Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropsychologické postižení a kvalita života u neurofibromatózy typu 1 (NF1-QDV)

5. července 2016 aktualizováno: Nantes University Hospital

Hlavním cílem studie je prozkoumat determinanty kvality života u dětí a dospělých s neurofibromatózou typu 1 (NF1) a konkrétněji specifický dopad neuropsychologických deficitů. Ve skutečnosti je kognitivní porucha v současnosti považována za jeden z nejrozšířenějších rysů této genetické poruchy, ale její vztah se zhoršováním kvality života zjištěným u této populace nebyl dosud přímo zkoumán.

Sekundárními cíli této studie je (i) porovnat neuropsychologická měření a měření kvality života mezi pacienty a zdravými kontrolami odpovídajícími věku, pohlaví a úrovni vzdělání, (ii) porovnat výskyt neuropsychologických deficitů mezi pacienty a kontrolami a (iii) odlišit NF1 dětské já versus heteroposouzení kvality života.

Hlavní hypotézou této studie je, že neuropsychologické postižení klasicky identifikované v této klinické populaci bude spojeno se zhoršením kvality života u dětí i dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovaná kohorta se bude skládat ze 150 pacientů s NF1 (100 dospělých a 50 dětí) z kliniky neurofibromatózy ve Fakultní nemocnici v Nantes a Créteil (Francie). Vzorek 150 zdravých kontrol (100 dospělých a 50 dětí) bude rovněž vybrán ze sportovních a volnočasových klubů, aby sloužil jako normálně se vyvíjející kontrolní skupina.

Protokolové hodnocení zahrnuje standardní a důkladné neuropsychologické vyšetření specifické pro děti a dospělé, které má prozkoumat různé aspekty kognitivních domén: jazyk, vizuoperceptivní a vizuomotorické schopnosti, paměť, pozornost, exekutivní funkce a inteligenční dovednosti. Kvalita života se měří pomocí dotazníku speciálně přizpůsobeného dětem a dospělým.

Další faktory související s onemocněním NF1 (familiární nebo sporadická forma, závažnost a viditelnost) a demografickými charakteristikami (pohlaví, věk, úroveň vzdělání) budou brány v úvahu při studiu jejich příslušného dopadu na kvalitu života ve srovnání s neuropsychologickými měřeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

286

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (Hôpital Henri Mondor)
      • Nantes, Francie, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 59 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Diagnóza NF1 podle kritérií National Institutes of Health (1988)
  • Věk: 8-12 let pro děti, 18-59 let pro dospělé
  • Podepsaný informovaný písemný souhlas (rodič a pacient u dětí, pacient u dospělých)
  • francouzsky mluvící
  • Bydliště ve Francii

Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:

  • Absence diagnózy NF1, poruchy učení, intelektuální prekocity
  • Věk: 8-12 let pro děti, 18-59 let pro dospělé
  • Podepsaný informovaný písemný souhlas (rodičovská a zdravá kontrola pro děti, zdravá kontrola pro dospělé)
  • francouzsky mluvící
  • Bydliště ve Francii

Kritéria vyloučení:

  • Neopravitelné sluchové postižení zraku
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Neuropsychologické vyšetření v posledních 6 měsících
  • Nedostatečné používání jazyka
  • Jakákoli jiná známá anamnéza patologie centrálního nervového systému nebo neuropatologických komplikací NF1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdravé kontroly
Jiný: Neuropsychologické vyšetření a měření kvality života
Experimentální: Pacienti s NF1
Jiný: Neuropsychologické vyšetření a měření kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená pomocí dotazníků používaných u dětí a dospělých
Časové okno: v den 0 pro dospělé; ve 4 týdnech pro děti
Několik domén ve vztahu ke kvalitě života (sebevnímání, pohoda, společenský život, emoce atd.)
v den 0 pro dospělé; ve 4 týdnech pro děti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre získané z neuropsychologických testů (složená míra)
Časové okno: v den 0 a 2 týdny pro dospělé; v den 0, 2 týdny a 4 týdny pro děti
Neuropsychologické testy použité v této studii hodnotí různé oblasti: jazyk, vizuoperceptivní a vizuomotorické schopnosti, paměť, pozornost, exekutivní funkce a inteligenční dovednosti.
v den 0 a 2 týdny pro dospělé; v den 0, 2 týdny a 4 týdny pro děti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Université d'Angers (Angers, France)
Association Neurofibromatoses et Recklinghaüsen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sébastien Barbarot, MD, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC12_0130

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurofibromatóza typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit