Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropsykologisk svækkelse og livskvalitet ved neurofibromatose type 1 (NF1-QDV)

5. juli 2016 opdateret af: Nantes University Hospital

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge determinanterne for livskvaliteten hos børn og voksne med Neurofibromatosis type 1 (NF1) og mere specifikt den specifikke påvirkning af neuropsykologiske mangler. Faktisk betragtes kognitiv svækkelse i øjeblikket som et af de mest udbredte træk ved denne genetiske lidelse, men dens sammenhæng med forværringen af ​​livskvaliteten fundet i denne befolkning er ikke blevet direkte undersøgt til dato.

Sekundære formål med denne undersøgelse er (i) at sammenligne neuropsykologiske og livskvalitetsmål mellem patienter og raske kontroller matchet efter alder, køn og uddannelsesniveau, (ii) at kontrastere forekomsten af ​​neuropsykologiske mangler mellem patienter og kontroller, og (iii) at differentiere NF1 børns selv versus hetero-vurdering af livskvalitet.

Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at den neuropsykologiske funktionsnedsættelse, der klassisk identificeres i denne kliniske population, vil være forbundet med livskvalitetens forværring både hos børn og voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiekohorten vil bestå af 150 patienter med NF1 (100 voksne og 50 børn) rekrutteret fra Neurofibromatosis Clinic på Universitetshospitalet i Nantes og Créteil (Frankrig). En prøve på 150 raske kontroller (100 voksne og 50 børn) vil også blive rekrutteret fra sports- og fritidsklubber til at fungere som en normalt udviklende kontrolgruppe.

Protokolvurderingen inkluderer en standard og grundig neuropsykologisk undersøgelse specifik for børn og voksne, for at undersøge de forskellige aspekter af kognitive domæner: sprog, visuoperceptive og visuomotoriske evner, hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion og intelligensfærdigheder. Livskvalitet måles ved et spørgeskema specielt tilpasset børn og voksne.

Andre faktorer forbundet med NF1-sygdommen (familiær eller sporadisk form, sværhedsgrad og synlighed) og til demografiske karakteristika (køn, alder, uddannelsesniveau) vil blive taget i betragtning for at studere deres respektive indvirkning på livskvaliteten sammenlignet med neuropsykologiske målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

286

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (Hôpital Henri Mondor)
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 59 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • NF1-diagnose efter National Institutes of Health-kriterier (1988)
  • Alder: 8-12 år for børn, 18-59 år for voksne
  • Underskrevet informeret skriftligt samtykke (forælder og patient for børn, patient for voksne)
  • fransktalende
  • Bosat i Frankrig

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

  • Fravær af NF1-diagnose, indlæringsvanskeligheder, intellektuel forhastethed
  • Alder: 8-12 år for børn, 18-59 år for voksne
  • Underskrevet informeret skriftligt samtykke (forældre og sund kontrol for børn, sund kontrol for voksne)
  • fransktalende
  • Bosat i Frankrig

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigerbar hørelse af synshandicap
  • Historie om psykiatrisk sygdom
  • Neuropsykologisk udredning i de sidste 6 måneder
  • Utilstrækkelig sprogbrug
  • Enhver anden kendt historie med patologi i centralnervesystemet eller neuropatologiske komplikationer af NF1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sund kontrol
Andet: Neuropsykologisk undersøgelse og livskvalitetsmål
Eksperimentel: Patienter med NF1
Andet: Neuropsykologisk undersøgelse og livskvalitetsmål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved spørgeskemaer brugt til børn og voksne
Tidsramme: på dag 0 for voksne; ved 4 uger for børn
Flere domæner i relation til livskvalitet (selvopfattelse, trivsel, socialt liv, følelser osv.)
på dag 0 for voksne; ved 4 uger for børn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score opnået fra neuropsykologiske tests (sammensat mål)
Tidsramme: på dag 0 og 2 uger for voksne; på dag 0, 2 uger og 4 uger for børn
De neuropsykologiske test, der anvendes i denne undersøgelse, evaluerer forskellige domæner: sprog, visuoperceptive og visuomotoriske evner, hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion og intelligensfærdigheder.
på dag 0 og 2 uger for voksne; på dag 0, 2 uger og 4 uger for børn

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Université d'Angers (Angers, France)
Association Neurofibromatoses et Recklinghaüsen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sébastien Barbarot, MD, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2013

Først opslået (Skøn)

10. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC12_0130

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurofibromatose type 1

Kliniske forsøg med Neuropsykologisk undersøgelse og livskvalitetsmål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner