周産期の感情管理が母体の感情と出産結果に及ぼす影響
2013年5月10日 更新者：First People's Hospital of Hangzhou
母親の感情と出産結果に関する出生前感情管理のランダム化対照研究
妊娠や出産は、妊婦にとって一種の持続的で強いストレス源です。
出生前および産中の否定的な感情は、妊婦の精神的健康を損なうだけでなく、分娩方法、分娩、産後合併症、新生児の転帰にも悪影響を及ぼします。
胎児への影響を考慮し、妊娠中のうつ病に対する薬物治療の使用が懸念されています。
したがって、心理的介入は重要な役割を果たします。
2007年から2008年のアジアにおけるWHOの世界調査によると、中国は全体の帝王切開率が最も高く（46.2％）、適応のない帝王切開率も最も高かった（11.7％）。
帝王切開率の「世界初」という恥ずかしいことは、中国で広く懸念を引き起こしていた。
最近、中国政府は「自然分娩率の促進と母子の健康の保護」というプロジェクトを立ち上げ、特に医学的適応のない帝王切開率を減らそうとしている。
したがって、感情管理が妊婦の否定的な感情を軽減し、帝王切開率を低下させるのに効果的であるかどうかを調べることは、重要な研究課題です。
私たちの研究は、妊婦が「感情自己管理グループトレーニング」によって不安や抑うつ感などのネガティブな感情をコントロールできるようにすることを目的としており、これによってうつ病の発生率が減り、出産結果が改善するかどうかを検証します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、妊婦の出産結果に対する出生前の感情管理の有効性を調査しようとしました。
すべての参加者は、ベースライン評価時にアンケート (PHQ-9) に記入しました。
その後、彼らは感情管理 (EM) グループと通常のケア (UC) グループにランダムに割り当てられました。
ベースライン評価は妊娠 31 週目に始まり、母親は産後 42 日まで追跡されました。
各被験者は EM で EM パッケージを受け、UC はルーチンの出生前ケアのみを受けました。
評価にはPHQ-9とエディンバラ産後うつ病スケール（EPDS）を使用した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- これまでに赤ちゃんを産んだことがなく、
- 単一の胎児、頭の位置、正常な骨盤の測定値、
- 定期的に産前ケアを受けていましたが、
- 独立してアンケートをスケジュールし、回答することができました。
除外基準:
- 妊娠の合併症の状況、
- 病気の手術歴、
- あらゆる種類の精神障害の現在または過去の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：感情管理（EM）グループ
感情管理（EM）グループは出生前心理的介入を受けました
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感情管理には次のものが含まれます。 (1) 医療従事者と妊婦との関係を確立する、(2) トレーニングの目的を決定する、(3) 想像力や腹式呼吸を含むリラクゼーショントレーニングの実践方法をガイドする。 (4) 認知調整を行います。(5) 場面のシミュレーションと刺激への曝露によって不安と緊張を和らげます。 (6) 感情的な自己調整を学び、(7) グループ相互作用によって自己効力感を向上させます。 (8) 出生前の知識を教える、(9) 妊婦とそのカップル間の対話型トレーニングをガイドする。 (10) 分娩室を訪問します。
出生前の定期検査には、血圧、体重、子宮底高、腹囲、胎児の体位、胎児の位置、胎児の心拍数などが含まれます。
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アクティブコンパレータ：通常のケア (UC) グループ
通常のケア（UC）グループは定期的な出生前ケアのみを受けました
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出生前の定期検査には、血圧、体重、子宮底高、腹囲、胎児の体位、胎児の位置、胎児の心拍数などが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状の評価
時間枠：ベースライン評価は妊娠 31 週目に始まり、母親は産後 42 日まで追跡されました。
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すべての参加者は、各グループ 100 人ずつ、介入グループと対照グループにランダムに分割されました。
ベースライン評価では、参加者全員が自分でPHQ-9に記入し、訓練を受けた看護師の指示を受け、うつ病の診断は私たちの研究プログラムの精神科医によって行われました。
参加者が PHQ-9 で 10 点を超えた場合、診断面接は研究助手によって手配され、1 週間で完了しました。
同時に、すべての参加者の出生前身体検査の結果は、参加者が登録されたときに研究アシスタントによって収集されました。
ベースライン評価の後、参加者は感情管理 (EM) グループと通常のケア (UC) グループの 2 つのグループにランダムに割り当てられました。
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ベースライン評価は妊娠 31 週目に始まり、母親は産後 42 日まで追跡されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産科転帰の評価
時間枠：配達後
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産科転帰の評価には、帝王切開の割合、特に医学的適応のない割合が含まれていました。
自然分娩における分娩の全段階と各段階の期間が関係しました。
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配達後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hejiang Li, MD、The First People's Hospital of Hangzhou
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月10日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。