1 型神经纤维瘤病的神经心理障碍和生活质量 (NF1-QDV)
2016年7月5日 更新者：Nantes University Hospital
该研究的主要目的是调查 1 型神经纤维瘤病 (NF1) 儿童和成人生活质量的决定因素，尤其是神经心理缺陷的具体影响。 事实上，认知障碍目前被认为是这种遗传疾病最普遍的特征之一，但迄今为止尚未直接研究其与该人群生活质量恶化的关系。
本研究的次要目标是 (i) 比较按年龄、性别和教育水平匹配的患者和健康对照之间的神经心理学和生活质量测量，(ii) 对比患者和对照之间的神经心理学缺陷发生率，以及 (iii) 区分NF1 儿童自我与异性对生活质量的评估。
这项研究的主要假设是，在该临床人群中典型地发现的神经心理障碍将与儿童和成人的生活质量恶化有关。
研究概览
详细说明
该研究队列将包括 150 名 NF1 患者（100 名成人和 50 名儿童），这些患者来自南特和克雷泰伊（法国）大学医院的神经纤维瘤诊所。 还将从运动和休闲俱乐部中招募150名健康对照样本（100名成人和50名儿童）作为正常发育的对照组。
协议评估包括针对儿童和成人的标准和彻底的神经心理学检查，以调查认知领域的不同方面：语言、视觉感知和视觉运动能力、记忆力、注意力、执行功能和智力技能。 生活质量是通过专门针对儿童和成人的调查问卷来衡量的。
与神经心理学措施相比，与 NF1 疾病（家族性或散发性形式、严重性和可见性）和人口特征（性别、年龄、教育水平）相关的其他因素将被考虑在内，以研究它们各自对生活质量的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
286
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Créteil、法国、94010
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (Hôpital Henri Mondor)
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Nantes、法国、44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 59年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
患者的纳入标准：
- NF1 诊断遵循美国国立卫生研究院标准 (1988)
- 年龄：儿童8-12岁，成人18-59岁
- 签署知情同意书（儿童为父母和患者，成人为患者）
- 讲法语
- 在法国居住
健康对照的纳入标准：
- 没有 NF1 诊断、学习障碍、智力早熟
- 年龄：儿童8-12岁，成人18-59岁
- 签署知情同意书（儿童为父母和健康对照，成人为健康对照）
- 讲法语
- 在法国居住
排除标准：
- 无法矫正的视力障碍听力
- 精神疾病史
- 最近 6 个月的神经心理学调查
- 语言使用不足
- 任何其他已知的中枢神经系统病理学病史或 NF1 的神经病理学并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：健康控制
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实验性的：NF1 患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过儿童和成人问卷测量的生活质量
大体时间：成人第 0 天； 4周大的儿童
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与生活质量相关的几个领域（自我认知、幸福感、社交生活、情绪等）
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成人第 0 天； 4周大的儿童
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从神经心理学测试中获得的分数（综合测量）
大体时间：成人在第 0 天和第 2 周；儿童在第 0 天、第 2 周和第 4 周
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本研究中使用的神经心理学测试评估不同的领域：语言、视觉感知和视觉运动能力、记忆力、注意力、执行功能和智力技能。
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成人在第 0 天和第 2 周；儿童在第 0 天、第 2 周和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sébastien Barbarot, MD、Nantes university hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月7日
首次发布 (估计)
2013年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月5日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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