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Neuropsychologische Beeinträchtigung und Lebensqualität bei Neurofibromatose Typ 1 (NF1-QDV)

5. Juli 2016 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Hauptziel der Studie ist es, die Determinanten der Lebensqualität bei Kindern und Erwachsenen mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1) und insbesondere die spezifischen Auswirkungen neuropsychologischer Defizite zu untersuchen. Tatsächlich wird die kognitive Beeinträchtigung derzeit als eines der am weitesten verbreiteten Merkmale dieser genetischen Störung angesehen, aber ihr Zusammenhang mit der Verschlechterung der Lebensqualität, die in dieser Population festgestellt wird, wurde bisher nicht direkt untersucht.

Sekundäre Ziele dieser Studie sind (i) der Vergleich neuropsychologischer und Lebensqualitätsmessungen zwischen Patienten und gesunden Kontrollpersonen, die nach Alter, Geschlecht und Bildungsniveau übereinstimmen, (ii) die Inzidenz neuropsychologischer Defizite zwischen Patienten und Kontrollpersonen gegenüberzustellen und (iii) zu differenzieren NF1-Selbsteinschätzung von Kindern versus Hetero-Bewertung der Lebensqualität.

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die in dieser klinischen Population klassisch identifizierte neuropsychologische Beeinträchtigung mit der Verschlechterung der Lebensqualität sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen in Verbindung gebracht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienkohorte wird aus 150 Patienten mit NF1 (100 Erwachsene und 50 Kinder) bestehen, die von der Klinik für Neurofibromatose am Universitätskrankenhaus in Nantes und Créteil (Frankreich) rekrutiert werden. Eine Stichprobe von 150 gesunden Kontrollpersonen (100 Erwachsene und 50 Kinder) wird auch aus Sport- und Freizeitvereinen rekrutiert, um als sich normal entwickelnde Kontrollgruppe zu dienen.

Die Protokollbewertung umfasst eine standardmäßige und gründliche neuropsychologische Untersuchung speziell für Kinder und Erwachsene, um die verschiedenen Aspekte der kognitiven Bereiche zu untersuchen: Sprache, visuell-perzeptive und visuomotorische Fähigkeiten, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen und Intelligenzfähigkeiten. Die Lebensqualität wird mit einem speziell auf Kinder und Erwachsene abgestimmten Fragebogen gemessen.

Andere Faktoren im Zusammenhang mit der NF1-Krankheit (familiäre oder sporadische Form, Schweregrad und Sichtbarkeit) und mit demografischen Merkmalen (Geschlecht, Alter, Bildungsniveau) werden berücksichtigt, um ihre jeweiligen Auswirkungen auf die Lebensqualität im Vergleich zu neuropsychologischen Maßnahmen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (Hôpital Henri Mondor)
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 59 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • NF1-Diagnose nach den Kriterien der National Institutes of Health (1988)
  • Alter: 8-12 Jahre für Kinder, 18-59 Jahre für Erwachsene
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (Eltern und Patient für Kinder, Patient für Erwachsene)
  • Französisch sprechend
  • Wohnhaft in Frankreich

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Fehlende NF1-Diagnose, Lernschwierigkeiten, intellektuelle Frühreife
  • Alter: 8-12 Jahre für Kinder, 18-59 Jahre für Erwachsene
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (Eltern und gesunde Kontrolle für Kinder, gesunde Kontrolle für Erwachsene)
  • Französisch sprechend
  • Wohnhaft in Frankreich

Ausschlusskriterien:

  • Nicht korrigierbares Hören bei Sehbehinderung
  • Geschichte der psychiatrischen Erkrankung
  • Neuropsychologische Untersuchung in den letzten 6 Monaten
  • Unzureichender Sprachgebrauch
  • Jede andere bekannte Vorgeschichte von Pathologien des zentralen Nervensystems oder neuropathologischen Komplikationen von NF1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Sonstiges: Neuropsychologische Untersuchung und Lebensqualitätsmaßnahmen
Experimental: Patienten mit NF1
Sonstiges: Neuropsychologische Untersuchung und Lebensqualitätsmaßnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen anhand der bei Kindern und Erwachsenen verwendeten Fragebögen
Zeitfenster: am Tag 0 für Erwachsene; ab 4 Wochen für Kinder
Mehrere Bereiche in Bezug auf Lebensqualität (Selbstwahrnehmung, Wohlbefinden, soziales Leben, Emotionen usw.)
am Tag 0 für Erwachsene; ab 4 Wochen für Kinder

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse aus neuropsychologischen Tests (zusammengesetzte Maßnahme)
Zeitfenster: am Tag 0 und 2 Wochen für Erwachsene; am Tag 0, 2 Wochen und 4 Wochen für Kinder
Die in dieser Studie verwendeten neuropsychologischen Tests bewerten verschiedene Bereiche: Sprache, visuoperzeptive und visuomotorische Fähigkeiten, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen und Intelligenzfähigkeiten.
am Tag 0 und 2 Wochen für Erwachsene; am Tag 0, 2 Wochen und 4 Wochen für Kinder

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Université d'Angers (Angers, France)
Association Neurofibromatoses et Recklinghaüsen

Ermittler

  • Hauptermittler: Sébastien Barbarot, MD, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC12_0130

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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