Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuropszichológiai károsodás és életminőség 1. típusú neurofibromatózisban (NF1-QDV)

2016. július 5. frissítette: Nantes University Hospital

A tanulmány fő célja az 1-es típusú Neurofibromatosisban (NF1) szenvedő gyermekek és felnőttek életminőségét meghatározó tényezők, és különösen a neuropszichológiai hiányosságok specifikus hatásának vizsgálata. Valójában a kognitív károsodást jelenleg ennek a genetikai rendellenességnek az egyik legelterjedtebb jellemzőjének tekintik, de kapcsolatát az életminőség romlásával ebben a populációban a mai napig nem vizsgálták közvetlenül.

A tanulmány másodlagos céljai (i) a neuropszichológiai és életminőségi mérések összehasonlítása a betegek és az egészséges kontrollok között, életkor, nem és iskolai végzettség szerint, (ii) a neuropszichológiai hiányok előfordulásának összehasonlítása a betegek és a kontrollok között, és (iii) különbségtétel. NF1 gyermek én versus hetero-értékelés az életminőségről.

A tanulmány fő hipotézise az, hogy az ebben a klinikai populációban klasszikusan azonosított neuropszichológiai károsodás mind a gyermekek, mind a felnőttek életminőségének romlásával jár.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati csoport 150 NF1-es betegből áll (100 felnőtt és 50 gyermek), akiket a Nantes-i és Créteil-i Egyetemi Kórház Neurofibromatosis Klinikájából vettek fel (Franciaország). Egy 150 egészséges kontrollból (100 felnőttből és 50 gyermekből) álló mintát sport- és szabadidős klubokból is toboroznak, hogy normálisan fejlődő kontrollcsoportként szolgáljanak.

A protokoll értékelése tartalmaz egy standard és alapos neuropszichológiai vizsgálatot, amely kifejezetten gyermekekre és felnőttekre vonatkozik, a kognitív területek különböző aspektusainak vizsgálatára: nyelv, vizuális-operceptív és vizuomotoros képességek, memória, figyelem, végrehajtó funkció és intelligencia. Az életminőséget kifejezetten gyerekekre és felnőttekre adaptált kérdőívvel mérik.

Az NF1-betegséghez kapcsolódó egyéb tényezőket (családi vagy szórványos forma, súlyosság és láthatóság) és a demográfiai jellemzőket (nem, életkor, iskolai végzettség) is figyelembe kell venni az életminőségre gyakorolt ​​hatásuk tanulmányozása során, összehasonlítva a neuropszichológiai mérésekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

286

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (Hôpital Henri Mondor)
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok a betegek számára:

  • NF1 diagnózis a National Institute of Health kritériumai alapján (1988)
  • Életkor: gyerekeknek 8-12 éves korig, felnőtteknek 18-59 éves korig
  • Aláírt, tájékozott írásos beleegyezés (gyermekeknél szülő és beteg, felnőtteknél beteg)
  • franciául beszélő
  • Franciaországban lakott

Bevételi kritériumok az egészséges kontrollokhoz:

  • NF1 diagnózis hiánya, tanulási zavarok, intellektuális koraság
  • Életkor: gyerekeknek 8-12 éves korig, felnőtteknek 18-59 éves korig
  • Aláírt, írásos beleegyezés (szülői és egészséges kontroll gyermekeknél, egészséges kontroll felnőtteknél)
  • franciául beszélő
  • Franciaországban lakott

Kizárási kritériumok:

  • A látásromlás korrigálhatatlan hallása
  • Pszichiátriai betegségek története
  • Neuropszichológiai vizsgálat az elmúlt 6 hónapban
  • Nem megfelelő nyelvhasználat
  • Bármely egyéb ismert központi idegrendszeri patológia vagy NF1 neuropatológiai szövődménye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egészséges ellenőrzések
Egyéb: Neuropszichológiai vizsgálat és életminőség mérések
Kísérleti: NF1-es betegek
Egyéb: Neuropszichológiai vizsgálat és életminőség mérések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség a gyermekeknél és felnőtteknél használt kérdőívekkel mérve
Időkeret: a 0. napon felnőtteknek; 4 hetesen gyerekeknek
Az életminőséggel kapcsolatos számos terület (önészlelés, jóllét, társadalmi élet, érzelmek stb.)
a 0. napon felnőtteknek; 4 hetesen gyerekeknek

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuropszichológiai tesztekből kapott pontszámok (összetett mérték)
Időkeret: a 0. napon és a 2. héten felnőtteknél; a 0. napon, a 2. héten és a 4. héten gyermekeknek
A tanulmányban használt neuropszichológiai tesztek különböző területeket értékelnek: nyelvi, vizuális-operceptív és vizuomotoros képességeket, memóriát, figyelmet, végrehajtó funkciókat és intelligencia készségeket.
a 0. napon és a 2. héten felnőtteknél; a 0. napon, a 2. héten és a 4. héten gyermekeknek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Együttműködők

Université d'Angers (Angers, France)
Association Neurofibromatoses et Recklinghaüsen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sébastien Barbarot, MD, Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC12_0130

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1. típusú neurofibromatózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel