Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропсихологические нарушения и качество жизни при нейрофиброматозе 1 типа (NF1-QDV)

5 июля 2016 г. обновлено: Nantes University Hospital

Основная цель исследования — изучить детерминанты качества жизни у детей и взрослых с нейрофиброматозом 1 типа (НФ1) и, в частности, специфическое влияние нейропсихологического дефицита. На самом деле, когнитивные нарушения в настоящее время считаются одним из наиболее распространенных признаков этого генетического расстройства, но их взаимосвязь с ухудшением качества жизни, обнаруживаемым в этой популяции, до настоящего времени не исследовалась напрямую.

Вторичными целями этого исследования являются (i) сравнение нейропсихологических показателей и показателей качества жизни между пациентами и здоровыми людьми из контрольной группы, соответствующими возрасту, полу и уровню образования, (ii) сопоставление частоты нейропсихологических нарушений между пациентами и контрольной группой и (iii) дифференцирование Самооценка детей с НФ1 в сравнении с гетерооценкой качества жизни.

Основная гипотеза данного исследования заключается в том, что нейропсихологические нарушения, классически выявляемые в данной клинической популяции, будут связаны с ухудшением качества жизни как у детей, так и у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа исследования будет состоять из 150 пациентов с NF1 (100 взрослых и 50 детей), набранных из клиники нейрофиброматоза университетской больницы в Нанте и Кретей (Франция). Выборка из 150 здоровых контрольных (100 взрослых и 50 детей) также будет набрана из спортивных и развлекательных клубов, чтобы служить нормально развивающейся контрольной группой.

Оценка протокола включает стандартное и тщательное нейропсихологическое обследование, характерное для детей и взрослых, для изучения различных аспектов когнитивных областей: языка, зрительно-перцептивных и зрительно-моторных способностей, памяти, внимания, исполнительных функций и интеллектуальных навыков. Качество жизни измеряется с помощью опросника, специально адаптированного для детей и взрослых.

Другие факторы, связанные с заболеванием NF1 (семейная или спорадическая форма, тяжесть и видимость), а также с демографическими характеристиками (пол, возраст, уровень образования), будут учитываться для изучения их соответствующего влияния на качество жизни по сравнению с нейропсихологическими показателями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

286

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Créteil, Франция, 94010
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (Hôpital Henri Mondor)
      • Nantes, Франция, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 59 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для пациентов:

  • Диагноз NF1 в соответствии с критериями Национального института здравоохранения (1988 г.)
  • Возраст: 8-12 лет для детей, 18-59 лет для взрослых
  • Подписанное информированное письменное согласие (родитель и пациент для детей, пациент для взрослых)
  • говорящий по-французки
  • Резидент во Франции

Критерии включения для здоровых контролей:

  • Отсутствие диагноза NF1, трудности в обучении, преждевременное интеллектуальное развитие
  • Возраст: 8-12 лет для детей, 18-59 лет для взрослых
  • Подписанное информированное письменное согласие (родители и здоровый контроль для детей, здоровый контроль для взрослых)
  • говорящий по-французки
  • Резидент во Франции

Критерий исключения:

  • Некорректируемый слух при нарушении зрения
  • История психического заболевания
  • Нейропсихологическое обследование за последние 6 мес.
  • Недостаточное использование языка
  • Любой другой известный анамнез патологии центральной нервной системы или невропатологических осложнений NF1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Здоровые элементы управления
Другой: Нейропсихологическое обследование и показатели качества жизни
Экспериментальный: Пациенты с NF1
Другой: Нейропсихологическое обследование и показатели качества жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, измеренное с помощью опросников, используемых у детей и взрослых
Временное ограничение: в день 0 для взрослых; в 4 недели для детей
Несколько доменов, связанных с качеством жизни (самовосприятие, благополучие, социальная жизнь, эмоции и т.
в день 0 для взрослых; в 4 недели для детей

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы, полученные в результате нейропсихологических тестов (составной показатель)
Временное ограничение: в день 0 и 2 недели для взрослых; в день 0, 2 недели и 4 недели для детей
Нейропсихологические тесты, используемые в этом исследовании, оценивают различные области: речь, зрительно-перцептивные и зрительно-моторные способности, память, внимание, исполнительные функции и интеллектуальные навыки.
в день 0 и 2 недели для взрослых; в день 0, 2 недели и 4 недели для детей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Соавторы

Université d'Angers (Angers, France)
Association Neurofibromatoses et Recklinghaüsen

Следователи

  • Главный следователь: Sébastien Barbarot, MD, Nantes university hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC12_0130

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться