Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Déficience neuropsychologique et qualité de vie dans la neurofibromatose de type 1 (NF1-QDV)

5 juillet 2016 mis à jour par: Nantes University Hospital

L'objectif principal de l'étude est d'étudier les déterminants de la qualité de vie chez les enfants et les adultes atteints de neurofibromatose de type 1 (NF1) et plus particulièrement l'impact spécifique des déficits neuropsychologiques. En fait, les troubles cognitifs sont actuellement considérés comme l'une des caractéristiques les plus répandues de cette maladie génétique, mais sa relation avec la détérioration de la qualité de vie constatée dans cette population n'a pas été directement étudiée à ce jour.

Les objectifs secondaires de cette étude sont (i) de comparer les mesures neuropsychologiques et de qualité de vie entre les patients et les témoins sains appariés selon l'âge, le sexe et le niveau d'éducation, (ii) de comparer l'incidence des déficits neuropsychologiques entre les patients et les témoins, et (iii) de différencier Auto-évaluation des enfants NF1 versus hétéro-évaluation de la qualité de vie.

L'hypothèse principale de cette étude est que la déficience neuropsychologique classiquement identifiée dans cette population clinique sera associée à la dégradation de la qualité de vie tant chez l'enfant que chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cohorte de l'étude sera composée de 150 patients atteints de NF1 (100 adultes et 50 enfants) recrutés à la Clinique de neurofibromatose des CHU de Nantes et Créteil (France). Un échantillon de 150 témoins sains (100 adultes et 50 enfants) sera également recruté dans des clubs de sport et de loisirs pour servir de groupe témoin en développement normal.

L'évaluation du protocole comprend un examen neuropsychologique standard et approfondi spécifique aux enfants et aux adultes, afin d'explorer les différents aspects des domaines cognitifs : langage, capacités visuoperceptives et visuomotrices, mémoire, attention, fonctions exécutives et capacités d'intelligence. La qualité de vie est mesurée par un questionnaire spécifiquement adapté aux enfants et aux adultes.

D'autres facteurs liés à la maladie NF1 (forme familiale ou sporadique, gravité et visibilité) et aux caractéristiques démographiques (sexe, âge, niveau d'éducation) seront pris en compte pour étudier leur impact respectif sur la qualité de vie, par rapport aux mesures neuropsychologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

286

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Créteil, France, 94010
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (Hôpital Henri Mondor)
      • Nantes, France, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 59 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les patients :

  • Diagnostic de NF1 selon les critères des National Institutes of Health (1988)
  • Âge : 8-12 ans pour les enfants, 18-59 ans pour les adultes
  • Consentement écrit éclairé signé (parent et patient pour les enfants, patient pour les adultes)
  • Parlant français
  • Résident en France

Critères d'inclusion pour les témoins sains :

  • Absence de diagnostic NF1, troubles des apprentissages, précocité intellectuelle
  • Âge : 8-12 ans pour les enfants, 18-59 ans pour les adultes
  • Consentement écrit éclairé signé (parent et contrôle sain pour les enfants, contrôle sain pour les adultes)
  • Parlant français
  • Résident en France

Critère d'exclusion:

  • Audition non corrigible de la déficience visuelle
  • Antécédents de maladie psychiatrique
  • Examen neuropsychologique au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation insuffisante de la langue
  • Tout autre antécédent connu de pathologie du système nerveux central ou de complications neuropathologiques de la NF1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôles sains
Autre: Examen neuropsychologique et mesures de la qualité de vie
Expérimental: Patients atteints de NF1
Autre: Examen neuropsychologique et mesures de la qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie mesurée par les questionnaires utilisés chez les enfants et les adultes
Délai: au jour 0 pour les adultes ; à 4 semaines pour les enfants
Plusieurs domaines en relation avec la qualité de vie (perception de soi, bien-être, vie sociale, émotions, etc.)
au jour 0 pour les adultes ; à 4 semaines pour les enfants

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores obtenus à partir de tests neuropsychologiques (mesure composite)
Délai: au jour 0 et 2 semaines pour les adultes ; au jour 0, 2 semaines et 4 semaines pour les enfants
Les tests neuropsychologiques utilisés dans cette étude évaluent différents domaines : le langage, les capacités visuoperceptives et visuomotrices, la mémoire, l'attention, les fonctions exécutives et les capacités d'intelligence.
au jour 0 et 2 semaines pour les adultes ; au jour 0, 2 semaines et 4 semaines pour les enfants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Collaborateurs

Université d'Angers (Angers, France)
Association Neurofibromatoses et Recklinghaüsen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sébastien Barbarot, MD, Nantes university hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2013

Première publication (Estimation)

10 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC12_0130

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Neurofibromatose Type 1

Essais cliniques sur Examen neuropsychologique et mesures de la qualité de vie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tanzania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner