- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01851187
Effekt av perinatal emosjonell ledelse på mors følelser og leveringsresultater
En randomisert kontrollstudie av prenatal emosjonshåndtering på mors følelser og leveringsresultatene
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aldri hatt en baby før,
- med enkelt foster, hodestilling og normale bekkenmålinger,
- fikk regelmessig svangerskapsomsorg,
- var i stand til å planlegge og oppfylle spørreskjemaer uavhengig.
Ekskluderingskriterier:
- situasjon med graviditetskomplikasjoner,
- kirurgisk historie med sykdommer,
- nåværende eller tidligere historie med noen form for psykiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: emosjonell ledelse (EM) gruppe
emosjonell ledelsesgruppe (EM) mottok prenatal psykologisk intervensjon
|
følelseshåndtering inkluderte: (1) Etablere forhold mellom helsepersonell og de gravide kvinnene, (2) Bestem treningsmål, (3) Veiledning for å trene avspenningstrening, inkludert fantasi og magepust. (4) Foreta kognitive justeringer, (5) Lindre angst og spenninger ved scenesimulering og stimuluseksponering. (6) Lær emosjonell selvregulering, (7) Forbedre selveffektivitet ved gruppeinteraksjon. (8) Lær prenatal kunnskap, (9) Veilede interaktiv trening mellom gravide kvinner og deres par; (10) Besøk fødestuer.
Prenatal rutineinspeksjon inkluderte blodtrykk, vekt, uterus fundal høyde, abdominal omkrets, fosterpresentasjon, fosterstilling, fosterets hjertefrekvens og så videre.
|
Aktiv komparator: den vanlige omsorgsgruppen (UC).
den vanlige omsorgsgruppen (UC) fikk kun rutineprenatal omsorg
|
Prenatal rutineinspeksjon inkluderte blodtrykk, vekt, uterus fundal høyde, abdominal omkrets, fosterpresentasjon, fosterstilling, fosterets hjertefrekvens og så videre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av depressive symptomer
Tidsramme: Baseline-evalueringen begynte ved 31 uker av svangerskapet og moren ble fulgt opp til 42 dager etter fødselen
|
Alle deltakerne ble tilfeldig delt inn i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe med 100 i hver gruppe.
Ved baseline-vurderingen fylte alle deltakerne PHQ-9 selv og instruert av en utdannet sykepleier, diagnosen depresjon ble oppfylt av psykiaterne i vårt forskningsprogram.
Når deltakerne scoret over 10 på PHQ-9, ble det diagnostiske intervjuet arrangert av en forskningsassistent og ble utført på en uke.
Samtidig ble resultatene av fysisk undersøkelse før fødselen for hver deltaker samlet inn av våre forskningsassistenter når en deltaker ble registrert.
Etter grunnlinjevurderingen ble deltakerne tilfeldig fordelt i to grupper: emosjonell ledelse (EM)-gruppen og vanlig omsorg (UC)-gruppen.
|
Baseline-evalueringen begynte ved 31 uker av svangerskapet og moren ble fulgt opp til 42 dager etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Obstetrisk resultatvurdering
Tidsramme: etter levering
|
Obstetrisk utfallsvurdering inkluderte frekvensen av keisersnitt, spesielt frekvensen uten medisinske indikasjoner.
Varigheten av det totale stadiet og hvert stadie av fødselen i naturlig fødsel var bekymret.
|
etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hejiang Li, MD, The First People's Hospital of Hangzhou
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Y207858
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykisk depresjon
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåMental helse velvære 1 | Mentalt velvære | Psykisk helseproblem | Presisjon mental helseHong Kong
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisRekrutteringMental helse velvære 1 | Barns atferd | Ungdomsadferd | Mental helse velvære 2Forente stater
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennå
-
University of MichiganRekruttering
-
Emory UniversityRekruttering
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of NebraskaFullførtMental HelseForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtMental HelseForente stater
-
Cardiff UniversityPortuguese Fertility Association; Fertility Network UKAktiv, ikke rekrutterendeMental HelseStorbritannia
Kliniske studier på prenatal psykologisk intervensjon
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...GE Healthcare; Bill and Melinda Gates FoundationFullførtSvangerskap | Eklampsi | Dødfødsel | Placenta Previa | FostervekstrestriksjonZambia, Kenya, Pakistan, Kongo, Guatemala
-
Rajavithi HospitalRekrutteringUrininkontinens | Anal inkontinens | Perineum; SkadeThailand
-
Brock UniversityUniversity of TorontoFullført
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...FullførtAlkoholbruksforstyrrelse | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Duke UniversityFullført
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityUkjentKjønnsbekreftende kommunikasjonsferdigheterForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført