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Compromissione neuropsicologica e qualità della vita nella neurofibromatosi di tipo 1 (NF1-QDV)

5 luglio 2016 aggiornato da: Nantes University Hospital

L'obiettivo principale dello studio è quello di indagare i determinanti della qualità della vita in bambini e adulti con Neurofibromatosi di tipo 1 (NF1) e più in particolare l'impatto specifico dei deficit neuropsicologici. Infatti, il deterioramento cognitivo è attualmente considerato come una delle caratteristiche più pervasive di questo disturbo genetico, ma la sua relazione con il peggioramento della qualità della vita riscontrato in questa popolazione non è stata finora indagata direttamente.

Obiettivi secondari di questo studio sono (i) confrontare le misure neuropsicologiche e di qualità della vita tra pazienti e controlli sani abbinati per età, sesso e livello di istruzione, (ii) contrastare l'incidenza di deficit neuropsicologici tra pazienti e controlli e (iii) differenziare Sé dei bambini NF1 contro eterovalutazione della qualità della vita.

L'ipotesi principale di questo studio è che la compromissione neuropsicologica classicamente identificata in questa popolazione clinica sarà associata al peggioramento della qualità della vita sia nei bambini che negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La coorte di studio sarà composta da 150 pazienti con NF1 (100 adulti e 50 bambini) reclutati dalla Neurofibromatosis Clinic presso l'Ospedale Universitario di Nantes e Créteil (Francia). Verrà inoltre reclutato un campione di 150 controlli sani (100 adulti e 50 bambini) da club sportivi e ricreativi per fungere da gruppo di controllo a sviluppo normale.

La valutazione del protocollo include un esame neuropsicologico standard e approfondito, specifico per bambini e adulti, per indagare i diversi aspetti dei domini cognitivi: linguaggio, abilità visuopercettive e visuomotorie, memoria, attenzione, funzione esecutiva e capacità di intelligenza. La qualità della vita è misurata da un questionario specificamente adattato a bambini e adulti.

Altri fattori legati alla malattia NF1 (forma familiare o sporadica, gravità e visibilità) e alle caratteristiche demografiche (sesso, età, livello di istruzione) saranno presi in considerazione per studiare il loro rispettivo impatto sulla qualità della vita, rispetto alle misure neuropsicologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

286

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (Hôpital Henri Mondor)
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 59 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Diagnosi NF1 seguendo i criteri del National Institutes of Health (1988)
  • Età: 8-12 anni per i bambini, 18-59 anni per gli adulti
  • Consenso informato scritto firmato (genitore e paziente per i bambini, paziente per gli adulti)
  • parlata francese
  • Residente in Francia

Criteri di inclusione per controlli sani:

  • Assenza di diagnosi di NF1, difficoltà di apprendimento, precocità intellettiva
  • Età: 8-12 anni per i bambini, 18-59 anni per gli adulti
  • Consenso scritto informato firmato (controllo genitore e sano per i bambini, controllo sano per gli adulti)
  • parlata francese
  • Residente in Francia

Criteri di esclusione:

  • Udito non correggibile di disabilità visiva
  • Storia della malattia psichiatrica
  • Indagine neuropsicologica negli ultimi 6 mesi
  • Uso insufficiente della lingua
  • Qualsiasi altra storia nota di patologia del sistema nervoso centrale o complicanze neuropatologiche di NF1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controlli sani
Altro: Esame neuropsicologico e misure di qualità della vita
Sperimentale: Pazienti con NF1
Altro: Esame neuropsicologico e misure di qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dai questionari utilizzati nei bambini e negli adulti
Lasso di tempo: al giorno 0 per gli adulti; a 4 settimane per i bambini
Diversi domini in relazione alla qualità della vita (percezione di sé, benessere, vita sociale, emozioni, ecc.)
al giorno 0 per gli adulti; a 4 settimane per i bambini

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi ottenuti da test neuropsicologici (misura composita)
Lasso di tempo: al giorno 0 e 2 settimane per gli adulti; al giorno 0, 2 settimane e 4 settimane per i bambini
I test neuropsicologici utilizzati in questo studio valutano diversi domini: linguaggio, capacità visuopercettive e visuomotorie, memoria, attenzione, funzione esecutiva e capacità di intelligenza.
al giorno 0 e 2 settimane per gli adulti; al giorno 0, 2 settimane e 4 settimane per i bambini

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

Université d'Angers (Angers, France)
Association Neurofibromatoses et Recklinghaüsen

Investigatori

  • Investigatore principale: Sébastien Barbarot, MD, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC12_0130

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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