Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia neuropsychologiczne i jakość życia w nerwiakowłókniakowatości typu 1 (NF1-QDV)

5 lipca 2016 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Głównym celem pracy jest zbadanie uwarunkowań jakości życia dzieci i dorosłych z nerwiakowłókniakowatością typu 1 (NF1), ze szczególnym uwzględnieniem wpływu deficytów neuropsychologicznych. W rzeczywistości upośledzenie funkcji poznawczych jest obecnie uważane za jedną z najbardziej rozpowszechnionych cech tego zaburzenia genetycznego, ale jego związek z pogorszeniem jakości życia w tej populacji nie został do tej pory bezpośrednio zbadany.

Drugorzędnymi celami tego badania są (i) porównanie pomiarów neuropsychologicznych i jakości życia między pacjentami a zdrowymi kontrolami dobranymi pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia, (ii) porównanie częstości występowania deficytów neuropsychologicznych między pacjentami a grupą kontrolną oraz (iii) zróżnicowanie Samoocena dzieci NF1 a heteroocena jakości życia.

Główną hipotezą tego badania jest to, że klasyczne zaburzenie neuropsychologiczne stwierdzone w tej populacji klinicznej będzie związane z pogorszeniem jakości życia zarówno dzieci, jak i dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kohorta badawcza będzie się składać ze 150 pacjentów z NF1 (100 dorosłych i 50 dzieci) rekrutowanych z Kliniki Nerwiakowłókniakowatości Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes i Créteil (Francja). Próba 150 zdrowych osób kontrolnych (100 dorosłych i 50 dzieci) zostanie również zrekrutowana z klubów sportowych i rekreacyjnych, aby służyć jako normalnie rozwijająca się grupa kontrolna.

Ocena protokołu obejmuje standardowe i dokładne badanie neuropsychologiczne specyficzne dla dzieci i dorosłych, w celu zbadania różnych aspektów domen poznawczych: języka, zdolności wzrokowo-percepcyjnych i wzrokowo-ruchowych, pamięci, uwagi, funkcji wykonawczych i umiejętności inteligencji. Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza specjalnie dostosowanego do dzieci i dorosłych.

Inne czynniki związane z chorobą NF1 (postać rodzinna lub sporadyczna, nasilenie i widoczność) oraz cechy demograficzne (płeć, wiek, poziom wykształcenia) zostaną wzięte pod uwagę w celu zbadania ich wpływu na jakość życia w porównaniu z pomiarami neuropsychologicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (Hôpital Henri Mondor)
      • Nantes, Francja, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 59 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Diagnoza NF1 zgodnie z kryteriami National Institutes of Health (1988)
  • Wiek: 8-12 lat dla dzieci, 18-59 lat dla dorosłych
  • Podpisana świadoma pisemna zgoda (rodzic i pacjent w przypadku dzieci, pacjent w przypadku dorosłych)
  • mówiący po francusku
  • Rezydent we Francji

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

  • Brak diagnozy NF1, trudności w uczeniu się, przedwczesny rozwój intelektualny
  • Wiek: 8-12 lat dla dzieci, 18-59 lat dla dorosłych
  • Podpisana świadoma pisemna zgoda (rodzic i zdrowa grupa kontrolna dla dzieci, zdrowa grupa kontrolna dla dorosłych)
  • mówiący po francusku
  • Rezydent we Francji

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożliwy do skorygowania słuch z wadami wzroku
  • Historia choroby psychicznej
  • Badanie neuropsychologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niewystarczające użycie języka
  • Każda inna znana historia patologii ośrodkowego układu nerwowego lub neuropatologicznych powikłań NF1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowe kontrole
Inny: Badanie neuropsychologiczne i pomiary jakości życia
Eksperymentalny: Pacjenci z NF1
Inny: Badanie neuropsychologiczne i pomiary jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona kwestionariuszami stosowanymi u dzieci i dorosłych
Ramy czasowe: w dniu 0 dla dorosłych; w wieku 4 tygodni dla dzieci
Kilka domen związanych z jakością życia (postrzeganie siebie, dobrostan, życie społeczne, emocje itp.)
w dniu 0 dla dorosłych; w wieku 4 tygodni dla dzieci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki uzyskane z testów neuropsychologicznych (miara złożona)
Ramy czasowe: w dniu 0 i 2 tygodnie dla dorosłych; w dniu 0, 2 tygodnie i 4 tygodnie dla dzieci
Testy neuropsychologiczne zastosowane w tym badaniu oceniają różne domeny: język, zdolności wzrokowo-percepcyjne i wzrokowo-ruchowe, pamięć, uwagę, funkcje wykonawcze i zdolności wywiadowcze.
w dniu 0 i 2 tygodnie dla dorosłych; w dniu 0, 2 tygodnie i 4 tygodnie dla dzieci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

Université d'Angers (Angers, France)
Association Neurofibromatoses et Recklinghaüsen

Śledczy

  • Główny śledczy: Sébastien Barbarot, MD, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC12_0130

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiakowłókniakowatość typu 1

Badania kliniczne na Badanie neuropsychologiczne i pomiary jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj