력, 실행 기능 및 지능 기술과 같은 다양한 영역을 평가합니다.
|
성인의 경우 0일 및 2주에; 어린이의 경우 0일, 2주 및 4주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sébastien Barbarot, MD, Nantes University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC12_0130
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