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Deterioro neuropsicológico y calidad de vida en la neurofibromatosis tipo 1 (NF1-QDV)

5 de julio de 2016 actualizado por: Nantes University Hospital

El objetivo principal del estudio es investigar los determinantes de la calidad de vida en niños y adultos con Neurofibromatosis tipo 1 (NF1) y más particularmente el impacto específico de los déficits neuropsicológicos. De hecho, el deterioro cognitivo se considera actualmente como una de las características más generalizadas de este trastorno genético, pero su relación con el empeoramiento de la calidad de vida que se encuentra en esta población no se ha investigado directamente hasta la fecha.

Los objetivos secundarios de este estudio son (i) comparar medidas neuropsicológicas y de calidad de vida entre pacientes y controles sanos emparejados por edad, género y nivel educativo, (ii) contrastar la incidencia de déficits neuropsicológicos entre pacientes y controles, y (iii) diferenciar Autoevaluación de los niños NF1 versus heteroevaluación de la calidad de vida.

La principal hipótesis de este estudio es que el deterioro neuropsicológico clásicamente identificado en esta población clínica estará asociado al empeoramiento de la calidad de vida tanto en niños como en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cohorte del estudio constará de 150 pacientes con NF1 (100 adultos y 50 niños) reclutados en la Clínica de Neurofibromatosis del Hospital Universitario de Nantes y Créteil (Francia). También se reclutará una muestra de 150 controles sanos (100 adultos y 50 niños) de clubes deportivos y de ocio para que sirvan como grupo de control de desarrollo normal.

La evaluación del protocolo incluye un examen neuropsicológico estándar y exhaustivo específico para niños y adultos, para investigar los diferentes aspectos de los dominios cognitivos: lenguaje, habilidades visuoperceptivas y visomotoras, memoria, atención, función ejecutiva y habilidades de inteligencia. La calidad de vida se mide mediante un cuestionario adaptado específicamente a niños y adultos.

Se tendrán en cuenta otros factores ligados a la enfermedad NF1 (forma familiar o esporádica, gravedad y visibilidad) y a las características demográficas (sexo, edad, nivel educativo) para estudiar su respectivo impacto en la calidad de vida, frente a medidas neuropsicológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

286

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (Hôpital Henri Mondor)
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 59 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes:

  • Diagnóstico de NF1 siguiendo los criterios de los Institutos Nacionales de Salud (1988)
  • Edad: 8-12 años para niños, 18-59 años para adultos
  • Consentimiento informado por escrito firmado (padre y paciente para niños, paciente para adultos)
  • habla francés
  • Residente en Francia

Criterios de inclusión para controles saludables:

  • Ausencia de diagnóstico de NF1, problemas de aprendizaje, precocidad intelectual
  • Edad: 8-12 años para niños, 18-59 años para adultos
  • Consentimiento informado por escrito firmado (padre y control sano para niños, control sano para adultos)
  • habla francés
  • Residente en Francia

Criterio de exclusión:

  • Audición incorregible de la discapacidad visual
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
  • Investigación neuropsicológica en los últimos 6 meses
  • Uso insuficiente del lenguaje
  • Cualquier otro antecedente conocido de patología del sistema nervioso central o complicaciones neuropatológicas de la NF1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Controles saludables
Otro: Examen neuropsicológico y medidas de calidad de vida.
Experimental: Pacientes con NF1
Otro: Examen neuropsicológico y medidas de calidad de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida medida por los cuestionarios utilizados en niños y adultos
Periodo de tiempo: en el día 0 para adultos; a las 4 semanas para niños
Varios dominios en relación con la calidad de vida (autopercepción, bienestar, vida social, emociones, etc.)
en el día 0 para adultos; a las 4 semanas para niños

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones obtenidas de pruebas neuropsicológicas (medida compuesta)
Periodo de tiempo: en el día 0 y 2 semanas para adultos; en el día 0, 2 semanas y 4 semanas para niños
Las pruebas neuropsicológicas utilizadas en este estudio evalúan diferentes dominios: lenguaje, habilidades visuoperceptivas y visomotoras, memoria, atención, función ejecutiva y habilidades de inteligencia.
en el día 0 y 2 semanas para adultos; en el día 0, 2 semanas y 4 semanas para niños

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

Université d'Angers (Angers, France)
Association Neurofibromatoses et Recklinghaüsen

Investigadores

  • Investigador principal: Sébastien Barbarot, MD, Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC12_0130

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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